Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace s metodami spinální stimulace

5. února 2025 aktualizováno: University of Manitoba
Toto je pilotní výzkumná studie k testování protokolů potřebných pro transkutánní spinální elektrickou stimulaci u osob žijících s poraněním míchy (SCI). Přihlášeno bude až 24 účastníků. Bude hodnocena celá řada stimulačních parametrů a výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel tohoto projektu

Stimulace míchy má potenciál zlepšit obnovu motorických funkcí po poranění míchy. Mezi běžně používané přístupy patří nízkointenzivní stimulace stejnosměrným proudem (DC) aplikovaná napříč více segmenty, elektrická transkutánní (ETC) stimulace a magnetická transkutánní stimulace (MTC).

Cíl: zhodnotit a porovnat dobrovolnou a reflexní motorickou výkonnost u stejných subjektů, včetně osob s poraněním míchy a bez poranění míchy, po neinvazivních míšních stimulačních intervencích. Cílem této studie je porovnání dvou různých intervencí aplikovaných v různých experimentálních sezeních a příslušné simulované stimulace.

budou testovány kortikospinální a spinální motorické dráhy u paraplegiků a u nezraněných lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
        • Zápis na pozvánku
        • University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poranění míchy C4 až L4
  • schopnost porozumět a následovat pokyny

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza záchvatů, poranění hlavy, otřes mozku, nevysvětlitelná ztráta vědomí nebo pokud žily s implantovaným kochleárním stimulátorem, mozkovým/neurostimulátorem, kardiostimulátorem, infuzním zařízením léků nebo žily s kovovými implantáty v těle nebo pokud byly těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace míchy
Stimulace míchy bude účastníkům podávána po dobu 15 minut.
Přístroj: stimulace páteře-DCS
transkutánní stimulace páteře stimulací stejnosměrným proudem
Jiný: stimulace páteře-EPS
transkutánní stimulace páteře elektrickou pulzní stimulací
Falešný srovnávač: Stimulace šamchy
Předstíraná míšní stimulace bude účastníkům podávána po dobu 15 minut.
Jiný: stimulace páteře – falešná DCS
falešná transkutánní stimulace páteře stejnosměrným proudem
Jiný: falešná stimulace páteře-EPS
falešná transkutánní spinální stimulace elektrickou pulzní stimulací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva motoru
Časové okno: Ihned po stimulaci (během 1-15 minut)
H-reflex vstupní výstupní křivka
Ihned po stimulaci (během 1-15 minut)
Motorem evokované potenciály
Časové okno: Ihned po stimulaci (během 1-15 minut)
Vstupně-výstupní křivka MEP
Ihned po stimulaci (během 1-15 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Během postupu/stimulace a až 15 minut po stimulaci.
Měřeno (v rameni) s nafukovacími manžetami-automatizovanými standardními stroji.
Během postupu/stimulace a až 15 minut po stimulaci.
Vnímání nepohodlí v důsledku stimulace
Časové okno: Během a po postupu/stimulaci a až 15 minut po stimulaci.
Samostavení na stupnici (čím vyšší, tím více nepohodlí)
Během a po postupu/stimulaci a až 15 minut po stimulaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS23666(B2020:015)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání zvážíme zpřístupnění anonymizovaných dat pro analýzu jinými výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia (květen 2022) na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na stimulace páteře-DCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit