Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuromodulazione con metodi di stimolazione spinale

5 febbraio 2025 aggiornato da: University of Manitoba
Si tratta di uno studio di ricerca pilota per testare i protocolli necessari per la stimolazione elettrica spinale transcutanea in persone che vivono con lesioni del midollo spinale (SCI). Verranno iscritti fino a 24 partecipanti. Verranno valutati una varietà di parametri di stimolazione e misure di risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo di questo progetto

La stimolazione del midollo spinale ha il potenziale per migliorare il recupero della funzione motoria dopo una lesione del midollo spinale. Gli approcci comunemente utilizzati includono la stimolazione a corrente continua (CC) a bassa intensità applicata su più segmenti, la stimolazione transcutanea elettrica (ETC) e la stimolazione transcutanea magnetica (MTC).

Obiettivo: valutare e confrontare le prestazioni motorie volontarie e riflessive negli stessi soggetti, comprese persone con e senza lesioni del midollo spinale, dopo interventi di stimolazione del midollo spinale non invasivi. L'obiettivo di questo studio è confrontare due diversi interventi applicati in diverse sessioni sperimentali e la rispettiva stimolazione fittizia.

verranno testate le vie motorie corticospinali e spinali nei paraplegici e negli esseri umani non feriti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
        • Iscrizione su invito
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione del midollo spinale da C4 a L4
  • capacità di comprendere e seguire le indicazioni

Criteri di esclusione:

  • storia di convulsioni, lesioni alla testa, commozioni cerebrali, perdita di coscienza inspiegabile o se hanno vissuto con uno stimolatore cocleare impiantato, un cervello/neurostimolatore, un pacemaker cardiaco, un dispositivo per l'infusione di farmaci o se hanno vissuto con impianti metallici nel loro corpo o se sono incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale
La stimolazione del midollo spinale verrà somministrata ai partecipanti per 15 minuti.
Dispositivo: stimolazione spinale-DCS
stimolazione spinale transcutanea mediante stimolazione a corrente continua
Altro: stimolazione spinale-EPS
stimolazione spinale transcutanea mediante stimolazione elettrica pulsata
Comparatore fittizio: Stimolazione del midollo spinale
La stimolazione fittizia del midollo spinale verrà somministrata ai partecipanti per 15 minuti.
Altro: DCS simulata con stimolazione spinale
stimolazione spinale transcutanea fittizia mediante stimolazione a corrente continua
Altro: stimolazione spinale fittizia-EPS
stimolazione spinale transcutanea fittizia mediante stimolazione elettrica pulsata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta motoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la stimolazione (entro 1-15 minuti)
Curva ingresso-uscita riflesso H
Immediatamente dopo la stimolazione (entro 1-15 minuti)
Potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la stimolazione (entro 1-15 minuti)
Curva ingresso-uscita MEP
Immediatamente dopo la stimolazione (entro 1-15 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la procedura/stimolazione e fino a 15 minuti dopo la stimolazione.
Misurato (in braccio) con macchina standard automatizzata per cuffia gonfiabile.
Durante la procedura/stimolazione e fino a 15 minuti dopo la stimolazione.
Percezione del disagio dovuto alla stimolazione
Lasso di tempo: Durante e dopo la procedura/stimolazione e fino a 15 minuti dopo la stimolazione.
auto-segnalazione su una scala (più alto, più disagio)
Durante e dopo la procedura/stimolazione e fino a 15 minuti dopo la stimolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS23666(B2020:015)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, prenderemo in considerazione la possibilità di rendere disponibili dati anonimizzati per l'analisi da parte di altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi (maggio 2022) per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su stimolazione spinale-DCS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi