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Neuromodulation mit Methoden der Wirbelsäulenstimulation

21. Februar 2024 aktualisiert von: University of Manitoba
Dies ist eine Pilotforschungsstudie zum Testen der Protokolle, die für die transkutane elektrische Wirbelsäulenstimulation bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) erforderlich sind. Es werden bis zu 24 Teilnehmer angemeldet. Es werden verschiedene Stimulationsparameter und Ergebnismaße bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck dieses Projekts

Die Stimulation des Rückenmarks hat das Potenzial, die Wiederherstellung der motorischen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung zu verbessern. Zu den häufig verwendeten Ansätzen gehören die Gleichstromstimulation (DC) mit geringer Intensität, die über mehrere Segmente angewendet wird, die elektrische transkutane Stimulation (ETC) und die magnetische transkutane Stimulation (MTC).

Ziel: Bewertung und Vergleich der freiwilligen und reflexiven motorischen Leistung bei denselben Probanden, einschließlich Menschen mit und ohne Rückenmarksverletzung, nach nicht-invasiven Eingriffen zur Rückenmarkstimulation. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zweier verschiedener Interventionen, die in verschiedenen experimentellen Sitzungen angewendet werden, und der jeweiligen Scheinstimulation.

Es werden kortikospinale und spinale motorische Bahnen bei Querschnittgelähmten und bei nicht verletzten Menschen getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
        • Anmeldung auf Einladung
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung C4 bis L4
  • Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Anfälle, Kopfverletzungen, Gehirnerschütterungen, unerklärlicher Bewusstseinsverlust in der Vorgeschichte oder wenn sie mit einem implantierten Cochlea-Stimulator, Gehirn-/Neurostimulator, Herzschrittmacher, Medikamenteninfusionsgerät gelebt haben oder mit Metallimplantaten in ihrem Körper gelebt haben oder wenn sie schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Rückenmarks
Den Teilnehmern wird 15 Minuten lang eine Rückenmarkstimulation verabreicht.
Gerät: Wirbelsäulenstimulation-DCS
Transkutane Wirbelsäulenstimulation durch Gleichstromstimulation
Sonstiges: Wirbelsäulenstimulation-EPS
Transkutane Wirbelsäulenstimulation durch elektrische Impulsstimulation
Schein-Komparator: Scheinstimulation des Rückenmarks
Den Teilnehmern wird 15 Minuten lang eine Scheinstimulation des Rückenmarks verabreicht.
Sonstiges: Wirbelsäulenstimulation-Schein-DCS
Scheintranskutane Wirbelsäulenstimulation durch Gleichstromstimulation
Sonstiges: Schein-Wirbelsäulenstimulation-EPS
Scheintranskutane Wirbelsäulenstimulation durch elektrische Impulsstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Reaktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Stimulation (innerhalb von 1–15 Minuten)
H-Reflex-Eingangs-Ausgangskurve
Unmittelbar nach der Stimulation (innerhalb von 1–15 Minuten)
Motorisch evozierte Potenziale
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Stimulation (innerhalb von 1–15 Minuten)
MEP-Input-Output-Kurve
Unmittelbar nach der Stimulation (innerhalb von 1–15 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Wahrnehmung von Unbehagen aufgrund der Stimulation
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS23666(B2020:015)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage erwägen wir, anonymisierte Daten zur Analyse durch andere Forscher zur Verfügung zu stellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss (Mai 2022) für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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