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Neuromodulation avec méthodes de stimulation vertébrale

5 février 2025 mis à jour par: University of Manitoba
Il s'agit d'une étude de recherche pilote visant à tester les protocoles nécessaires à la stimulation électrique transcutanée de la colonne vertébrale chez les personnes vivant avec une lésion médullaire (LME). Jusqu'à 24 participants seront inscrits. Une variété de paramètres de stimulation et de mesures des résultats seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de ce projet

La stimulation de la moelle épinière a le potentiel d’améliorer la récupération de la fonction motrice après une lésion médullaire. Les approches couramment utilisées comprennent la stimulation en courant continu (CC) de faible intensité appliquée sur plusieurs segments, la stimulation électrique transcutanée (ETC) et la stimulation transcutanée magnétique (MTC).

Objectif : évaluer et comparer les performances motrices volontaires et réflexives chez les mêmes sujets, y compris les personnes avec et sans lésion médullaire, après des interventions non invasives de stimulation médullaire. Comparer deux interventions différentes appliquées dans différentes sessions expérimentales et la stimulation fictive respective est le but de cette étude.

les voies motrices corticospinales et rachidiennes chez les paraplégiques et chez les humains non blessés seront testées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
        • Inscription sur invitation
        • University of Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • lésion médullaire C4 à L4
  • capacité à comprendre et à suivre des instructions

Critère d'exclusion:

  • antécédents de convulsions, de traumatisme crânien, de commotion cérébrale, de perte de conscience inexpliquée ou s'ils vivaient avec un stimulateur cochléaire implanté, un cerveau/neurostimulateur, un stimulateur cardiaque, un dispositif de perfusion de médicaments ou s'ils vivaient avec des implants métalliques dans leur corps ou s'ils sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière
Une stimulation de la moelle épinière sera administrée aux participants pendant 15 min.
Dispositif: stimulation vertébrale-DCS
stimulation vertébrale transcutanée par stimulation en courant continu
Autre: stimulation vertébrale-EPS
stimulation vertébrale transcutanée par stimulation électrique pulsée
Comparateur factice: Stimulation fictive de la moelle épinière
Une stimulation simulée de la moelle épinière sera administrée aux participants pendant 15 min.
Autre: DCS factice de stimulation vertébrale
simulation de stimulation vertébrale transcutanée par stimulation en courant continu
Autre: simulation de stimulation vertébrale-EPS
simulation de stimulation vertébrale transcutanée par stimulation électrique pulsée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse motrice
Délai: Immédiatement après la stimulation (dans les 1 à 15 minutes)
Courbe de sortie d'entrée-sortie H-reflex
Immédiatement après la stimulation (dans les 1 à 15 minutes)
Potentiels évoqués moteurs
Délai: Immédiatement après la stimulation (dans les 1 à 15 minutes)
Courbe entrée-sortie MEP
Immédiatement après la stimulation (dans les 1 à 15 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Pendant la procédure / stimulation et jusqu'à 15 min après la stimulation.
Mesuré (en bras) avec machine standard à manchette gonflable.
Pendant la procédure / stimulation et jusqu'à 15 min après la stimulation.
Perception de l'inconfort dû à la stimulation
Délai: Pendant et après la procédure / stimulation et jusqu'à 15 min après la stimulation.
auto-évaluation sur une échelle (plus il y a une gêne élevée)
Pendant et après la procédure / stimulation et jusqu'à 15 min après la stimulation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS23666(B2020:015)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande, nous envisagerons de rendre les données anonymisées disponibles pour analyse par d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Après la fin des études (mai 2022) pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

À la demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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