Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja metodami stymulacji kręgosłupa

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Jest to pilotażowe badanie mające na celu przetestowanie protokołów niezbędnych do przezskórnej elektrycznej stymulacji kręgosłupa u osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI). W zajęciach weźmie udział maksymalnie 24 uczestników. Ocenie poddane zostaną różnorodne parametry stymulacji i miary wyniku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel tego projektu

Stymulacja rdzenia kręgowego może potencjalnie poprawić regenerację funkcji motorycznych po urazie rdzenia kręgowego. Powszechnie stosowane podejścia obejmują stymulację prądem stałym o niskiej intensywności (DC) w wielu segmentach, elektryczną stymulację przezskórną (ETC) i magnetyczną stymulację przezskórną (MTC).

Cel: ocena i porównanie dobrowolnej i odruchowej sprawności motorycznej u tych samych osób, w tym osób z urazem rdzenia kręgowego i bez niego, po nieinwazyjnych interwencjach stymulacyjnych rdzenia kręgowego. Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych interwencji stosowanych w różnych sesjach eksperymentalnych i odpowiedniej pozorowanej stymulacji.

zbadane zostaną szlaki korowo-rdzeniowe i rdzeniowo-motoryczne u osób z paraplegikami i u ludzi, którzy nie odnieśli obrażeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
        • Rejestracja na zaproszenie
        • University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uraz rdzenia kręgowego C4 do L4
  • umiejętność rozumienia i stosowania się do wskazówek

Kryteria wyłączenia:

  • w przeszłości miały napady padaczkowe, urazy głowy, wstrząśnienie mózgu, niewyjaśnioną utratę przytomności lub jeśli mieszkały z wszczepionym stymulatorem ślimaka, mózgiem/neurostymulatorem, rozrusznikiem serca, urządzeniem do wlewu leków lub mieszkały z metalowymi implantami w ciele lub jeśli są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Uczestnikom poddawana będzie stymulacja rdzenia kręgowego przez 15 minut.
Urządzenie: stymulacja kręgosłupa-DCS
przezskórna stymulacja kręgosłupa poprzez stymulację prądem stałym
Inny: stymulacja kręgosłupa-EPS
przezskórna stymulacja kręgosłupa za pomocą impulsów elektrycznych
Pozorny komparator: Stymulacja rdzenia kręgowego
Uczestnikom poddawana będzie pozorowana stymulacja rdzenia kręgowego przez 15 minut.
Inny: stymulacja kręgosłupa – pozorowana DCS
pozorowana przezskórna stymulacja kręgosłupa poprzez stymulację prądem stałym
Inny: pozorowana stymulacja kręgosłupa-EPS
pozorowana przezskórna stymulacja kręgosłupa za pomocą impulsów elektrycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja motoryczna
Ramy czasowe: Natychmiast po stymulacji (w ciągu 1-15 min)
Krzywa wejściowa i wyjściowa typu H-reflex
Natychmiast po stymulacji (w ciągu 1-15 min)
Motoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Natychmiast po stymulacji (w ciągu 1-15 min)
Krzywa wejścia-wyjścia MEP
Natychmiast po stymulacji (w ciągu 1-15 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu/stymulacji i do 15 minut po stymulacji.
Zmierzone (w ramieniu) za pomocą nadmuchiwanej maszyny standardowej mankietu.
Podczas zabiegu/stymulacji i do 15 minut po stymulacji.
Postrzeganie dyskomfortu z powodu stymulacji
Ramy czasowe: Podczas i po zabiegu/stymulacji i do 15 minut po stymulacji.
zgłaszanie własne na skalę (im wyższy, tym większy dyskomfort)
Podczas i po zabiegu/stymulacji i do 15 minut po stymulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS23666(B2020:015)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie rozważymy udostępnienie zanonimizowanych danych do analizy innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów (maj 2022) na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na stymulacja kręgosłupa-DCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj