Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie met spinale stimulatiemethoden

21 februari 2024 bijgewerkt door: University of Manitoba
Dit is een pilotonderzoek om de protocollen te testen die nodig zijn voor transcutane elektrische stimulatie van de wervelkolom bij personen met een dwarslaesie (SCI). Er kunnen maximaal 24 deelnemers worden ingeschreven. Een verscheidenheid aan stimulatieparameters en uitkomstmaten zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van dit project

Ruggenmergstimulatie heeft het potentieel om het herstel van de motorische functies na een dwarslaesie te verbeteren. Veelgebruikte benaderingen zijn onder meer gelijkstroomstimulatie met lage intensiteit (DC), toegepast over meerdere segmenten, elektrische transcutane (ETC) stimulatie en magnetische transcutane stimulatie (MTC).

Doel: het evalueren en vergelijken van de vrijwillige en reflexieve motorische prestaties bij dezelfde proefpersonen, inclusief mensen met en zonder dwarslaesie, na niet-invasieve ruggenmergstimulatie-interventies. Het doel van deze studie is het vergelijken van twee verschillende interventies die in verschillende experimentele sessies worden toegepast en de respectievelijke schijnstimulatie.

De corticospinale en spinale motorische routes bij mensen met een dwarslaesie en bij niet-gewonde mensen zullen worden getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
        • Aanmelden op uitnodiging
        • University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dwarslaesie C4 tot L4
  • vermogen om aanwijzingen te begrijpen en op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, hoofdletsel, hersenschudding, onverklaard bewustzijnsverlies of als ze leefden met een geïmplanteerde cochleaire stimulator, hersen-/neurostimulator, pacemaker, medicatie-infuusapparaat of als ze leefden met metalen implantaten in hun lichaam of als ze zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie van het ruggenmerg
Er wordt gedurende 15 minuten ruggenmergstimulatie aan de deelnemers toegediend.
Apparaat: spinale stimulatie-DCS
transcutane spinale stimulatie door gelijkstroomstimulatie
Ander: spinale stimulatie-EPS
transcutane spinale stimulatie door elektrische gepulseerde stimulatie
Sham-vergelijker: Shamruggenmergstimulatie
Er wordt gedurende 15 minuten een schijn-ruggenmergstimulatie aan de deelnemers toegediend.
Ander: spinale stimulatie-schijn-DCZ
schijntranscutane spinale stimulatie door gelijkstroomstimulatie
Ander: schijn-spinale stimulatie-EPS
schijntranscutane spinale stimulatie door elektrische gepulseerde stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische reactie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na stimulatie (binnen 1-15 min)
H-reflex ingangsuitgangscurve
Onmiddellijk na stimulatie (binnen 1-15 min)
Motorisch opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: Onmiddellijk na stimulatie (binnen 1-15 min)
MEP-invoer-uitvoercurve
Onmiddellijk na stimulatie (binnen 1-15 min)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Perceptie van ongemak als gevolg van stimulatie
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS23666(B2020:015)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek overwegen wij geanonimiseerde gegevens beschikbaar te stellen voor analyse door andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie (mei 2022) voor een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op spinale stimulatie-DCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren