Neuromodulación con métodos de estimulación espinal.
5 de febrero de 2025 actualizado por: University of Manitoba
Este es un estudio de investigación piloto para probar los protocolos necesarios para la estimulación eléctrica espinal transcutánea en personas que viven con lesión de la médula espinal (LME).
Se inscribirán hasta 24 participantes.
Se evaluarán una variedad de parámetros de estimulación y medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Propósito de este proyecto
La estimulación de la médula espinal tiene el potencial de mejorar la recuperación de la función motora después de una lesión de la médula espinal. Los enfoques comúnmente utilizados incluyen estimulación de corriente continua (DC) de baja intensidad aplicada en múltiples segmentos, estimulación eléctrica transcutánea (ETC) y estimulación transcutánea magnética (MTC).
Objetivo: evaluar y comparar el desempeño motor voluntario y reflexivo en los mismos sujetos, incluyendo personas con y sin lesión medular, después de intervenciones de estimulación medular no invasivas. El objetivo de este estudio es comparar dos intervenciones diferentes aplicadas en diferentes sesiones experimentales y la estimulación simulada respectiva.
Se probarán las vías motoras corticoespinales y espinales en parapléjicos y en humanos no lesionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katinka Stecina, PhD
- Número de teléfono: 204 789 3761
- Correo electrónico: katinka.stecina@umanitoba.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristine Cowley, PhD
- Número de teléfono: 2047893305
- Correo electrónico: kristine.cowley@umanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0J9
- Reclutamiento
- University of Manitoba
-
Contacto:
- Katinka Stecina, Ph.D.
- Número de teléfono: 2047893761
- Correo electrónico: Katinka.Stecina@umanitoba.ca
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Contacto:
- Kristine Cowley, Ph.D.
- Número de teléfono: 2047893305
- Correo electrónico: Kristine.Cowley@umanitoba.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0J9
- Inscripción por invitación
- University of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión de la médula espinal C4 a L4
- capacidad de comprender y seguir instrucciones
Criterio de exclusión:
- antecedentes de convulsiones, lesiones en la cabeza, conmoción cerebral, pérdida inexplicable del conocimiento o si vivían con un estimulador coclear implantado, cerebro/neuroestimulador, marcapasos cardíaco, dispositivo de infusión de medicamentos o viven con implantes metálicos en su cuerpo o si están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación de la médula espinal
Se administrará estimulación de la médula espinal a los participantes durante 15 min.
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estimulación espinal transcutánea mediante estimulación de corriente continua
estimulación espinal transcutánea mediante estimulación eléctrica pulsada
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Comparador falso: Estimulación simulada de la médula espinal
Se administrará estimulación simulada de la médula espinal a los participantes durante 15 minutos.
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estimulación espinal transcutánea simulada mediante estimulación con corriente continua
estimulación espinal transcutánea simulada mediante estimulación eléctrica pulsada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta motora
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la estimulación (entre 1 y 15 minutos)
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Curva de entrada y salida del reflejo H
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Inmediatamente después de la estimulación (entre 1 y 15 minutos)
|
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Potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la estimulación (entre 1 y 15 minutos)
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Curva insumo-producto del MEP
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Inmediatamente después de la estimulación (entre 1 y 15 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/estimulación y hasta 15 minutos después de la estimulación.
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Medido (en el brazo) con una máquina estándar de manguito inflable.
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Durante el procedimiento/estimulación y hasta 15 minutos después de la estimulación.
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|
Percepción de malestar debido a la estimulación
Periodo de tiempo: Durante y después del procedimiento/estimulación y hasta 15 minutos después de la estimulación.
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autoinforme en una escala (cuanto más alto, más incomodidad)
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Durante y después del procedimiento/estimulación y hasta 15 minutos después de la estimulación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS23666(B2020:015)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Si lo solicita, consideraremos poner a disposición datos anonimizados para que otros investigadores los analicen.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio (mayo de 2022) durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
A pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .