Neuromodulação com métodos de estimulação espinhal
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Manitoba
Este é um estudo piloto de pesquisa para testar os protocolos necessários para estimulação elétrica espinhal transcutânea em pessoas que vivem com lesão medular (LM).
Serão inscritos até 24 participantes.
Uma variedade de parâmetros de estimulação e medidas de resultados serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo deste projeto
A estimulação da medula espinhal tem o potencial de melhorar a recuperação da função motora após lesão medular. As abordagens comumente usadas incluem estimulação de corrente contínua (DC) de baixa intensidade aplicada em vários segmentos, estimulação elétrica transcutânea (ETC) e estimulação magnética transcutânea (MTC).
Objetivo: avaliar e comparar o desempenho motor voluntário e reflexivo nos mesmos sujeitos, incluindo pessoas com e sem lesão medular, após intervenções de estimulação medular não invasiva. Comparar duas intervenções diferentes aplicadas em diferentes sessões experimentais e a respectiva estimulação simulada é o objetivo deste estudo.
Serão testadas vias motoras corticoespinhais e espinhais em paraplégicos e em humanos não feridos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katinka Stecina, PhD
- Número de telefone: 204 789 3761
- E-mail: katinka.stecina@umanitoba.ca
Estude backup de contato
- Nome: Kristine Cowley, PhD
- Número de telefone: 2047893305
- E-mail: kristine.cowley@umanitoba.ca
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0J9
- Recrutamento
- University of Manitoba
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Contato:
- Katinka Stecina, Ph.D.
- Número de telefone: 2047893761
- E-mail: Katinka.Stecina@umanitoba.ca
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Contato:
- Kristine Cowley, Ph.D.
- Número de telefone: 2047893305
- E-mail: Kristine.Cowley@umanitoba.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0J9
- Inscrevendo-se por convite
- University of Manitoba
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão medular C4 a L4
- capacidade de compreender e seguir instruções
Critério de exclusão:
- história de convulsões, traumatismo cranioencefálico, concussão, perda inexplicável de consciência ou se viveram com estimulador coclear implantado, cérebro/neuroestimulador, marca-passo cardíaco, dispositivo de infusão de medicamentos ou vivem com implantes metálicos no corpo ou se estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação da medula espinhal
A estimulação da medula espinhal será administrada aos participantes por 15 min.
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estimulação espinhal transcutânea por estimulação por corrente contínua
estimulação espinhal transcutânea por estimulação elétrica pulsada
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Comparador Falso: Estimulação da medula espinhal
A estimulação simulada da medula espinhal será administrada aos participantes por 15 min.
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estimulação espinhal transcutânea simulada por estimulação por corrente contínua
estimulação espinhal transcutânea simulada por estimulação elétrica pulsada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta motora
Prazo: Imediatamente após a estimulação (dentro de 1-15 min)
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Curva de entrada e saída do reflexo H
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Imediatamente após a estimulação (dentro de 1-15 min)
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Potenciais evocados motores
Prazo: Imediatamente após a estimulação (dentro de 1-15 min)
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Curva de entrada-saída MEP
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Imediatamente após a estimulação (dentro de 1-15 min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Durante o procedimento/estimulação e até 15 minutos após a estimulação.
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Medido (no braço) com máquina padrão inflável automatizada e automatizada.
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Durante o procedimento/estimulação e até 15 minutos após a estimulação.
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Percepção de desconforto devido à estimulação
Prazo: Durante e após o procedimento/estimulação e até 15 minutos após a estimulação.
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autorrelato em uma escala (quanto mais alto, mais desconforto)
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Durante e após o procedimento/estimulação e até 15 minutos após a estimulação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS23666(B2020:015)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação, consideraremos disponibilizar dados anonimizados para análise por outros pesquisadores
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo (maio de 2022) por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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