En fas I-studie av LTC004 kombineras med FC hos patienter med avancerade/metastaserande maligniteter tumör

Inklusionskriterier:

1. I åldern 18 till 75 år;

2. Försökspersoner med en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av en lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör eller lymfom som inte är mottaglig för kirurgisk behandling vid tidpunkten för screening och som har misslyckats efter standardbehandling enligt rekommendationer av befintliga kliniska standarder för vård eller riktlinjer eller som är inte är refraktär mot standardbehandling och/eller för vilken det för närvarande inte finns någon effektiv vårdstandard.

   Den nuvarande öppna indikationspopulationen är patienter med mjukdelssarkom, med följande specifika krav:

   Histologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt eller metastaserande mjukdelssarkom med misslyckande med befintlig standardterapi eller avsaknad av effektiv behandling, enligt följande: 1) För andra patologiska subtyper än adenovaskulära mjukdelssarkom och epiteloidsarkom, svikt eller intolerans mot, kl. minst vanliga kemoterapiregimer av adriamycin eller adriamycin i kombination med isocyklofosfamid; och 2) För adenovaskulärt mjukdelssarkom och epiteloidsarkom. Tidigare behandlingsmisslyckande eller intolerans mot ett målmedel [anti-angiogenes klass såsom amlotinib, pezopanib, etc.] krävs; Notera: Sjukdomsprogression <6 månader efter avslutad behandling hos neoadjuvanta eller adjuvanta patienter anses vara förstahandsbehandling;

3. Minst en mätbar tumörskada baserat på RECIST V1.1-kriterier;
4. ECOG PS ≤1；
5. Förväntad överlevnad ≥12 veckor；
6. Tillräcklig organfunktion;
7. Patienter som har fått någon kemoterapi eller anti-tumör monoklonala antikroppsläkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet (exklusive mitomycin och nitrosoureas inom 6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet); småmolekylära läkemedel inom 2 veckor före till den första dosen av studieläkemedlet; Kinesisk medicinterapi (kinesisk medicinterapi med tydliga antitumörindikationer i bipacksedeln) inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet;
8. Patienter, både kvinnor och män, med reproduktionspotential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under och i 6 månader efter den sista infusionen av LTC004.
9. Förstår och ger skriftligt informerat samtycke och är villig att följa de krav som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra mAbs.
2. Obehandlade, instabila eller okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) med följande undantag:A. Kliniskt stabila MRT-undersökningar och inga progressiva eller okontrollerade neurologiska symtom eller tecken under minst 4 veckor före den första studiebehandlingen;
3. Patienter med okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller bukutgjutning enligt bedömningen av utredaren vid screening;
4. Patienter med obehandlad eller kliniskt symtomatisk ryggmärgskompression som inte har kontrollerats.
5. Tidigare immunterapi, inklusive IL-2, IL-15, PD-1/L1-hämmare, NK och TCR-T-cellterapi;
6. ≥2 maligna tumörer inom 5 år före första dosen av läkemedel;
7. Måttlig till svår dyspné i vila, svår primär lungsjukdom, aktuellt behov av kontinuerlig syrgasbehandling eller kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom (ILD) eller lunginflammation på grund av avancerad cancer eller dess komplikationer; Grad ≥3 interstitiell pneumoni under tidigare antineoplastisk behandling;
8. Personer med aktiv tuberkulosinfektion inom 1 år före inskrivningen genom historia eller screening, eller personer med en historia av aktiv tuberkulosinfektion för mer än 1 år sedan utan regelbunden behandling;
9. Förekomst av allvarlig infektion inom 4 veckor före den första dosen av medicinen，Närvaro av aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling med CTCAE grad ≥2 inom 2 veckor före första dosen
10. Historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom;
11. Aktiv hepatit B (hepatit B-virustiter > nedre detektionsgräns) eller hepatit C vid tidpunkten för screening;
12. Syfilispositiva patienter vid screening;
13. Aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom med potential för återfall vid tidpunkten för screening;
14. Immunbristsjukdomar eller historia av sådana sjukdomar, inklusive ett positivt serologiskt test för humant immunbristvirus (HIV);
15. De som har upplevt kliniskt signifikanta blödningssymtom inom 3 månader före den första dosen av läkemedlet;
16. De som har fått systemisk immunsuppressiv terapi (inklusive men inte begränsat till glukokortikoider, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid, etc.) inom 2 veckor före den första dosen;
17. Immunmodulerande mediciner inom 2 veckor före första dosen;
18. De som fick radikal strålbehandling inom 4 veckor före den första dosen och de som fick palliativ strålning inom 14 dagar före den första dosen;
19. Tumörinvasion i perifera vitala organ (t.ex. aorta och luftstrupe) eller risk för esofagus-trakeal fistel eller esophageal-pleural fistel; historia av gastrointestinal perforation och/eller fistel inom 6 månader före den första dosen av läkemedlet;
20. Fick annat olistat kliniskt prövningsläkemedel eller behandling inom 4 veckor före första dosen;
21. Användning av levande eller försvagade vacciner inom 4 veckor före den första dosen, eller förväntat behov av levande eller försvagade vacciner under studieperioden;
22. Större operation (andra än operation i diagnostiska syften) inom 4 veckor före den första dosen, förväntan på större operation (andra än operation i diagnostiska syften) under studieperioden, eller diagnostisk eller låginvasiv operation inom 7 dagar före den första dos (utesluts för punkteringsbiopsier).
23. Biverkningar av tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till CTCAE version 5.0 klassificering ≤1；
24. Patienter som tidigare har fått en allogen benmärg/hematopoetisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation;
25. Gravida och ammande kvinnor;
26. Försökspersoner som enligt utredarens bedömning har en historia av annan allvarlig systemisk sjukdom eller är olämpliga att delta i denna prövning av någon annan anledning (förekomsten av psykiatriska störningar hos patienten som kan påverka efterlevnaden av prövningen, alkohol, drog eller drogmissbruk etc.)