Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GreenBladder - Tidig upptäckt av blåscancer hos invånare på Grönland med hjälp av en urinmarkör och en mobil cystoskopienhet

26 februari 2024 uppdaterad av: Jørgen Bjerggaard Jensen
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera om en urinbiomarkör (Xpert® Bladder Cancer Detection Test) kan användas som ett urvalsverktyg för att avgöra vilka patienter som ska genomgå cystoskopi vid hematuriupparbetning eller vid andra indikationer där blåstumör misstänks. . Härmed ska utredarna undersöka hos vilka patienter där cystoskopi kan uteslutas, särskilt i områden med begränsad tillgång till urologisk service. Med dessa mer utvalda undersökningar kommer patienter med blåstumörer potentiellt att väljas till tidigare diagnos jämfört med de nuvarande icke-utvalda undersökningarna med de inneboende logistiska och ekonomiska utmaningarna. Med denna strategi siktar forskarna på att förbättra den nuvarande dåliga prognosen för patienter med blåscancer på Grönland.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder:

Grönlandsmedborgare över 18 år som remitterats till cystoskopi kommer att inbjudas att delta i en observationsstudie vid tidpunkten för redan planerad cystoskopi.

Hypotes:

Utredarna antar att Xpert®-testet för att upptäcka blåscancer kan identifiera patienter med en blåstumör och fungera som ett framtida urvalsverktyg för att stödja kliniska beslut om att utföra en cystoskopi eller inte - särskilt i områden med begränsad tillgång till urologiska tjänster.

Perspektiv:

Utredarna hoppas kunna förbättra den nuvarande dåliga prognosen för blåscancerpatienter på Grönland med tidig upptäckt. Om detta lyckas kan det förändra sättet att undersöka patienter för blåscancer på Grönland, men på sikt även i Danmark och andra länder. Därmed kommer studien att kunna avgöra om en enkel urinundersökning bör införas tidigt i det nuvarande cancerprogrammet för att minska antalet patienter som behöver genomgå en cystoskopi och som kan undvika detta och få ett tidigare klargörande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Urology, Aarhus University Hopsital
  • Grönland
      • Nuuk, Grönland, 3900
        • Queen Ingrid's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer från 18 år och uppåt som är bosatta på Grönland och som för närvarande står på väntelistan för att genomgå cystoskopi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 års ålder vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form med indikation för cystoskopi och planerad för detta redan vid studieinklusionen.
  • Förmåga att förstå deltagarinformationsbladet muntligt och skriftligt på antingen danska eller grönländska.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  • Är, enligt Utredarens bedömning, i stånd att följa prövningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grönländska medborgare i åldern 18 år och uppåt, remitterade till cystoskopi
Patienter som har remitterats till cystoskopi kommer att bjudas in att delta i studien. Under deras cystoskopi kommer de att bli ombedda att ge ett urinprov för Xperts urinblåscancerdetekteringstest.
Diagnostiskt test: Xpert® blåscancerdetekteringstest
Ett urinprov analyseras med Xpert® Blåscancer Detection Test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av urinmarkör (Xpert Bladder Cancer Detection Test) hos patienter som genomgår cystoskopi för urinblåscancerutredning
Tidsram: Baslinje
För att bedöma tillförlitligheten och precisionen hos Xpert Bladder Cancer Detection-testförmåga för att korrekt identifiera fall av blåscancer hos patienter som en del av den diagnostiska utredningen
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Samarbetspartners

Laborie Medical Technologies Inc.
Cepheid
Vingmed Danmark A/S
OneMed A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie D Fryd, MD, PhD student

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GreenBladder

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i urinblåsan

Kliniska prövningar på Xpert® blåscancerdetekteringstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera