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GreenBladder – Früherkennung von Blasenkrebs bei Bewohnern Grönlands mithilfe eines Urinmarkers und einer mobilen Zystoskopieeinheit

2. März 2026 aktualisiert von: Jørgen Bjerggaard Jensen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob ein Urin-Biomarker (Xpert® Blasenkrebs-Erkennungstest) als Auswahlinstrument verwendet werden kann, um zu entscheiden, welche Patienten sich bei der Hämaturie-Abklärung oder bei anderen Indikationen, bei denen ein Blasentumor vermutet wird, einer Zystoskopie unterziehen sollten . Hiermit werden die Forscher untersuchen, bei welchen Patienten auf eine Zystoskopie verzichtet werden kann, insbesondere in Gebieten mit eingeschränktem Zugang zu urologischen Diensten. Mit diesen gezielteren Untersuchungen werden Patienten mit Blasentumoren möglicherweise für eine frühere Diagnose ausgewählt als mit den derzeit nicht ausgewählten Untersuchungen, was mit den damit verbundenen logistischen und wirtschaftlichen Herausforderungen verbunden ist. Mit dieser Strategie wollen die Forscher die derzeit schlechte Prognose für Blasenkrebspatienten in Grönland verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Grönländische Staatsbürger über 18 Jahren, die zur Zystoskopie überwiesen werden, werden eingeladen, an einer Beobachtungsstudie zum Zeitpunkt der bereits geplanten Zystoskopie teilzunehmen.

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass der Xpert® Blasenkrebs-Erkennungstest Patienten mit einem Blasentumor identifizieren und als zukünftiges Auswahlinstrument dienen kann, um die klinische Entscheidung zu unterstützen, ob eine Zystoskopie durchgeführt werden soll oder nicht – insbesondere in Gebieten mit eingeschränktem Zugang zu urologischen Leistungen.

Perspektiven:

Die Forscher hoffen, durch die Früherkennung die derzeit schlechte Prognose für Blasenkrebspatienten in Grönland zu verbessern. Wenn dies gelingt, könnte es die Art und Weise verändern, wie Patienten in Grönland, langfristig aber auch in Dänemark und anderen Ländern auf Blasenkrebs untersucht werden. Somit kann in der Studie ermittelt werden, ob eine einfache Urinuntersuchung frühzeitig in das aktuelle Krebsprogramm eingeführt werden sollte, um die Zahl der Patienten zu reduzieren, die sich einer Zystoskopie unterziehen müssen, diese vermeiden und eine frühere Abklärung erhalten können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Urology, Aarhus University Hopsital
  • Grönland
      • Nuuk, Grönland, 3900
        • Queen Ingrid's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen ab 18 Jahren, die in Grönland wohnen und derzeit auf der Warteliste für eine Zystoskopie stehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit Indikation zur Zystoskopie und geplant für diese bereits bei Studieneinschluss.
  • Fähigkeit, das Teilnehmerinformationsblatt mündlich und schriftlich auf Dänisch oder Grönländisch zu verstehen.
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular.
  • Ist nach Einschätzung des Ermittlers in der Lage, das Verhandlungsprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Grönländische Staatsbürger ab 18 Jahren werden zur Zystoskopie überwiesen
Patienten, die zu einer Zystoskopie überwiesen wurden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Während ihres Zystoskopie-Termins werden sie gebeten, eine Urinprobe für den Xpert-Blasenkrebserkennungstest abzugeben.
Diagnosetest: Xpert® Blasenkrebs-Erkennungstest
Eine Urinprobe wird mit dem Xpert® Blasenkrebs-Erkennungstest analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Urinmarkers (Xpert Bladder Cancer Detection Test) bei Patienten, die sich zur Untersuchung von Blasenkrebs einer Zystoskopie unterziehen
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Zuverlässigkeit und Präzision des Xpert Bladder Cancer Detection-Tests zur korrekten Identifizierung von Fällen von Blasenkrebs bei Patienten im Rahmen der diagnostischen Untersuchung
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Mitarbeiter

Laborie Medical Technologies Inc.
Cepheid
Vingmed Danmark A/S
OneMed A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie D Fryd, MD, PhD student

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GreenBladder

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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