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GreenBladder - Détection précoce du cancer de la vessie chez les résidents du Groenland à l'aide d'un marqueur urinaire et d'une unité mobile de cystoscopie

26 février 2024 mis à jour par: Jørgen Bjerggaard Jensen
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer si un biomarqueur urinaire (Xpert® Bladder Cancer Detection Test) peut être utilisé comme outil de sélection pour décider quels patients doivent subir une cystoscopie dans le cadre d'un bilan d'hématurie ou dans d'autres indications où une tumeur de la vessie est suspectée. . Ainsi, les enquêteurs examineront quels patients pour lesquels la cystoscopie peut être omise, en particulier dans les zones ayant un accès limité aux services urologiques. Grâce à ces investigations plus sélectionnées, les patients atteints de tumeurs de la vessie seront potentiellement sélectionnés pour un diagnostic plus précoce par rapport aux investigations non sélectionnées actuelles avec les défis logistiques et économiques inhérents. Avec cette stratégie, les enquêteurs visent à améliorer le mauvais pronostic actuel des patients atteints d'un cancer de la vessie au Groenland.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes :

Citoyens du Groenland âgés de plus de 18 ans référés pour une cystoscopie seront invités à participer à une étude observationnelle au moment d'une cystoscopie déjà planifiée.

Hypothèse:

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le test Xpert® Bladder Cancer Detection peut identifier les patients atteints d'une tumeur de la vessie et servir de futur outil de sélection pour soutenir la décision clinique d'effectuer ou non une cystoscopie - en particulier dans les zones avec un accès limité aux services urologiques.

Points de vue:

Les enquêteurs espèrent améliorer le mauvais pronostic actuel des patients atteints d'un cancer de la vessie au Groenland grâce à la détection précoce. Si cela réussit, cela pourrait changer la façon dont les patients sont examinés pour le cancer de la vessie au Groenland, mais également à long terme au Danemark et dans d'autres pays. Ainsi, l'étude pourra déterminer si un simple examen d'urine doit être introduit tôt dans le programme actuel de lutte contre le cancer afin de réduire le nombre de patients devant subir une cystoscopie et pouvant l'éviter et obtenir une clarification plus précoce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Department of Urology, Aarhus University Hopsital
  • Groenland
      • Nuuk, Groenland, 3900
        • Queen Ingrid's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes âgées de 18 ans et plus résidant au Groenland et qui sont actuellement sur la liste d'attente pour subir une cystoscopie.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé avec une indication de cystoscopie et prévu pour cela dès l'inclusion de l'étude.
  • Capacité à comprendre la fiche d'information du participant oralement et par écrit en danois ou en groenlandais.
  • Formulaire de consentement éclairé signé.
  • Est, selon le jugement de l'enquêteur, en mesure de se conformer au protocole du procès.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne veulent pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Citoyens groenlandais âgés de 18 ans et plus, référés pour une cystoscopie
Les patients qui ont été référés pour une cystoscopie seront invités à participer à l'étude. Lors de leur rendez-vous de cystoscopie, il leur sera demandé de fournir un échantillon d'urine pour le test Xpert de détection du cancer de la vessie.
Test diagnostique: Test de détection du cancer de la vessie Xpert®
Un échantillon d'urine est analysé avec le test de détection du cancer de la vessie Xpert®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du marqueur urinaire (Xpert Bladder Cancer Detection Test) chez les patients subissant une cystoscopie pour l'investigation d'un cancer de la vessie
Délai: Référence
Évaluer la fiabilité et la précision de la capacité du test Xpert Bladder Cancer Detection à identifier correctement les cas de cancer de la vessie chez les patients dans le cadre de l'investigation diagnostique.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jørgen Bjerggaard Jensen

Collaborateurs

Laborie Medical Technologies Inc.
Cepheid
Vingmed Danmark A/S
OneMed A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie D Fryd, MD, PhD student

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GreenBladder

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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