GreenBladder – раннее выявление рака мочевого пузыря у жителей Гренландии с помощью мочевого маркера и мобильного цистоскопического аппарата
26 февраля 2024 г. обновлено: Jørgen Bjerggaard Jensen
Цель этого обсервационного исследования — оценить, можно ли использовать биомаркер мочи (тест Xpert® на обнаружение рака мочевого пузыря) в качестве инструмента отбора для принятия решения о том, какие пациенты должны пройти цистоскопию при обследовании на гематурию или при других показаниях, при которых подозревается опухоль мочевого пузыря. .
Таким образом, исследователи будут выяснять, у каких пациентов цистоскопию можно не проводить, особенно в районах с ограниченным доступом к урологической помощи.
Благодаря этим более выборочным исследованиям пациенты с опухолями мочевого пузыря потенциально будут отобраны для более ранней диагностики по сравнению с текущими невыборочными исследованиями, связанными с логистическими и экономическими проблемами.
С помощью этой стратегии исследователи стремятся улучшить текущий плохой прогноз для пациентов с раком мочевого пузыря в Гренландии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
Гражданам Гренландии старше 18 лет, направленным на цистоскопию, будет предложено принять участие в обсервационном исследовании во время уже запланированной цистоскопии.
Гипотеза:
Исследователи предполагают, что тест Xpert® Bladder Cancer Detection может идентифицировать пациентов с опухолью мочевого пузыря и служить в будущем инструментом отбора для поддержки клинического решения, проводить ли цистоскопию или нет, особенно в регионах с ограниченным доступом к урологическим услугам.
Перспективы:
Исследователи надеются улучшить текущий плохой прогноз для пациентов с раком мочевого пузыря в Гренландии за счет раннего выявления. Если это окажется успешным, это может изменить способ обследования пациентов на рак мочевого пузыря в Гренландии, а в долгосрочной перспективе также в Дании и других странах. Таким образом, исследование сможет определить, следует ли вводить простое исследование мочи на ранних стадиях текущей онкологической программы, чтобы уменьшить количество пациентов, которым необходимо пройти цистоскопию, и которые могут избежать этого и получить более раннее разъяснение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nuuk, Гренландия, 3900
- Queen Ingrid's Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Department of Urology, Aarhus University Hopsital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица в возрасте 18 лет и старше, проживающие в Гренландии и в настоящее время находящиеся в очереди на проведение цистоскопии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия с указанием на проведение цистоскопии и запланированный на момент включения в исследование.
- Способность понимать информационный лист участника устно и письменно на датском или гренландском языке.
- Подписанная форма информированного согласия.
- По заключению следователя, способен соблюдать протокол судебного заседания.
Критерий исключения:
- Пациенты не желают участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Граждане Гренландии в возрасте 18 лет и старше, направленные на цистоскопию
К участию в исследовании будут приглашены пациенты, направленные на цистоскопию.
Во время приема цистоскопии их попросят предоставить образец мочи для теста Xpert на выявление рака мочевого пузыря.
|
Образец мочи анализируется с помощью теста на выявление рака мочевого пузыря Xpert®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность маркера мочи (экспертный тест на обнаружение рака мочевого пузыря) у пациентов, проходящих цистоскопию для исследования рака мочевого пузыря
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценить надежность и точность способности теста Xpert Bladder Cancer Detection правильно выявлять случаи рака мочевого пузыря у пациентов в рамках диагностического исследования.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie D Fryd, MD, PhD student
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- GreenBladder
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тест Xpert® для выявления рака мочевого пузыря
-
Mansoura UniversityЗавершенныйРак мочевого пузыря | ГематурияЕгипет
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterMedical University of South Carolina; National Cancer Institute (NCI); University of...РекрутингНемышечно-инвазивный рак мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsЗавершенныйСтрептококк АгалактиаеФранция