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GreenBladder: detección temprana del cáncer de vejiga en residentes de Groenlandia mediante un marcador urinario y una unidad móvil de cistoscopia

26 de febrero de 2024 actualizado por: Jørgen Bjerggaard Jensen
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si un biomarcador urinario (Prueba de detección de cáncer de vejiga Xpert®) se puede utilizar como herramienta de selección para decidir qué pacientes deben someterse a una cistoscopia en el estudio de hematuria o en otras indicaciones donde se sospecha un tumor de vejiga. . Por la presente, los investigadores investigarán en qué pacientes se puede omitir la cistoscopia, particularmente en áreas con acceso limitado al servicio de urología. Con estas investigaciones más seleccionadas, los pacientes con tumores de vejiga serán potencialmente seleccionados para un diagnóstico más temprano en comparación con las investigaciones no seleccionadas actuales con los desafíos logísticos y económicos inherentes. Con esta estrategia, los investigadores pretenden mejorar el mal pronóstico actual de los pacientes con cáncer de vejiga en Groenlandia.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos:

Los ciudadanos de Groenlandia mayores de 18 años remitidos para cistoscopia serán invitados a participar en un estudio observacional en el momento de la cistoscopia ya planificada.

Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que la prueba Xpert® de detección de cáncer de vejiga puede identificar pacientes con un tumor de vejiga y servir como una herramienta de selección futura para respaldar la decisión clínica de realizar una cistoscopia o no, especialmente en áreas con acceso limitado a servicios urológicos.

Perspectivas:

Los investigadores esperan mejorar el mal pronóstico actual de los pacientes con cáncer de vejiga en Groenlandia con la detección temprana. Si esto tiene éxito, podría cambiar la forma en que se examina a los pacientes para detectar cáncer de vejiga en Groenlandia, pero a largo plazo también en Dinamarca y otros países. Por lo tanto, el estudio podrá determinar si se debe introducir un simple examen de orina en una fase temprana del programa actual contra el cáncer para reducir el número de pacientes que necesitan someterse a una cistoscopia y que puedan evitarlo y obtener una aclaración más temprana.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Department of Urology, Aarhus University Hopsital
  • Groenlandia
      • Nuuk, Groenlandia, 3900
        • Queen Ingrid's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas mayores de 18 años que residen en Groenlandia y que actualmente se encuentran en lista de espera para someterse a una cistoscopia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado con indicación de cistoscopia y planificado para ello ya al momento de la inclusión en el estudio.
  • Capacidad para comprender la Hoja de información para el participante de forma oral y escrita en danés o groenlandés.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.
  • Es, a juicio del investigador, capaz de cumplir con el protocolo del juicio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no desean participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ciudadanos groenlandeses de 18 años o más, remitidos para cistoscopia
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que hayan sido remitidos para una cistoscopia. Durante su cita de cistoscopia, se les pedirá que proporcionen una muestra de orina para la prueba de detección de cáncer de vejiga Xpert.
Prueba de diagnóstico: Prueba de detección de cáncer de vejiga Xpert®
Se analiza una muestra de orina con la Prueba de Detección de Cáncer de Vejiga Xpert®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del marcador urinario (prueba Xpert de detección de cáncer de vejiga) en pacientes sometidos a cistoscopia para la investigación del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: Base
Evaluar la confiabilidad y precisión de la capacidad de la prueba Xpert Bladder Cancer Detección para identificar correctamente casos de cáncer de vejiga en pacientes como parte de la investigación diagnóstica.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jørgen Bjerggaard Jensen

Colaboradores

Laborie Medical Technologies Inc.
Cepheid
Vingmed Danmark A/S
OneMed A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie D Fryd, MD, PhD student

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GreenBladder

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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