Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESG-integritetsstudien: Effekten av protonpumpshämmare på den strukturella integriteten av endoskopisk sleeve-gastroplastik (ESGIS)

27 februari 2024 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effekt av protonpumpshämmare på den strukturella integriteten av endoskopisk sleeve-gastroplastik: en enkelcenter öppen etikett, randomiserad, kontrollerad klinisk pilotprövning

Studien är en randomiserad, öppen fas IV-studie med ett enda centrum. Överviktiga patienter som har indikation för endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) av kliniska skäl ingår och ESG utförs enligt klinisk praxis. Efter randomisering delas patienterna i två armar:

  • Arm A: patienter kommer att sluta protonpumpshämmare (PPI) 24 timmar efter proceduren.
  • Arm B: patienterna kommer att ta oralt Esomeprazol 40 mg två gånger dagligen i 4 veckor och 40 mg en gång dagligen i 4 veckor (totalt 8 veckor med PPI efter nuvarande ESG-standardbehandling).

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av PPI på ESG:s strukturella integritet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • IVO BOSKOSKI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20 till 65 år
  • BMI mellan 30 till 45 kg/m2
  • Vilja att delta i studien och förmåga att följa och förstå studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv gastrisk gastro-duodenal under de senaste 6 månaderna
  • Helicobacter pylori-infektion.
  • Organisk eller motilitetsstörning i magen och/eller matstrupen
  • Antikoagulerande behandling
  • Tidigare bariatrisk operation eller någon annan typ av operation av matstrupe, mage och tolvfingertarmen
  • Pågående eller aktiv malignitet under de senaste 5 åren.
  • Myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna eller/och hjärtsvikt klass III eller IV enligt New York Heart Associations klassificering.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Bulimisk eller hetsätningsmönster
  • Kontinuerlig glukokortikoid eller antiinflammatorisk behandling
  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
  • Graviditet, amning
  • Psykiatriska eller samarbetsproblem eller låg följsamhet som är en kontraindikation från att delta i studien.
  • Hiatal bråck ≥ 5 cm
  • Känd allergi eller överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av de andra hjälpämnena
  • Levercirros i något Child-Phugh-stadium eller MELD> 15
  • Kronisk allvarlig njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 baserat på CKD-EPI-ekvationen)
  • Deltar för närvarande i annan studie, eller tidigare deltagit i en experimentell läkemedelsprövning inom 30 dagar före eller 5 halveringstid av det administrerade läkemedlet
  • Alla hälsoproblem som kan utsätta patienten för risk om behandlingen utförs, bedömt av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: experimentgrupp
ingen administrering av Esomeprazol eller någon annan protonpumpshämmare efter endoskopisk sleeve-gastroplastik
Läkemedel: Esomeprazol
oral administrering, tabletter, 40 mg
Aktiv komparator: Arm B: standardvårdsgrupp
administrering av Esomeprazol 40 mg två gånger dagligen i 4 veckor och 40 mg en gång dagligen i ytterligare 4 veckor efter endoskopisk sleeve-gastroplastik
Läkemedel: Esomeprazol
oral administrering, tabletter, 40 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den strukturella integriteten av suturerna efter endoskopisk ärmgastroplastik (ESG)
Tidsram: 6 månader
Den strukturella integriteten hos ESG kommer att definieras som öppen (alla stygn lösa), delvis intakta (minst ett stygn löst) eller intakt (alla stygn täta).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Beräknad)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4264

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera