Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av JP-1366 hos patienter med erosiv gastroesofageal refluxsjukdom

11 juli 2022 uppdaterad av: Onconic Therapeutics Inc.

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenter fas II klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av JP-1366 hos patienter med erosiv gastroesofageal refluxsjukdom

Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av JP-1366 hos patienter med erosiv gastroesofageal refluxsjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 19 och 75 år baserat på datum för skriftlig överenskommelse
  • De som har diagnostiserats med erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (EGRD) av LA Grad A-D på övre gastrointestinala endoskopi
  • De som upplevt symtom på halsbränna eller sura uppstötningar under de senaste 7 dagarna

Exklusions kriterier:

  • De som har genomgått magsyrasuppression eller gastrisk, matstrupskirurgi
  • De som har kliniskt signifikanta sjukdomar i lever, njure, nervsystem, respiratoriska, endokrina, hematologiska, kardiovaskulära, urinvägar
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
JP-1366 A mg
Läkemedel: JP-1366
JP-1366, QD
Läkemedel: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Läkemedel: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Experimentell: Grupp 2
JP-1366 B mg
Läkemedel: JP-1366
JP-1366, QD
Läkemedel: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Läkemedel: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Experimentell: Grupp 3
JP-1366 C mg
Läkemedel: JP-1366
JP-1366, QD
Läkemedel: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Läkemedel: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Aktiv komparator: Grupp 4
Esomeprazol 40 mg
Läkemedel: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Läkemedel: Esomeprazol 40mg
Esomeprazol 40 mg, QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ackumulerad läkningshastighet för slemhinnedefekter*(%) vid vecka 8 efter administrering av studieläkemedlet (%)
Tidsram: 8 veckor
* Erosion återställd till normal slemhinna vid övre gastrointestinala endoskopi
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Onconic Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JP-1366-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GERD

Kliniska prövningar på JP-1366

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera