Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESG-integritetsundersøgelsen: Effekt af protonpumpehæmmere på den strukturelle integritet af endoskopisk ærmegastroplastik (ESGIS)

27. februar 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effekt af protonpumpehæmmere på den strukturelle integritet af endoskopisk ærmegastroplastik: et enkeltcenter åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk pilotforsøg

Studiet er et enkelt center randomiseret, åbent, fase IV klinisk forsøg. Overvægtige patienter, der har indikation for endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) af kliniske årsager er inkluderet, og ESG udføres i henhold til klinisk praksis. Efter randomisering opdeles patienterne i to arme:

  • Arm A: patienterne stopper protonpumpehæmmere (PPI) 24 timer efter proceduren.
  • Arm B: patienter vil tage oral Esomeprazol 40 mg to gange dagligt i 4 uger og 40 mg én gang dagligt i 4 uger (i alt 8 uger med PPI'er efter nuværende ESG-standardbehandling).

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​PPI på den strukturelle integritet af ESG

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • IVO BOSKOSKI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 til 65 år
  • BMI mellem 30 og 45 kg/m2
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og evne til at overholde og forstå undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv gastrisk gastro-duodenal i de sidste 6 måneder
  • Helicobacter pylori infektion.
  • Organisk eller motilitetsforstyrrelse i maven og/eller spiserøret
  • Antikoagulerende behandling
  • Tidligere fedmekirurgi eller enhver anden form for operation af spiserøret, maven og tolvfingertarmen
  • Igangværende eller aktiv malignitet inden for de sidste 5 år.
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller/og hjertesvigt klasse III eller IV i henhold til New York Heart Associations klassifikation.
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Bulimisk eller overspisningsmønster
  • Kontinuerlig glukokortikoid eller antiinflammatorisk behandling
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Graviditet, amning
  • Psykiatriske eller samarbejdsproblemer eller lav compliance, der er en kontraindikation fra at deltage i undersøgelsen.
  • Hiatal brok ≥ 5 cm
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af de øvrige hjælpestoffer
  • Levercirrhose i ethvert Child-Phugh-stadium eller MELD> 15
  • Kronisk svær nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73) m2 baseret på CKD-EPI-ligning)
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse eller tidligere har deltaget i et eksperimentelt lægemiddelforsøg inden for 30 dage før eller 5 halveringstid af det administrerede lægemiddel
  • Ethvert helbredsproblem, der kan sætte patienten i fare, hvis behandlingen udføres, vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: forsøgsgruppe
ingen administration af Esomeprazol eller nogen anden protonpumpehæmmer efter endoskopisk ærmegastroplastik
Medicin: Esomeprazol
oral administration, tabletter, 40 mg
Aktiv komparator: Arm B: standardbehandlingsgruppe
administration af Esomeprazol 40 mg to gange dagligt i 4 uger og 40 mg én gang dagligt i yderligere 4 uger efter endoskopisk ærmegastroplastik
Medicin: Esomeprazol
oral administration, tabletter, 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den strukturelle integritet af suturerne efter endoskopisk ærmegastroplastik (ESG)
Tidsramme: 6 måneder
Den strukturelle integritet af ESG vil blive defineret som åben (alle sømme løse), delvist intakte (mindst én søm løs) eller intakte (alle sømme stramme).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Anslået)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4264

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner