Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESG-integritetsstudien: Effekten av protonpumpehemmere på den strukturelle integriteten til endoskopisk hylsegastroplastikk (ESGIS)

27. februar 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effekt av protonpumpehemmere på den strukturelle integriteten til endoskopisk hylsegastroplastikk: et enkeltsenter åpent, randomisert, kontrollert klinisk pilotforsøk

Studien er et enkelt senter randomisert, åpen fase IV klinisk studie. Overvektige pasienter som har indikasjon for endoskopisk ermet gastroplastikk (ESG) av kliniske årsaker er inkludert og ESG utføres i henhold til klinisk praksis. Etter randomisering deles pasientene i to armer:

  • Arm A: pasienter vil stoppe protonpumpehemmere (PPI) 24 timer etter prosedyren.
  • Arm B: pasienter vil ta oral esomeprazol 40 mg to ganger daglig i 4 uker og 40 mg en gang daglig i 4 uker (totalt 8 uker med PPI etter ESG-standard gjeldende behandling).

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av PPI på den strukturelle integriteten til ESG

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • IVO BOSKOSKI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 til 65 år
  • BMI mellom 30 til 45 kg/m2
  • Vilje til å delta i studien og evne til å følge og forstå studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv gastrisk gastro-duodenal i løpet av de siste 6 månedene
  • Helicobacter pylori infeksjon.
  • Organisk eller motilitetsforstyrrelse i magen og/eller spiserøret
  • Antikoagulerende behandling
  • Tidligere fedmekirurgi eller annen type kirurgi i spiserøret, magen og tolvfingertarmen
  • Pågående eller aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene.
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller/og hjertesvikt klasse III eller IV i henhold til New York Heart Associations klassifisering.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Bulimisk eller overstadig spisemønster
  • Kontinuerlig glukokortikoid eller antiinflammatorisk behandling
  • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom.
  • Graviditet, amming
  • Psykiatriske eller samarbeidsproblemer eller lav etterlevelse som er en kontraindikasjon fra å delta i studien.
  • Hiatal brokk ≥ 5 cm
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av de andre hjelpestoffene
  • Levercirrhose av ethvert Child-Phugh stadium eller MELD> 15
  • Kronisk alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 basert på CKD-EPI-ligning)
  • Deltar for tiden i en annen studie, eller har tidligere deltatt i en eksperimentell legemiddelutprøving innen 30 dager før eller 5 halveringstid av legemidlet administrert
  • Ethvert helseproblem som kan sette pasienten i fare hvis behandlingen utføres, bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: eksperimentell gruppe
ingen administrering av Esomeprazol eller andre protonpumpehemmere etter endoskopisk ermet gastroplastikk
Legemiddel: Esomeprazol
oral administrering, tabletter, 40 mg
Aktiv komparator: Arm B: standard omsorgsgruppe
administrering av Esomeprazol 40 mg to ganger daglig i 4 uker og 40 mg en gang daglig i ytterligere 4 uker etter endoskopisk ermegastroplastikk
Legemiddel: Esomeprazol
oral administrering, tabletter, 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den strukturelle integriteten til suturene etter endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG)
Tidsramme: 6 måneder
Den strukturelle integriteten til ESG vil bli definert som åpen (alle sting løse), delvis intakt (minst én sting løs), eller intakt (alle sting tette).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4264

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere