- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06283563
Onlinespårning av fysisk aktivitet hos patienter med multipel skleros
21 februari 2024 uppdaterad av: Burcu Talu, Inonu University
Effekten av fysisk aktivitetsspårning online på fysisk aktivitetsnivå, psykologisk hälsa, trötthet och livskvalitet hos patienter med multipel skleros
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av regelbunden fjärrövervakning av fysiska aktivitetsnivåer hos individer med multipel skleros på fysisk aktivitetsnivå, psykologisk hälsa, trötthet och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med multipel skleros.
Deltagarna i interventions- och kontrollgrupperna kommer inledningsvis att få en kort genomgång om fördelarna med träningsträning.
Dessutom kommer en kort broschyr som förklarar effekterna av träning vid multipel skleros att ges.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få gå med i gruppen som forskarna skapat via Whatsapp.
I detta avseende kommer det att betonas att bör träna minst 3 dagar i veckan.
Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i enkäten som skapats via Google-formuläret för att registrera sina aktivitetsminuter under dessa tre dagar.
Den totala interventionsperioden kommer att vara 8 veckor.
Påminnelser om att träna kommer att ges av forskarna i den skapade Whatsapp-gruppen.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmuntras att fortsätta sina rutinmässiga liv.
Genomsnittligt antal steg kommer att registreras före och efter behandlingen.
Dessutom kommer de att bli ombedda att rapportera sitt genomsnittliga antal steg varje vecka via WhatsApp-grupper.
Utvärderingar före och efter intervention kommer att utföras av en sjukgymnast.
Patienternas fysiska aktivitetsnivåer, depression och ångest, trötthet och livskvalitetsparametrar kommer att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Busra CANDIRI
- Telefonnummer: +9005073780717
- E-post: candiri_17@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: dilan demirtas karaoba
- E-post: dilandemirtas92@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
->18 år gammal
- Att få diagnosen multipel skleros enligt McDonalds diagnostiska kriterier, äga en smartphone och använda WhatsApp-applikationen,
- Har regelbunden tillgång till internet
- inte deltagit i ett regelbundet fysisk aktivitetsprogram under de senaste 6 månaderna,
- Utökad skala för funktionshinder<6
Exklusions kriterier:
- Att få en attack under arbetet,
- Varje ortopedisk eller neurologisk störning som påverkar efterlevnaden av det fysiska aktivitetsprogrammet,
- Att inte ha självständig rörelseförmåga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna kommer att få påminnelser om främjande av fysisk aktivitet via den sociala mediegrupp som skapats.
|
I början kommer patienterna att få en kort information om fördelarna med träning.
Dessutom kommer en kort broschyr som förklarar effekterna av träning vid MS att ges.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att uppmanas att gå med i en av två grupper som skapats av forskarna via meddelandeapp.
Påminnelser kommer att ordnas måndag-onsdag-torsdag i en av grupperna och tisdag-torsdag-lördag i den andra gruppen.
I detta avseende kommer det att betonas att han/hon bör träna minst 3 dagar i veckan.
I detta avseende kommer de att uppmuntras att gå i minst 30 minuter, 3 dagar i veckan, på de dagar de bestämmer.
Den totala interventionsperioden kommer att vara 8 veckor.
Påminnelser om att träna kommer att ges av forskarna i den skapade meddelandeappgruppen.
Patienterna kommer att påminnas om att ta med sig sina mobiltelefoner under fysisk aktivitet och att registrera sina dagliga träningsminuter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att uppmuntras att fortsätta sina rutinmässiga liv.
|
I början kommer patienterna att få en kort information om fördelarna med träning.
Dessutom kommer en kort broschyr som förklarar effekterna av träning vid multipel skleros att ges.
Deltagarna kommer att uppmuntras att fortsätta sina rutinmässiga liv och inga påminnelser kommer att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smartphone stegräknare
Tidsram: Baslinje
|
Antalet steg i stegräknarapplikationen för den aktuella smarttelefonen på individens telefon kommer att registreras.
|
Baslinje
|
|
Smartphone stegräknare
Tidsram: 8 veckor
|
Antalet steg i stegräknarapplikationen för den aktuella smarttelefonen på individens telefon kommer att registreras.
|
8 veckor
|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet - kort formulär
Tidsram: Baslinje
|
Den består av 8 frågor med en återkallelseperiod definierad som "förra veckan".
Frågorna på skalan frågar om deltagaren går i minst 10 minuter en viss dag eller gör måttliga eller kraftfulla aktiviteter, och hur mycket tid/dag individen lägger på var och en av dessa aktiviteter.
|
Baslinje
|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet - kort formulär
Tidsram: 8 veckor
|
Den består av 8 frågor med en återkallelseperiod definierad som "förra veckan".
Frågorna på skalan frågar om deltagaren går i minst 10 minuter en viss dag eller gör måttliga eller kraftfulla aktiviteter, och hur mycket tid/dag individen lägger på var och en av dessa aktiviteter.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II
Tidsram: Baslinje
|
Inventeringen består av 21 poster, där fyra svarsalternativ presenteras på en skala från 0 till 3. För att till exempel mäta pessimism (punkt 2) sträcker sig svarsalternativen som används från "Jag är inte särskilt avskräckt inför framtiden" (poäng av 0) till "framtiden är hopplös och saker och ting kan inte förbättras" (poäng på 3).
|
Baslinje
|
|
Beck Depression Inventory II
Tidsram: 8 veckor
|
Inventeringen består av 21 poster, där fyra svarsalternativ presenteras på en skala från 0 till 3. För att till exempel mäta pessimism (punkt 2) sträcker sig svarsalternativen som används från "Jag är inte särskilt avskräckt inför framtiden" (poäng av 0) till "framtiden är hopplös och saker och ting kan inte förbättras" (poäng på 3).
|
8 veckor
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Baslinje
|
Beck Anxiety Inventory består av 21 självrapporterade poster (fyrgradig skala) som används för att bedöma intensiteten av fysiska och kognitiva ångestsymtom under den senaste veckan.
Poängen kan variera från 0 till 63: minimala ångestnivåer (0-7), mild ångest (8-15), måttlig ångest (16-25) och svår ångest (26-63).
|
Baslinje
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 8 veckor
|
Beck Anxiety Inventory består av 21 självrapporterade poster (fyrgradig skala) som används för att bedöma intensiteten av fysiska och kognitiva ångestsymtom under den senaste veckan.
Poängen kan variera från 0 till 63: minimala ångestnivåer (0-7), mild ångest (8-15), måttlig ångest (16-25) och svår ångest (26-63).
|
8 veckor
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: Baslinje
|
Klassificeringen är <36 mild ingen trötthet, 36-52 = måttlig trötthet och >52 svår trötthet
|
Baslinje
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: 8 veckor
|
Klassificeringen är <36 mild ingen trötthet, 36-52 = måttlig trötthet och >52 svår trötthet
|
8 veckor
|
|
Multipel skleros livskvalitet-54
Tidsram: Baslinje
|
Det är ett multidimensionellt, hälsorelaterat livskvalitetsmått som kombinerar både allmänna och MS-specifika objekt till ett enda instrument.
Den består av totalt 54 föremål.
Patienter kommer att anses ha en bättre livskvalitet när de kommer närmare 100 på ett 0-100 ratingsystem.
|
Baslinje
|
|
Multipel skleros livskvalitet-54
Tidsram: 8 veckor
|
Det är ett multidimensionellt, hälsorelaterat livskvalitetsmått som kombinerar både allmänna och MS-specifika objekt till ett enda instrument.
Den består av totalt 54 föremål.
Patienter kommer att anses ha en bättre livskvalitet när de kommer närmare 100 på ett 0-100 ratingsystem.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Burcu talu, Inonu University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
28 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/5474
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiedata kan delas med andra forskare om så önskas.
Tidsram för IPD-delning
Efter att studien publicerats
Kriterier för IPD Sharing Access
På begäran från författarna kan den delas med forskare efter författarnas gottfinnande.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .