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Suivi de l'activité physique en ligne chez les patients atteints de sclérose en plaques

21 février 2024 mis à jour par: Burcu Talu, Inonu University

L'effet du suivi de l'activité physique en ligne sur le niveau d'activité physique, la santé psychologique, la fatigue et la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques

Cette étude vise à étudier les effets d'une surveillance régulière à distance des niveaux d'activité physique des personnes atteintes de sclérose en plaques sur les niveaux d'activité physique, la santé psychologique, la fatigue et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population étudiée sera composée de patients atteints de sclérose en plaques. Les participants aux groupes d'intervention et de contrôle recevront dans un premier temps un bref briefing sur les avantages de l'entraînement physique. De plus, une courte brochure expliquant les effets de l'exercice sur la sclérose en plaques sera remise. Les participants au groupe d'intervention seront autorisés à rejoindre le groupe créé par les chercheurs via Whatsapp. À cet égard, on soulignera qu'il faut faire de l'exercice au moins 3 jours par semaine. Le participant sera invité à remplir l'enquête créée via le formulaire Google afin d'enregistrer ses minutes d'activité au cours de ces trois jours. La durée totale d'intervention sera de 8 semaines. Des rappels à l'exercice seront donnés par les chercheurs du groupe Whatsapp créé. Les participants du groupe témoin seront encouragés à poursuivre leur vie quotidienne. Le nombre moyen de pas sera enregistré avant et après le traitement. De plus, il leur sera demandé de déclarer leur nombre moyen de pas chaque semaine via des groupes WhatsApp. Des évaluations pré et post intervention seront réalisées par un physiothérapeute. Les niveaux d'activité physique des patients, la dépression et l'anxiété, la fatigue et les paramètres de qualité de vie seront examinés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

->18 ans

  • Être diagnostiqué avec une sclérose en plaques selon les critères diagnostiques de McDonald's, posséder un smartphone et utiliser l'application WhatsApp,
  • Avoir un accès régulier à Internet
  • Ne pas participer à un programme d'activité physique régulier au cours des 6 derniers mois,
  • Échelle élargie de statut d'invalidité <6

Critère d'exclusion:

  • Avoir une crise pendant le travail,
  • Tout trouble orthopédique ou neurologique affectant l'observance du programme d'activité physique,
  • Ne pas avoir de capacité de mobilité indépendante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les participants recevront des rappels concernant la promotion de l'activité physique via le groupe de médias sociaux créé.
Autre: Suivi de l'activité physique
Au début, les patients recevront une brève information sur les avantages de l'entraînement physique. De plus, une courte brochure expliquant les effets de l'exercice dans la SEP sera remise. Les participants au groupe d'intervention seront invités à rejoindre l'un des deux groupes créés par les chercheurs via une application de messagerie. Des rappels seront organisés les lundi-mercredi-jeudi dans l'un des groupes, et les mardi-jeudi-samedi dans l'autre groupe. A cet égard, il sera souligné qu'il doit faire de l'exercice au moins 3 jours par semaine. À cet égard, ils seront encouragés à marcher au moins 30 minutes, 3 jours par semaine, aux jours qu'ils détermineront. La durée totale d'intervention sera de 8 semaines. Des rappels d'exercice seront donnés par les chercheurs du groupe d'applications de messagerie créé. Il sera rappelé aux patients d'emporter leur téléphone portable avec eux pendant l'activité physique et d'enregistrer leurs minutes d'exercice quotidiennes.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants seront encouragés à poursuivre leur vie quotidienne.
Autre: Pas de suivi de l'activité physique
Au début, les patients recevront une brève information sur les avantages de l'entraînement physique. De plus, une courte brochure expliquant les effets de l'exercice sur la sclérose en plaques sera remise. Les participants seront encouragés à poursuivre leur vie quotidienne et aucun rappel ne sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Podomètre pour smartphone
Délai: Référence
Le nombre de pas dans l'application podomètre du smartphone actuel sur le téléphone de l'individu sera enregistré.
Référence
Podomètre pour smartphone
Délai: 8 semaines
Le nombre de pas dans l'application podomètre du smartphone actuel sur le téléphone de l'individu sera enregistré.
8 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court
Délai: Référence
Il se compose de 8 questions avec une période de rappel définie comme « la semaine dernière ». Les questions de l'échelle demandent si le participant marche au moins 10 minutes un jour donné ou s'il fait des activités modérées ou vigoureuses, et combien de temps/jour l'individu consacre à chacune de ces activités.
Référence
Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court
Délai: 8 semaines
Il se compose de 8 questions avec une période de rappel définie comme « la semaine dernière ». Les questions de l'échelle demandent si le participant marche au moins 10 minutes un jour donné ou s'il fait des activités modérées ou vigoureuses, et combien de temps/jour l'individu consacre à chacune de ces activités.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression de Beck II
Délai: Référence
L'inventaire se compose de 21 items, dans lesquels quatre options de réponse sont présentées sur une échelle de 0 à 3. Par exemple, pour mesurer le pessimisme (item 2), les options de réponse utilisées vont de « Je ne suis pas particulièrement découragé quant à l'avenir » (score de 0) à « l’avenir est sans espoir et les choses ne peuvent pas s’améliorer » (note de 3).
Référence
Inventaire de dépression de Beck II
Délai: 8 semaines
L'inventaire se compose de 21 items, dans lesquels quatre options de réponse sont présentées sur une échelle de 0 à 3. Par exemple, pour mesurer le pessimisme (item 2), les options de réponse utilisées vont de « Je ne suis pas particulièrement découragé quant à l'avenir » (score de 0) à « l’avenir est sans espoir et les choses ne peuvent pas s’améliorer » (note de 3).
8 semaines
Inventaire d’anxiété de Beck
Délai: Référence
L'inventaire d'anxiété de Beck se compose de 21 éléments autodéclarés (échelle de quatre points) utilisés pour évaluer l'intensité des symptômes d'anxiété physique et cognitive au cours de la semaine écoulée. Les scores peuvent varier de 0 à 63 : niveaux d’anxiété minimes (0 à 7), anxiété légère (8 à 15), anxiété modérée (16 à 25) et anxiété sévère (26 à 63).
Référence
Inventaire d’anxiété de Beck
Délai: 8 semaines
L'inventaire d'anxiété de Beck se compose de 21 éléments autodéclarés (échelle de quatre points) utilisés pour évaluer l'intensité des symptômes d'anxiété physique et cognitive au cours de la semaine écoulée. Les scores peuvent varier de 0 à 63 : niveaux d’anxiété minimes (0 à 7), anxiété légère (8 à 15), anxiété modérée (16 à 25) et anxiété sévère (26 à 63).
8 semaines
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Référence
La classification est <36 légère sans fatigue, 36-52 = fatigue modérée et >52 fatigue sévère
Référence
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 8 semaines
La classification est <36 légère sans fatigue, 36-52 = fatigue modérée et >52 fatigue sévère
8 semaines
Qualité de vie liée à la sclérose en plaques-54
Délai: Référence
Il s’agit d’une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments généraux et spécifiques à la SEP en un seul instrument. Il comprend au total 54 éléments. Les patients seront considérés comme ayant une meilleure qualité de vie à mesure qu'ils se rapprochent de 100 sur un système d'évaluation de 0 à 100.
Référence
Qualité de vie liée à la sclérose en plaques-54
Délai: 8 semaines
Il s’agit d’une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments généraux et spécifiques à la SEP en un seul instrument. Il comprend au total 54 éléments. Les patients seront considérés comme ayant une meilleure qualité de vie à mesure qu'ils se rapprochent de 100 sur un système d'évaluation de 0 à 100.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inonu University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Burcu talu, Inonu University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/5474

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude peuvent être partagées avec d'autres chercheurs si vous le souhaitez.

Délai de partage IPD

Après la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

À la demande des auteurs, elles peuvent être partagées avec les chercheurs à la discrétion des auteurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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