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Monitoraggio online dell'attività fisica nei pazienti con sclerosi multipla

21 febbraio 2024 aggiornato da: Burcu Talu, Inonu University

L'effetto del monitoraggio online dell'attività fisica sul livello di attività fisica, sulla salute psicologica, sull'affaticamento e sulla qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla

Questo studio mira a indagare gli effetti del regolare monitoraggio remoto dei livelli di attività fisica degli individui con sclerosi multipla sui livelli di attività fisica, sulla salute psicologica, sull’affaticamento e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio sarà composta da pazienti affetti da sclerosi multipla. Ai partecipanti ai gruppi di intervento e di controllo verrà inizialmente fornito un breve briefing sui vantaggi dell'allenamento fisico. Inoltre, verrà distribuito un breve opuscolo che spiega gli effetti dell'esercizio fisico nella sclerosi multipla. I partecipanti al gruppo di intervento potranno unirsi al gruppo creato dai ricercatori tramite Whatsapp. A questo proposito, verrà sottolineato che è necessario esercitare almeno 3 giorni alla settimana. Al partecipante verrà chiesto di compilare il sondaggio creato tramite il modulo Google in modo da registrare i propri minuti di attività in questi tre giorni. Il periodo di intervento totale sarà di 8 settimane. I promemoria per l'esercizio verranno forniti dai ricercatori nel gruppo Whatsapp creato. I partecipanti al gruppo di controllo saranno incoraggiati a continuare la loro vita di routine. Il conteggio medio dei passi verrà registrato prima e dopo il trattamento. Inoltre, verrà chiesto loro di segnalare il numero medio di passi ogni settimana tramite i gruppi WhatsApp. Le valutazioni pre e post intervento saranno effettuate da un fisioterapista. Verranno esaminati i livelli di attività fisica, depressione e ansia, affaticamento e parametri di qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

->18 anni

  • Avere la diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri diagnostici di McDonald's, possedere uno smartphone e utilizzare l'applicazione WhatsApp,
  • Avere un accesso regolare a Internet
  • Non aver partecipato a un programma di attività fisica regolare negli ultimi 6 mesi,
  • Scala estesa dello stato di disabilità<6

Criteri di esclusione:

  • Avere un attacco durante il lavoro,
  • Qualsiasi disturbo ortopedico o neurologico che influenzi il rispetto del programma di attività fisica,
  • Non avere capacità di mobilità autonoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti riceveranno promemoria relativi alla promozione dell'attività fisica tramite il gruppo di social media creato.
Altro: Monitoraggio dell'attività fisica
All'inizio, ai pazienti verrà fornita una breve informazione sui benefici dell'allenamento fisico. Inoltre, verrà distribuito un breve opuscolo che spiega gli effetti dell'attività fisica sulla SM. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di unirsi a uno dei due gruppi creati dai ricercatori tramite l'app di messaggistica. I promemoria verranno organizzati lunedì-mercoledì-giovedì in uno dei gruppi e martedì-giovedì-sabato nell'altro gruppo. A questo proposito, verrà sottolineato che lui/lei dovrebbe esercitare almeno 3 giorni a settimana. A questo proposito, saranno incoraggiati a camminare per almeno 30 minuti, 3 giorni alla settimana, nei giorni da loro stabiliti. Il periodo di intervento totale sarà di 8 settimane. I promemoria per l'esercizio verranno forniti dai ricercatori nel gruppo di app di messaggistica creato. Ai pazienti verrà ricordato di portare con sé il cellulare durante l'attività fisica e di registrare i minuti di esercizio quotidiano.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno incoraggiati a continuare la loro vita di routine.
Altro: Nessun monitoraggio dell'attività fisica
All'inizio, ai pazienti verrà fornita una breve informazione sui benefici dell'allenamento fisico. Inoltre, verrà distribuito un breve opuscolo che spiega gli effetti dell'esercizio fisico nella sclerosi multipla. I partecipanti saranno incoraggiati a continuare la loro vita di routine e non verrà fornito alcun promemoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contapassi per smartphone
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà registrato il numero di passi nell'applicazione contapassi dello smartphone corrente sul telefono dell'individuo.
Linea di base
Contapassi per smartphone
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà registrato il numero di passi nell'applicazione contapassi dello smartphone corrente sul telefono dell'individuo.
8 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve
Lasso di tempo: Linea di base
Si compone di 8 domande con un periodo di richiamo definito come "ultima settimana". Le domande della scala chiedono se il partecipante cammina per almeno 10 minuti in un dato giorno o svolge attività moderate o vigorose e quanto tempo/giorno l'individuo dedica a ciascuna di queste attività.
Linea di base
Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve
Lasso di tempo: 8 settimane
Si compone di 8 domande con un periodo di richiamo definito come "ultima settimana". Le domande della scala chiedono se il partecipante cammina per almeno 10 minuti in un dato giorno o svolge attività moderate o vigorose e quanto tempo/giorno l'individuo dedica a ciascuna di queste attività.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: Linea di base
L'inventario è composto da 21 item, in cui sono presentate quattro opzioni di risposta su una scala da 0 a 3. Ad esempio, per misurare il pessimismo (item 2) le opzioni di risposta utilizzate vanno da "Non sono particolarmente scoraggiato per il futuro" (punteggio di 0) a "il futuro è senza speranza e le cose non possono migliorare" (punteggio 3).
Linea di base
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: 8 settimane
L'inventario è composto da 21 item, in cui sono presentate quattro opzioni di risposta su una scala da 0 a 3. Ad esempio, per misurare il pessimismo (item 2) le opzioni di risposta utilizzate vanno da "Non sono particolarmente scoraggiato per il futuro" (punteggio di 0) a "il futuro è senza speranza e le cose non possono migliorare" (punteggio 3).
8 settimane
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Linea di base
Il Beck Anxiety Inventory è composto da 21 item auto-riferiti (scala a quattro punti) utilizzati per valutare l'intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante l'ultima settimana. I punteggi possono variare da 0 a 63: livelli minimi di ansia (0-7), ansia lieve (8-15), ansia moderata (16-25) e ansia grave (26-63).
Linea di base
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Beck Anxiety Inventory è composto da 21 item auto-riferiti (scala a quattro punti) utilizzati per valutare l'intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante l'ultima settimana. I punteggi possono variare da 0 a 63: livelli minimi di ansia (0-7), ansia lieve (8-15), ansia moderata (16-25) e ansia grave (26-63).
8 settimane
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Linea di base
La classificazione è <36 lieve senza affaticamento, 36-52 = affaticamento moderato e >52 affaticamento grave
Linea di base
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
La classificazione è <36 lieve senza affaticamento, 36-52 = affaticamento moderato e >52 affaticamento grave
8 settimane
Qualità della vita nella sclerosi multipla-54
Lasso di tempo: Linea di base
Si tratta di una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generali e specifici della SM in un unico strumento. Si compone di un totale di 54 articoli. Si considererà che i pazienti abbiano una migliore qualità di vita man mano che si avvicinano a 100 su un sistema di valutazione 0-100.
Linea di base
Qualità della vita nella sclerosi multipla-54
Lasso di tempo: 8 settimane
Si tratta di una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generali e specifici della SM in un unico strumento. Si compone di un totale di 54 articoli. Si considererà che i pazienti abbiano una migliore qualità di vita man mano che si avvicinano a 100 su un sistema di valutazione 0-100.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inonu University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Burcu talu, Inonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/5474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se lo si desidera, i dati dello studio possono essere condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che lo studio è stato pubblicato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Se richiesto dagli autori, può essere condiviso con i ricercatori a discrezione degli autori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Monitoraggio dell'attività fisica

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