- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06283563
Online fizikai aktivitás nyomon követése szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél
2024. február 21. frissítette: Burcu Talu, Inonu University
Az online fizikai aktivitáskövetés hatása a szklerózis multiplexben szenvedő betegek fizikai aktivitási szintjére, pszichológiai egészségére, fáradtságára és életminőségére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a sclerosis multiplexben szenvedő egyének fizikai aktivitási szintjének rendszeres távfelügyeletének hatását a fizikai aktivitás szintjére, a pszichológiai egészségre, a fáradtságra és az életminőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati populáció sclerosis multiplexben szenvedő betegekből áll.
A beavatkozási és kontrollcsoportok résztvevői kezdetben rövid eligazítást kapnak a gyakorlati edzés előnyeiről.
Ezenkívül egy rövid brosúrát adunk, amely elmagyarázza a testmozgás hatásait sclerosis multiplexben.
Az intervenciós csoport résztvevői a Whatsappon keresztül csatlakozhatnak a kutatók által létrehozott csoporthoz.
Ebben a tekintetben hangsúlyozni kell, hogy hetente legalább 3 napot kell gyakorolnia.
A résztvevőt arra kérik, hogy töltse ki a Google űrlapon keresztül készített kérdőívet, hogy rögzítse tevékenységi perceit ebben a három napban.
A teljes beavatkozási időszak 8 hét lesz.
A testmozgásra emlékeztetőket adnak majd a létrehozott Whatsapp csoport kutatói.
A kontrollcsoport résztvevőit arra ösztönzik, hogy folytassák rutinszerű életüket.
Az átlagos lépésszámot a kezelés előtt és után rögzítjük.
Ezenkívül a WhatsApp csoportokon keresztül minden héten jelenteni kell az átlagos lépésszámukat.
A beavatkozás előtti és utáni értékelést gyógytornász végzi.
Megvizsgálják a betegek fizikai aktivitási szintjét, depresszióját és szorongását, fáradtságát és életminőségi paramétereit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Busra CANDIRI
- Telefonszám: +9005073780717
- E-mail: candiri_17@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dilan DEMIRTAS KARAOBA
- E-mail: dilandemirtas92@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
-> 18 éves
- A McDonald's diagnosztikai kritériumai szerint szklerózis multiplexet diagnosztizáltak, okostelefonnal rendelkezik és a WhatsApp alkalmazást használja,
- Rendszeres internet-hozzáféréssel
- nem vett részt rendszeres fizikai aktivitási programban az elmúlt 6 hónapban,
- Kiterjesztett rokkantsági állapot skála<6
Kizárási kritériumok:
- Munka közbeni támadás,
- Bármilyen ortopédiai vagy neurológiai rendellenesség, amely befolyásolja a fizikai aktivitási program betartását,
- Nem rendelkezik önálló mobilitási képességgel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A résztvevők emlékeztetőket kapnak a fizikai aktivitás népszerűsítéséről a létrehozott közösségi média csoporton keresztül.
|
Kezdetben a betegek rövid tájékoztatást kapnak a gyakorlati edzés előnyeiről.
Ezenkívül egy rövid brosúrát adunk, amely elmagyarázza a testmozgás hatásait SM-ben.
Az intervenciós csoport résztvevőit felkérik, hogy csatlakozzanak a kutatók által az üzenetküldő alkalmazáson keresztül létrehozott két csoport egyikéhez.
Az egyik csoportban hétfő-szerda-csütörtök, a másik csoportban kedd-csütörtök-szombat az emlékeztetők lesznek megbeszélve.
Ebben a tekintetben hangsúlyozni kell, hogy hetente legalább 3 napot kell gyakorolnia.
E tekintetben arra ösztönzik őket, hogy legalább 30 percet sétáljanak, heti 3 napon, az általuk meghatározott napokon.
A teljes beavatkozási időszak 8 hét lesz.
A létrehozott üzenetküldő alkalmazáscsoport kutatói a gyakorlatra emlékeztetőket adnak.
A betegek figyelmét felhívjuk arra, hogy fizikai tevékenységük során vigyék magukkal mobiltelefonjukat, és jegyezzék fel napi edzésperceiket.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy folytassák rutinszerű életüket.
|
Kezdetben a betegek rövid tájékoztatást kapnak a gyakorlati edzés előnyeiről.
Ezenkívül egy rövid brosúrát adunk, amely elmagyarázza a testmozgás hatásait sclerosis multiplexben.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy folytassák rutinszerű életüket, és nem kapnak emlékeztetőket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Okostelefon lépésszámláló
Időkeret: Alapvonal
|
Rögzítésre kerül az aktuális okostelefon lépésszámláló alkalmazásának lépéseinek száma az egyén telefonján.
|
Alapvonal
|
Okostelefon lépésszámláló
Időkeret: 8 hét
|
Rögzítésre kerül az aktuális okostelefon lépésszámláló alkalmazásának lépéseinek száma az egyén telefonján.
|
8 hét
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív - Rövid űrlap
Időkeret: Alapvonal
|
8 kérdésből áll, amelyek felidézési időszakát „múlt hétként” határozták meg.
A skála kérdései arra vonatkoznak, hogy a résztvevő egy adott napon legalább 10 percet sétál-e, vagy mérsékelt vagy erőteljes tevékenységet végez-e, és mennyi időt/napot fordít az egyes tevékenységekre.
|
Alapvonal
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív - Rövid űrlap
Időkeret: 8 hét
|
8 kérdésből áll, amelyek felidézési időszakát „múlt hétként” határozták meg.
A skála kérdései arra vonatkoznak, hogy a résztvevő egy adott napon legalább 10 percet sétál-e, vagy mérsékelt vagy erőteljes tevékenységet végez-e, és mennyi időt/napot fordít az egyes tevékenységekre.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beck depresszió leltár II
Időkeret: Alapvonal
|
A leltár 21 tételből áll, amelyekben négy válaszlehetőséget mutatnak be 0-tól 3-ig terjedő skálán. Például a pesszimizmus mérésére (2. tétel) a felhasznált válaszlehetőségek a "Nem vagyok különösebben elbátortalanodva a jövőtől" (pontszám: 0) "a jövő reménytelen, és a dolgok nem javulhatnak" (3-as pontszám).
|
Alapvonal
|
Beck depresszió leltár II
Időkeret: 8 hét
|
A leltár 21 tételből áll, amelyekben négy válaszlehetőséget mutatnak be 0-tól 3-ig terjedő skálán. Például a pesszimizmus mérésére (2. tétel) a felhasznált válaszlehetőségek a "Nem vagyok különösebben elbátortalanodva a jövőtől" (pontszám: 0) "a jövő reménytelen, és a dolgok nem javulhatnak" (3-as pontszám).
|
8 hét
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: Alapvonal
|
A Beck Anxiety Inventory 21 saját bevallású elemből áll (négyfokú skála), amelyeket a fizikai és kognitív szorongásos tünetek intenzitásának felmérésére használtak az elmúlt héten.
A pontszámok 0 és 63 között változhatnak: minimális szorongásos szint (0-7), enyhe szorongás (8-15), közepes szorongás (16-25) és súlyos szorongás (26-63).
|
Alapvonal
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: 8 hét
|
A Beck Anxiety Inventory 21 saját bevallású elemből áll (négyfokú skála), amelyeket a fizikai és kognitív szorongásos tünetek intenzitásának felmérésére használtak az elmúlt héten.
A pontszámok 0 és 63 között változhatnak: minimális szorongásos szint (0-7), enyhe szorongás (8-15), közepes szorongás (16-25) és súlyos szorongás (26-63).
|
8 hét
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: Alapvonal
|
A besorolás: <36 enyhe, nincs fáradtság, 36-52 = közepes fáradtság és >52 súlyos fáradtság
|
Alapvonal
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 8 hét
|
A besorolás: <36 enyhe, nincs fáradtság, 36-52 = közepes fáradtság és >52 súlyos fáradtság
|
8 hét
|
Sclerosis multiplex Életminőség-54
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy többdimenziós, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő, amely egyetlen eszközben egyesíti az általános és az SM-specifikus tételeket.
Összesen 54 elemből áll.
A betegek életminősége jobb, ha a 0-100-as osztályozási rendszerben a 100-hoz közelebb kerülnek.
|
Alapvonal
|
Sclerosis multiplex Életminőség-54
Időkeret: 8 hét
|
Ez egy többdimenziós, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő, amely egyetlen eszközben egyesíti az általános és az SM-specifikus tételeket.
Összesen 54 elemből áll.
A betegek életminősége jobb, ha a 0-100-as osztályozási rendszerben a 100-hoz közelebb kerülnek.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Burcu talu, Inonu University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/5474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati adatok kívánság szerint megoszthatók más kutatókkal.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány megjelenése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A szerzők kérésére a szerzők döntése szerint megoszthatják a kutatókkal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
Klinikai vizsgálatok a Fizikai aktivitás nyomon követése
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesBefejezveParkinson kór | Alzheimer demencia | Fronto-temporális demenciaMonaco
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Arizona State UniversityBefejezveTerhességi súlygyarapodásEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok