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Online-Tracking der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Multipler Sklerose

21. Februar 2024 aktualisiert von: Burcu Talu, Inonu University

Die Auswirkung der Online-Verfolgung körperlicher Aktivität auf das körperliche Aktivitätsniveau, die psychische Gesundheit, Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer regelmäßigen Fernüberwachung des körperlichen Aktivitätsniveaus von Personen mit Multipler Sklerose auf das körperliche Aktivitätsniveau, die psychische Gesundheit, Müdigkeit und Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation wird aus Patienten mit Multipler Sklerose bestehen. Die Teilnehmer der Interventions- und Kontrollgruppen erhalten zunächst eine kurze Einweisung in die Vorteile des Bewegungstrainings. Darüber hinaus wird eine kurze Broschüre zur Verfügung gestellt, in der die Auswirkungen von Bewegung bei Multipler Sklerose erläutert werden. Teilnehmer der Interventionsgruppe können der von den Forschern erstellten Gruppe über WhatsApp beitreten. In diesem Zusammenhang wird betont, dass man mindestens 3 Tage pro Woche Sport treiben sollte. Der Teilnehmer wird gebeten, die über Google erstellte Umfrage auszufüllen, um seine Aktivitätsminuten in diesen drei Tagen zu erfassen. Die gesamte Interventionsdauer beträgt 8 Wochen. Erinnerungen an das Training werden von den Forschern in der erstellten WhatsApp-Gruppe gegeben. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ermutigt, ihr Alltagsleben fortzusetzen. Die durchschnittliche Schrittzahl wird vor und nach der Behandlung aufgezeichnet. Darüber hinaus werden sie gebeten, jede Woche über WhatsApp-Gruppen ihre durchschnittliche Schrittzahl zu melden. Die Beurteilungen vor und nach dem Eingriff werden von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Untersucht werden das körperliche Aktivitätsniveau, die Depression und Angstzustände, die Müdigkeit und die Lebensqualitätsparameter der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

->18 Jahre alt

  • Nach den Diagnosekriterien von McDonald's Multiple Sklerose diagnostiziert haben, ein Smartphone besitzen und die WhatsApp-Anwendung verwenden,
  • Regelmäßigen Internetzugang haben
  • In den letzten 6 Monaten nicht an einem regelmäßigen körperlichen Aktivitätsprogramm teilgenommen haben,
  • Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus <6

Ausschlusskriterien:

  • Einen Anfall während der Arbeit bekommen,
  • Jede orthopädische oder neurologische Störung, die die Einhaltung des Programms für körperliche Aktivität beeinträchtigt,
  • Keine Fähigkeit zur unabhängigen Mobilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Über die eingerichtete Social-Media-Gruppe erhalten die Teilnehmer Erinnerungen zur Förderung körperlicher Aktivität.
Sonstiges: Verfolgung der körperlichen Aktivität
Zu Beginn erhalten die Patienten eine kurze Information über die Vorteile des Bewegungstrainings. Darüber hinaus erhalten Sie eine kurze Broschüre, in der die Auswirkungen von Bewegung bei MS erläutert werden. Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, einer von zwei Gruppen beizutreten, die von den Forschern per Messaging-App erstellt wurden. Erinnerungen werden in einer der Gruppen Montag-Mittwoch-Donnerstag und in der anderen Gruppe Dienstag-Donnerstag-Samstag vereinbart. In diesem Zusammenhang wird betont, dass er/sie mindestens 3 Tage pro Woche Sport treiben sollte. In diesem Zusammenhang werden sie dazu ermutigt, an den von ihnen festgelegten Tagen an drei Tagen in der Woche mindestens 30 Minuten zu Fuß zu gehen. Die gesamte Interventionsdauer beträgt 8 Wochen. Erinnerungen an das Training werden von den Forschern in der erstellten Messaging-App-Gruppe gegeben. Patienten werden daran erinnert, bei körperlicher Aktivität ihr Mobiltelefon mitzunehmen und ihre täglichen Trainingsminuten aufzuzeichnen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden ermutigt, ihr Alltagsleben fortzusetzen.
Sonstiges: Keine Verfolgung der körperlichen Aktivität
Zu Beginn erhalten die Patienten eine kurze Information über die Vorteile des Bewegungstrainings. Darüber hinaus wird eine kurze Broschüre zur Verfügung gestellt, in der die Auswirkungen von Bewegung bei Multipler Sklerose erläutert werden. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihr gewohntes Leben fortzusetzen, und es werden keine Erinnerungen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Smartphone-Schrittzähler
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Schritte in der Schrittzähler-App des aktuellen Smartphones auf dem Telefon der Person wird aufgezeichnet.
Grundlinie
Smartphone-Schrittzähler
Zeitfenster: 8 Woche
Die Anzahl der Schritte in der Schrittzähler-App des aktuellen Smartphones auf dem Telefon der Person wird aufgezeichnet.
8 Woche
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
Es besteht aus 8 Fragen mit einem Erinnerungszeitraum, der als „letzte Woche“ definiert ist. Die Fragen der Skala fragen, ob der Teilnehmer an einem bestimmten Tag mindestens 10 Minuten läuft oder mittelschwere oder anstrengende Aktivitäten ausführt und wie viel Zeit/Tag die Person für jede dieser Aktivitäten aufwendet.
Grundlinie
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform
Zeitfenster: 8 Woche
Es besteht aus 8 Fragen mit einem Erinnerungszeitraum, der als „letzte Woche“ definiert ist. Die Fragen der Skala fragen, ob der Teilnehmer an einem bestimmten Tag mindestens 10 Minuten läuft oder mittelschwere oder anstrengende Aktivitäten ausführt und wie viel Zeit/Tag die Person für jede dieser Aktivitäten aufwendet.
8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: Grundlinie
Das Inventar besteht aus 21 Items, in denen vier Antwortoptionen auf einer Skala von 0 bis 3 dargestellt werden. Um beispielsweise den Pessimismus (Item 2) zu messen, reichen die verwendeten Antwortoptionen von „Ich bin nicht besonders entmutigt, was die Zukunft angeht“ (Wertung von 0) bis „Die Zukunft ist hoffnungslos und die Dinge können sich nicht verbessern“ (Punktzahl 3).
Grundlinie
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: 8 Woche
Das Inventar besteht aus 21 Items, in denen vier Antwortoptionen auf einer Skala von 0 bis 3 dargestellt werden. Um beispielsweise den Pessimismus (Item 2) zu messen, reichen die verwendeten Antwortoptionen von „Ich bin nicht besonders entmutigt, was die Zukunft angeht“ (Wertung von 0) bis „Die Zukunft ist hoffnungslos und die Dinge können sich nicht verbessern“ (Punktzahl 3).
8 Woche
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Grundlinie
Das Beck Anxiety Inventory besteht aus 21 selbst gemeldeten Items (Vier-Punkte-Skala), die zur Beurteilung der Intensität körperlicher und kognitiver Angstsymptome in der vergangenen Woche verwendet werden. Die Werte können zwischen 0 und 63 liegen: minimale Angstzustände (0–7), leichte Angstzustände (8–15), mäßige Angstzustände (16–25) und schwere Angstzustände (26–63).
Grundlinie
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: 8 Woche
Das Beck Anxiety Inventory besteht aus 21 selbst gemeldeten Items (Vier-Punkte-Skala), die zur Beurteilung der Intensität körperlicher und kognitiver Angstsymptome in der vergangenen Woche verwendet werden. Die Werte können zwischen 0 und 63 liegen: minimale Angstzustände (0–7), leichte Angstzustände (8–15), mäßige Angstzustände (16–25) und schwere Angstzustände (26–63).
8 Woche
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Klassifizierung ist <36 = leichte Ermüdung, 36-52 = mäßige Ermüdung und >52 = schwere Ermüdung
Grundlinie
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: 8 Woche
Die Klassifizierung ist <36 = leichte Ermüdung, 36-52 = mäßige Ermüdung und >52 = schwere Ermüdung
8 Woche
Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54
Zeitfenster: Grundlinie
Es handelt sich um ein mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das sowohl allgemeine als auch MS-spezifische Elemente in einem einzigen Instrument vereint. Es besteht aus insgesamt 54 Artikeln. Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie eine bessere Lebensqualität haben, wenn sie in einem Bewertungssystem von 0 bis 100 näher an 100 herankommen.
Grundlinie
Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54
Zeitfenster: 8 Woche
Es handelt sich um ein mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das sowohl allgemeine als auch MS-spezifische Elemente in einem einzigen Instrument vereint. Es besteht aus insgesamt 54 Artikeln. Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie eine bessere Lebensqualität haben, wenn sie in einem Bewertungssystem von 0 bis 100 näher an 100 herankommen.
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Ermittler

  • Studienleiter: Burcu talu, Inonu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/5474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten können auf Wunsch mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage der Autoren kann es nach eigenem Ermessen an Forscher weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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