Farmakokinetisk profil och säkerhet för flutikasonpropionat och albuterolsulfat i kombination jämfört med flutikasonpropionat multidosinhalator för torrt pulver (Fp MDPI) hos barn i åldrarna 4 till 11 år
31 juli 2026 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En öppen etikett, singeldos, 3-perioder, crossover-studie för att bestämma den farmakokinetiska profilen och säkerheten för flutikasonpropionat/albuterolsulfat (Fp/ABS) flerdosinhalator för torrt pulver med e-modul (eMDPI) jämfört med flutikasonpropionat flerdosinhalator (Fp MDPI) hos deltagare med astma (4 till 11 år gamla)
De primära målen för denna studie är:
- För att bestämma den farmakokinetiska (PK) profilen för flutikasonpropionat (Fp) och albuterolsulfat (ABS), levererat i kombination, från en engångsdos av TEV-56248 (Fp och ABS flerdostorrpulverinhalator med e-modul [Fp/ABS eMDPI ]) hos deltagare med astma
- För att jämföra PK-profilerna för Fp för 2 olika dosstyrkor av TEV-56248 med den för flutikasonpropionat flerdosinhalator för torrpulver (Fp MDPI)
- För att jämföra PK-profilerna för ABS mellan de två olika styrkorna hos TEV-56248
Det sekundära målet är:
• Att utvärdera säkerheten för en engångsdos av TEV-56248 och en engångsdos av Fp MDPI
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den planerade varaktigheten för denna prövning är cirka 1,5 till 3 månader.
Studien inkluderar en 14-dagars screeningperiod, 3 behandlingsperioder (2 dagar vardera) och ett uppföljningsbesök 7 dagar efter avslutad behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Teva Investigational Site 12010
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- Teva Investigational Site 12003
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
- Teva Investigational Site 12007
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Teva Investigational Site 12005
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Teva Investigational Site 12002
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Teva Investigational Site 12008
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Teva Investigational Site 12011
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120-9389
- Teva Investigational Site 12012
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Teva Investigational Site 12001
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Teva Investigational Site 12009
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har en astmadiagnos enligt definitionen av Global Initiative for Astma riktlinjer (GINA 2023), som har funnits i minst 3 månader och har varit stabil (definierad som inga exacerbationer och inga förändringar i astmamedicinering) i minst 30 dagar före visningsbesöket
- Har ihållande astma, med ett forcerat utandningsvärde (FEV1) som är större än eller lika med 80 % av det värde som förutspåddes för ålder, längd, kön och ras vid screeningbesöket
- Demonstrera acceptabel inhalationsteknik med träningsinhalatorn
- Kan stoppa (enligt utredarens bedömning) sin räddningsmedicinering, i cirka 6 timmar före screeningbesöket och i cirka 4 timmar före träningspass i perioderna 1-3
- Har body mass index (BMI) inom 3:e och 97:e percentilen för deltagarens ålder och kön. Deltagaren måste ha en vikt på ≥18 kg (kg)
- Kan uppnå en maximal inspiratorisk flödeshastighet (PIF) på minst 60 liter per minut (L/min) på en inhalatorträningsenhet
OBS- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av en livshotande astmaexacerbation som definieras för detta protokoll som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapni, andningsstopp eller hypoxiska anfall
- Har deltagit som en randomiserad deltagare i någon prövningsläkemedelsprövning inom 30 dagar (med början från det sista uppföljningsbesöket av den prövningen) före screeningbesöket eller planerar att delta i en annan prövningsläkemedelsprövning när som helst under denna prövning
- Känd överkänslighet mot någon kortikosteroid, albuterol eller någon av ingredienserna i prövningsläkemedlet
- Astmaexacerbation som kräver systemiska kortikosteroider inom 30 dagar efter screeningbesöket, eller har haft någon sjukhusvistelse för astma inom 2 månader efter screeningbesöket
OBS- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens ABC
|
Läkemedelsform: Torrt pulver Administreringssätt: Oral inandning
Andra namn:
Läkemedelsform: Torrt pulver Administreringssätt: Oral inandning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens ACB
|
Läkemedelsform: Torrt pulver Administreringssätt: Oral inandning
Andra namn:
Läkemedelsform: Torrt pulver Administreringssätt: Oral inandning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bac -sekvens
|
Läkemedelsform: Torrt pulver Administreringssätt: Oral inandning
Andra namn:
Läkemedelsform: Torrt pulver Administreringssätt: Oral inandning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens BCA
|
Läkemedelsform: Torrt pulver Administreringssätt: Oral inandning
Andra namn:
Läkemedelsform: Torrt pulver Administreringssätt: Oral inandning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens CAB
|
Läkemedelsform: Torrt pulver Administreringssätt: Oral inandning
Andra namn:
Läkemedelsform: Torrt pulver Administreringssätt: Oral inandning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens CBA
|
Läkemedelsform: Torrt pulver Administreringssätt: Oral inandning
Andra namn:
Läkemedelsform: Torrt pulver Administreringssätt: Oral inandning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmaläkemedelskoncentration (Cmax) av flutikasonpropionat (Fp)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmaläkemedelskoncentration (Cmax) av albuterolsulfat (ABS)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste mätbara läkemedelskoncentrationen (AUC0-t) för Fp
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från tid 0 till tidpunkten för den sista mätbara läkemedelskoncentrationen (AUC0-t) för ABS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Tid till maximal observerad plasmaläkemedelskoncentration (tmax) för Fp
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Tid till maximal observerad plasmaläkemedelskoncentration (tmax) för ABS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Terminalfas (skenbar eliminering) Halveringstid (t½) av Fp
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Terminalfas (skenbar eliminering) Halveringstid (t½) för ABS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Senaste mätbara koncentrationen över kvantifieringsgränsen (Clast) för Fp
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Senaste mätbara koncentrationen över kvantifieringsgränsen (Clast) för ABS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Tidpunkt för senaste mätbara koncentration (tlast) av Fp
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Tidpunkt för senaste mätbara koncentration (tlast) av ABS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dos (AUC0-24) av flutikasonpropionat
Tidsram: Upp till 24 timmars postdos
|
Upp till 24 timmars postdos
|
|
AUC0-24 av albuterolsulfat
Tidsram: Upp till 24 timmars postdos
|
Upp till 24 timmars postdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Upp till 2 månader
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Upp till 2 månader
|
|
Antal deltagare som drar sig ur prövningen på grund av akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Faktisk)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV56248-RES-10204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive studieprotokollet och den statistiska analysplanen.
Förfrågningar kommer att granskas för vetenskapliga meriter, produktgodkännandestatus och intressekonflikter.
Data på patientnivå kommer att avidentifieras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda prövningsdeltagarnas integritet och för att skydda kommersiellt konfidentiell information.
Besök www.clinicalstudydatarequest.com för att göra din begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .