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Profilo farmacocinetico e sicurezza di fluticasone propionato e albuterolo solfato in combinazione rispetto all'inalatore a polvere secca multidose di fluticasone propionato (Fp MDPI) nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni

11 agosto 2025 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio crossover in aperto, a dose singola, in 3 periodi, per determinare il profilo farmacocinetico e la sicurezza dell'inalatore a polvere secca multidose di fluticasone propionato/albuterolo solfato (Fp/ABS) con modulo elettronico (eMDPI) rispetto all'inalatore a polvere secca multidose di fluticasone propionato (Fp MDPI) in partecipanti con asma (da 4 a 11 anni)

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Determinare il profilo farmacocinetico (PK) di fluticasone propionato (Fp) e albuterolo solfato (ABS), somministrati in combinazione, da una singola dose di TEV-56248 (inalatore multidose a polvere secca Fp e ABS con modulo elettronico [Fp/ABS eMDPI ]) nei partecipanti con asma
  • Confrontare i profili farmacocinetici di Fp per 2 diversi dosaggi di TEV-56248 con quello dell'inalatore a polvere secca multidose di fluticasone propionato (Fp MDPI)
  • Per confrontare i profili PK dell'ABS tra i 2 diversi punti di forza del TEV-56248

L’obiettivo secondario è:

• Valutare la sicurezza di una singola dose di TEV-56248 e di una singola dose di Fp MDPI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata prevista per questo studio è di circa 1,5-3 mesi. Lo studio comprende un periodo di screening di 14 giorni, 3 periodi di trattamento (2 giorni ciascuno) e una visita di follow-up 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Teva Investigational Site 12010
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Teva Investigational Site 12003
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Teva Investigational Site 12007
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Teva Investigational Site 12005
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Teva Investigational Site 12002
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Teva Investigational Site 12008
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Teva Investigational Site 12011
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120-9389
        • Teva Investigational Site 12012
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Teva Investigational Site 12001
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Teva Investigational Site 12009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di asma come definito dalle linee guida Global Initiative for Asthma (GINA 2023), che è presente da un minimo di 3 mesi ed è stabile (definita come assenza di riacutizzazioni e nessun cambiamento nei farmaci per l'asma) per almeno 30 giorni prima della visita di screening
  • Presenta asma persistente, con un valore espiratorio forzato (FEV1) maggiore o uguale all'80% del valore previsto per età, altezza, sesso e razza alla visita di screening
  • Dimostrare una tecnica di inalazione accettabile con l'inalatore didattico
  • In grado di interrompere (a giudizio dello sperimentatore) l'assunzione dei farmaci di salvataggio per circa 6 ore prima della visita di screening e per circa 4 ore prima delle sessioni di formazione nei periodi 1-3
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra il 3° e il 97° percentile per l'età e il sesso del partecipante. Il partecipante deve avere un peso ≥ 18 chilogrammi (kg)
  • In grado di raggiungere una velocità di flusso inspiratorio di picco (PIF) di almeno 60 litri al minuto (L/min) su un dispositivo di addestramento con inalatore

NOTA: si applicano criteri aggiuntivi, contattare lo sperimentatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di riacutizzazione dell'asma pericolosa per la vita definita per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio o convulsioni ipossiche
  • Ha partecipato come partecipante randomizzato a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni (a partire dalla visita di follow-up finale di quella sperimentazione) precedenti la visita di screening o prevede di partecipare a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale in qualsiasi momento durante questa sperimentazione
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi corticosteroide, albuterolo o ad uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale sperimentale
  • Esacerbazione dell'asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici entro 30 giorni dalla visita di screening o ha avuto un ricovero ospedaliero per asma entro 2 mesi dalla visita di screening

NOTA: si applicano criteri aggiuntivi, contattare lo sperimentatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza ABC
Droga: TEV-56248

Forma farmaceutica: polvere secca

Via di somministrazione: inalazione orale

Altri nomi:
  • - inalatore multidose a polvere secca di fluticasone propionato/albuterolo solfato con modulo elettronico (Fp/ABS eMDPI)
Droga: Fp MDPI

Forma farmaceutica: polvere secca

Via di somministrazione: inalazione orale

Altri nomi:
  • - inalatore multidose a polvere secca di fluticasone propionato
Sperimentale: Sequenza ACB
Droga: TEV-56248

Forma farmaceutica: polvere secca

Via di somministrazione: inalazione orale

Altri nomi:
  • - inalatore multidose a polvere secca di fluticasone propionato/albuterolo solfato con modulo elettronico (Fp/ABS eMDPI)
Droga: Fp MDPI

Forma farmaceutica: polvere secca

Via di somministrazione: inalazione orale

Altri nomi:
  • - inalatore multidose a polvere secca di fluticasone propionato
Sperimentale: Sequenza BAC
Droga: TEV-56248

Forma farmaceutica: polvere secca

Via di somministrazione: inalazione orale

Altri nomi:
  • - inalatore multidose a polvere secca di fluticasone propionato/albuterolo solfato con modulo elettronico (Fp/ABS eMDPI)
Droga: Fp MDPI

Forma farmaceutica: polvere secca

Via di somministrazione: inalazione orale

Altri nomi:
  • - inalatore multidose a polvere secca di fluticasone propionato
Sperimentale: Sequenza BCA
Droga: TEV-56248

Forma farmaceutica: polvere secca

Via di somministrazione: inalazione orale

Altri nomi:
  • - inalatore multidose a polvere secca di fluticasone propionato/albuterolo solfato con modulo elettronico (Fp/ABS eMDPI)
Droga: Fp MDPI

Forma farmaceutica: polvere secca

Via di somministrazione: inalazione orale

Altri nomi:
  • - inalatore multidose a polvere secca di fluticasone propionato
Sperimentale: Sequenza CAB
Droga: TEV-56248

Forma farmaceutica: polvere secca

Via di somministrazione: inalazione orale

Altri nomi:
  • - inalatore multidose a polvere secca di fluticasone propionato/albuterolo solfato con modulo elettronico (Fp/ABS eMDPI)
Droga: Fp MDPI

Forma farmaceutica: polvere secca

Via di somministrazione: inalazione orale

Altri nomi:
  • - inalatore multidose a polvere secca di fluticasone propionato
Sperimentale: Sequenza CBA
Droga: TEV-56248

Forma farmaceutica: polvere secca

Via di somministrazione: inalazione orale

Altri nomi:
  • - inalatore multidose a polvere secca di fluticasone propionato/albuterolo solfato con modulo elettronico (Fp/ABS eMDPI)
Droga: Fp MDPI

Forma farmaceutica: polvere secca

Via di somministrazione: inalazione orale

Altri nomi:
  • - inalatore multidose a polvere secca di fluticasone propionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco (Cmax) di fluticasone propionato (Fp)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco (Cmax) di salbutamolo solfato (ABS)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo, dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile del farmaco (AUC0-t) per Fp
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile del farmaco (AUC0-t) per l'ABS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco (tmax) per Fp
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco (tmax) per l'ABS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
Fase terminale (eliminazione apparente) Emivita (t½) di Fp
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
Fase terminale (eliminazione apparente) Emivita (t½) dell'ABS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
Ultima concentrazione misurabile superiore al limite di quantificazione (Clast) di Fp
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
Ultima concentrazione misurabile superiore al limite di quantificazione (Clast) dell'ABS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
Tempo dell'ultima concentrazione misurabile (tlast) di Fp
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
Ora dell'ultima concentrazione misurabile (tlast) di ABS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco plasmatico dal tempo 0 a 24 ore dopo la dose (AUC0-24) di fluticasone propionato
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
AUC0-24 di albuterolo solfato
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi
Numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV56248-RES-10204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, compreso il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le richieste verranno esaminate in base al merito scientifico, allo stato di approvazione del prodotto e ai conflitti di interessi. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni commerciali riservate. Ti invitiamo a visitare il sito www.clinicalstudydatarequest.com per effettuare la tua richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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