4~11세 어린이를 대상으로 한 플루티카손 프로피오네이트 다용량 건분말 흡입기(Fp MDPI)와 비교했을 때 플루티카손 프로피오네이트와 알부테롤 황산염 병용의 약동학 프로파일 및 안전성
2025년 8월 11일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
플루티카손 프로피오네이트/알부테롤 황산염(Fp/ABS) 다용량 건조 분말 흡입기(eMDPI)와 플루티카손 프로피오네이트 다용량 건조 분말 흡입기의 약동학 프로파일 및 안전성을 결정하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 3기간, 교차 연구 천식 환자(4~11세)의 (Fp MDPI)
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- TEV-56248(e-모듈이 포함된 Fp 및 ABS 다중 용량 건조 분말 흡입기[Fp/ABS eMDPI ]) 천식이 있는 참가자의 경우
- TEV-56248의 2가지 다른 용량 강도에 대한 Fp의 PK 프로파일을 플루티카손 프로피오네이트 다회 투여 건조 분말 흡입기(Fp MDPI)의 PK 프로파일과 비교하기 위해
- TEV-56248의 두 가지 다른 강도 사이에서 ABS의 PK 프로파일을 비교하려면
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
• TEV-56248 단회 용량과 Fp MDPI 단회 용량의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험의 계획 기간은 약 1.5~3개월이다.
시험에는 14일간의 선별 기간, 3회의 치료 기간(각각 2일), 치료 종료 후 7일의 후속 방문이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Teva Investigational Site 12010
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California
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Long Beach, California, 미국, 90815
- Teva Investigational Site 12003
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33130
- Teva Investigational Site 12007
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Teva Investigational Site 12005
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Teva Investigational Site 12002
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Teva Investigational Site 12008
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Teva Investigational Site 12011
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120-9389
- Teva Investigational Site 12012
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Teva Investigational Site 12001
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Teva Investigational Site 12009
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 Global Initiative for Asthma 지침(GINA 2023)에 정의된 천식 진단을 받았으며 최소 3개월 동안 지속되었으며 최소 30년 동안 안정적(악화 및 천식 약물 변경 없음으로 정의됨)을 유지했습니다. 스크리닝 방문 며칠 전
- 강제 호기량(FEV1)이 선별 방문 시 연령, 키, 성별 및 인종에 대해 예측된 값의 80% 이상인 지속성 천식이 있음
- 훈련용 흡입기를 사용하여 허용 가능한 흡입 기술을 시연합니다.
- 스크리닝 방문 전 약 6시간 동안 그리고 1~3 기간의 훈련 세션 전 약 4시간 동안 (조사자의 판단에 따라) 구조 약물을 중단할 수 있습니다.
- 참가자의 연령 및 성별에 대해 체질량 지수(BMI)가 3번째 및 97번째 백분위수 내에 있습니다. 참가자의 체중은 18kg(kg) 이상이어야 합니다.
- 흡입기 훈련 장치에서 분당 최소 60리터(L/min)의 최고 흡기 유량(PIF) 속도를 달성할 수 있습니다.
참고 - 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 참가자는 삽관이 필요하거나 고탄산증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 이 프로토콜에 정의된 생명을 위협하는 천식 악화의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에(해당 임상시험의 최종 후속 방문으로부터 시작하여) 임의의 임상시험용 약물 시험에 무작위 참가자로 참여했거나 이 시험 기간 중 언제든지 다른 임상시험용 약물 시험에 참여할 계획입니다.
- 코르티코스테로이드, 알부테롤 또는 시험용 의약품의 성분에 대해 알려진 과민증
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화, 또는 스크리닝 방문 후 2개월 이내에 천식으로 인해 입원한 적이 있는 경우
참고 - 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 ABC
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의약품 형태: 건조 분말 투여경로 : 경구흡입
다른 이름들:
의약품 형태: 건조 분말 투여경로 : 경구흡입
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 ACB
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의약품 형태: 건조 분말 투여경로 : 경구흡입
다른 이름들:
의약품 형태: 건조 분말 투여경로 : 경구흡입
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 BAC
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의약품 형태: 건조 분말 투여경로 : 경구흡입
다른 이름들:
의약품 형태: 건조 분말 투여경로 : 경구흡입
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 BCA
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의약품 형태: 건조 분말 투여경로 : 경구흡입
다른 이름들:
의약품 형태: 건조 분말 투여경로 : 경구흡입
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 CAB
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의약품 형태: 건조 분말 투여경로 : 경구흡입
다른 이름들:
의약품 형태: 건조 분말 투여경로 : 경구흡입
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 CBA
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의약품 형태: 건조 분말 투여경로 : 경구흡입
다른 이름들:
의약품 형태: 건조 분말 투여경로 : 경구흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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플루티카손 프로피오네이트(Fp)의 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 복용 후 최대 24시간
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복용 후 최대 24시간
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알부테롤 황산염(ABS)의 최대 관찰 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 복용 후 최대 24시간
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복용 후 최대 24시간
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Fp에 대한 0시간부터 마지막으로 측정 가능한 약물 농도(AUC0-t) 시간까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 복용 후 최대 24시간
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복용 후 최대 24시간
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ABS에 대한 0시간부터 마지막으로 측정 가능한 약물 농도(AUC0-t) 시간까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 복용 후 최대 24시간
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복용 후 최대 24시간
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Fp에 대해 관찰된 최대 혈장 약물 농도까지의 시간(tmax)
기간: 복용 후 최대 24시간
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복용 후 최대 24시간
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ABS에 대해 관찰된 최대 혈장 약물 농도까지의 시간(tmax)
기간: 복용 후 최대 24시간
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복용 후 최대 24시간
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최종 단계(겉보기 제거) Fp의 반감기(t½)
기간: 복용 후 최대 24시간
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복용 후 최대 24시간
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최종 단계(겉보기 제거) ABS의 반감기(t½)
기간: 복용 후 최대 24시간
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복용 후 최대 24시간
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Fp의 정량 한계(Clast)를 초과하는 마지막 측정 가능 농도
기간: 복용 후 최대 24시간
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복용 후 최대 24시간
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ABS의 정량 한계(Clast)를 초과하는 마지막 측정 가능 농도
기간: 복용 후 최대 24시간
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복용 후 최대 24시간
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Fp의 마지막 측정 가능 농도(tlast) 시간
기간: 복용 후 최대 24시간
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복용 후 최대 24시간
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ABS의 마지막 측정 가능 농도(tlast) 시간
기간: 복용 후 최대 24시간
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복용 후 최대 24시간
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Fluticasone propionate의 혈장 약물 농도 시간 곡선 (AUC0-24) 후 시간 (AUC0-24)의 혈장 약물 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 사후 24 시간
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사후 24 시간
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알부 테롤 설페이트의 AUC0-24
기간: 사후 24 시간
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사후 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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TEAE(치료 긴급 이상사례)로 인해 시험을 중단한 참가자 수
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TV56248-RES-10204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충을 고려하여 검토됩니다.
임상시험 참가자의 개인정보를 보호하고 상업적 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 식별되지 않으며 연구 문서는 수정됩니다.
요청하려면 www.clinicalstudydatarequest.com을 방문하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TEV-56248에 대한 임상 시험
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.빼는제2형 당뇨병 | 비알코올성 지방간염
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