Farmacokinetisch profiel en veiligheid van fluticasonpropionaat en albuterolsulfaat in combinatie vergeleken met Fluticasonpropionaat Multidose Dry Powder Inhalator (Fp MDPI) bij kinderen van 4 tot 11 jaar oud

Inclusiecriteria:

• Deelnemer heeft een diagnose van astma zoals gedefinieerd door de Global Initiative for Asthma-richtlijnen (GINA 2023), die minimaal 3 maanden aanwezig is en stabiel is (gedefinieerd als geen exacerbaties en geen veranderingen in de astmamedicatie) gedurende ten minste 30 maanden dagen vóór het screeningsbezoek
• Heeft aanhoudend astma, met een geforceerde uitademingswaarde (FEV1) die groter is dan of gelijk is aan 80% van de waarde die werd voorspeld voor leeftijd, lengte, geslacht en ras tijdens het screeningsbezoek
• Demonstreer een acceptabele inhalatietechniek met de trainingsinhalator
• In staat om (zoals beoordeeld door de onderzoeker) zijn of haar noodmedicatie te stoppen, gedurende ongeveer 6 uur vóór het screeningsbezoek en gedurende ongeveer 4 uur vóór trainingssessies in periodes 1-3
• Heeft een body mass index (BMI) binnen het 3e en 97e percentiel voor de leeftijd en het geslacht van de deelnemer. De deelnemer moet een gewicht hebben van ≥18 kilogram (kg)
• Kan een maximale inspiratiestroom (PIF) van minimaal 60 liter per minuut (l/min) bereiken op een inhalatortrainingsapparaat

OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing. Neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een levensbedreigende astma-exacerbatie die voor dit protocol wordt gedefinieerd als een astma-episode waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen
• Heeft als gerandomiseerde deelnemer deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen (vanaf het laatste vervolgbezoek van dat onderzoek) voorafgaand aan het screeningsbezoek of is van plan om op enig moment tijdens dit onderzoek deel te nemen aan een ander geneesmiddelonderzoek
• Bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïd, albuterol of voor één van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Astma-exacerbatie waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn binnen 30 dagen na het screeningsbezoek, of een ziekenhuisopname heeft gehad voor astma binnen 2 maanden na het screeningsbezoek

OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing. Neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie