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Profil pharmacocinétique et innocuité du propionate de fluticasone et du sulfate d'albutérol en association par rapport à l'inhalateur multidose de poudre sèche de propionate de fluticasone (Fp MDPI) chez les enfants âgés de 4 à 11 ans

22 avril 2024 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude ouverte, à dose unique, sur 3 périodes, croisée pour déterminer le profil pharmacocinétique et l'innocuité de l'inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone/sulfate d'albutérol (Fp/ABS) avec module électronique (eMDPI) par rapport à l'inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone (Fp MDPI) chez les participants asthmatiques (4 à 11 ans)

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  • Déterminer le profil pharmacocinétique (PK) du propionate de fluticasone (Fp) et du sulfate d'albutérol (ABS), administrés en association, à partir d'une dose unique de TEV-56248 (inhalateur de poudre sèche multidose Fp et ABS avec module électronique [Fp/ABS eMDPI ]) chez les participants asthmatiques
  • Comparer les profils pharmacocinétiques du Fp pour 2 dosages différents de TEV-56248 à ceux de l'inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone (Fp MDPI)
  • Pour comparer les profils PK de l'ABS entre les 2 forces différentes du TEV-56248

L’objectif secondaire est :

• Évaluer l'innocuité d'une dose unique de TEV-56248 et d'une dose unique de Fp MDPI

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée prévue de cet essai est d'environ 1,5 à 3 mois. L'essai comprend une période de dépistage de 14 jours, 3 périodes de traitement (2 jours chacune) et une visite de suivi 7 jours après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • Recrutement
        • Teva Investigational Site 12001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un diagnostic d'asthme tel que défini par les lignes directrices de la Global Initiative for Asthma (GINA 2023), présent depuis au moins 3 mois et stable (défini comme aucune exacerbation et aucun changement dans le traitement contre l'asthme) depuis au moins 30 jours avant la visite de dépistage
  • Souffre d'asthme persistant, avec une valeur expiratoire forcée (VEMS) supérieure ou égale à 80 % de la valeur prévue pour l'âge, la taille, le sexe et la race lors de la visite de dépistage.
  • Démontrer une technique d'inhalation acceptable avec l'inhalateur de formation
  • Capable d'arrêter (selon le jugement de l'enquêteur) son médicament de secours, pendant environ 6 heures avant la visite de dépistage et pendant environ 4 heures avant les séances d'entraînement des périodes 1 à 3.
  • A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre les 3e et 97e centiles pour l'âge et le sexe du participant. Le participant doit avoir un poids ≥18 kilogrammes (kg)
  • Capable d'atteindre un débit inspiratoire de pointe (PIF) d'au moins 60 litres par minute (L/min) sur un appareil d'entraînement par inhalateur

REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents d'exacerbation de l'asthme potentiellement mortel, défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques.
  • A participé en tant que participant randomisé à un essai expérimental sur un médicament dans les 30 jours (à compter de la dernière visite de suivi de cet essai) précédant la visite de sélection ou envisage de participer à un autre essai expérimental sur un médicament à tout moment au cours de cet essai.
  • Hypersensibilité connue à tout corticostéroïde, albutérol ou à l'un des ingrédients du médicament expérimental
  • Exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours suivant la visite de dépistage, ou hospitalisation pour asthme dans les 2 mois suivant la visite de dépistage

REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
Médicament: TEV-56248

Forme pharmaceutique : Poudre sèche

Voie d'administration : Inhalation orale

Autres noms:
  • - inhalateur multidose de poudre sèche de propionate de fluticasone/sulfate d'albutérol avec module électronique (Fp/ABS eMDPI)
Médicament: Fp MDPI

Forme pharmaceutique : Poudre sèche

Voie d'administration : Inhalation orale

Autres noms:
  • - inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone
Expérimental: Séquence 2
Médicament: TEV-56248

Forme pharmaceutique : Poudre sèche

Voie d'administration : Inhalation orale

Autres noms:
  • - inhalateur multidose de poudre sèche de propionate de fluticasone/sulfate d'albutérol avec module électronique (Fp/ABS eMDPI)
Médicament: Fp MDPI

Forme pharmaceutique : Poudre sèche

Voie d'administration : Inhalation orale

Autres noms:
  • - inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone
Expérimental: Séquence 3
Médicament: TEV-56248

Forme pharmaceutique : Poudre sèche

Voie d'administration : Inhalation orale

Autres noms:
  • - inhalateur multidose de poudre sèche de propionate de fluticasone/sulfate d'albutérol avec module électronique (Fp/ABS eMDPI)
Médicament: Fp MDPI

Forme pharmaceutique : Poudre sèche

Voie d'administration : Inhalation orale

Autres noms:
  • - inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone
Expérimental: Séquence 4
Médicament: TEV-56248

Forme pharmaceutique : Poudre sèche

Voie d'administration : Inhalation orale

Autres noms:
  • - inhalateur multidose de poudre sèche de propionate de fluticasone/sulfate d'albutérol avec module électronique (Fp/ABS eMDPI)
Médicament: Fp MDPI

Forme pharmaceutique : Poudre sèche

Voie d'administration : Inhalation orale

Autres noms:
  • - inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone
Expérimental: Séquence 5
Médicament: TEV-56248

Forme pharmaceutique : Poudre sèche

Voie d'administration : Inhalation orale

Autres noms:
  • - inhalateur multidose de poudre sèche de propionate de fluticasone/sulfate d'albutérol avec module électronique (Fp/ABS eMDPI)
Médicament: Fp MDPI

Forme pharmaceutique : Poudre sèche

Voie d'administration : Inhalation orale

Autres noms:
  • - inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone
Expérimental: Séquence 6
Médicament: TEV-56248

Forme pharmaceutique : Poudre sèche

Voie d'administration : Inhalation orale

Autres noms:
  • - inhalateur multidose de poudre sèche de propionate de fluticasone/sulfate d'albutérol avec module électronique (Fp/ABS eMDPI)
Médicament: Fp MDPI

Forme pharmaceutique : Poudre sèche

Voie d'administration : Inhalation orale

Autres noms:
  • - inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de propionate de fluticasone (Fp)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de sulfate d'albutérol (ABS)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable du médicament (ASC0-t) pour Fp
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable du médicament (ASC0-t) pour l'ABS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament (tmax) pour Fp
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament (tmax) pour l'ABS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Phase terminale (élimination apparente) Demi-vie (t½) du Fp
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Phase terminale (élimination apparente) Demi-vie (t½) de l'ABS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Dernière concentration mesurable au-dessus de la limite de quantification (Clast) de Fp
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Dernière concentration mesurable au-dessus de la limite de quantification (Clast) de l'ABS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Heure de la dernière concentration mesurable (tlast) de Fp
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Heure de la dernière concentration mesurable (tlast) d'ABS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 mois
Jusqu'à 2 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 2 mois
Jusqu'à 2 mois
Nombre de participants qui se sont retirés de l'essai en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 2 mois
Jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV56248-RES-10204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique. Les demandes seront examinées en fonction de leur mérite scientifique, du statut d'approbation du produit et des conflits d'intérêts. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents d'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai et pour protéger les informations commercialement confidentielles. Veuillez visiter www.clinicalstudydatarequest.com pour faire votre demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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