Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutikasonipropionaatin ja albuterolisulfaatin yhdistelmän farmakokineettinen profiili ja turvallisuus verrattuna flutikasonipropionaatti-moniannoskuivajauheinhalaattoriin (Fp MDPI) 4–11-vuotiailla lapsilla

maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Avoin, kerta-annos, 3-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus flutikasonipropionaatti/albuterolisulfaatti (Fp/ABS) -moniannoskuivajauheinhalaattorin, jossa on e-moduuli (eMDPI) farmakokineettisen profiilin ja turvallisuuden määrittämiseksi verrattuna Fluticasone Multidose Propierryyn (Fp MDPI) astmaa sairastavilla (4–11-vuotiailla)

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Flutikasonipropionaatin (Fp) ja albuterolisulfaatin (ABS) farmakokineettisen (PK) profiilin määrittäminen yhdistelmänä yhdestä TEV-56248-annoksesta (Fp- ja ABS-moniannos kuivajauheinhalaattori e-moduulilla [Fp/ABS eMDPI ]) astmapotilailla
  • Fp:n PK-profiilien vertaileminen kahdella eri TEV-56248-annosvahvuudella flutikasonipropionaatti-moniannoskuivajauheinhalaattorin (Fp MDPI) PK-profiileihin
  • Vertaa ABS:n PK-profiileja TEV-56248:n kahden eri vahvuuden välillä

Toissijainen tavoite on:

• Arvioida kerta-annoksen TEV-56248 ja kerta-annoksen Fp MDPI turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen suunniteltu kesto on noin 1,5-3 kuukautta. Tutkimus sisältää 14 päivän seulontajakson, 3 hoitojaksoa (kukin 2 päivää) ja seurantakäynnin 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Teva Investigational Site 12010
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
        • Teva Investigational Site 12003
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
        • Teva Investigational Site 12007
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Teva Investigational Site 12005
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Teva Investigational Site 12002
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Teva Investigational Site 12008
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Teva Investigational Site 12011
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120-9389
        • Teva Investigational Site 12012
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Teva Investigational Site 12001
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Teva Investigational Site 12009

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on Global Initiative for Asthma -ohjeistuksen (GINA 2023) mukainen astmadiagnoosi, joka on ollut läsnä vähintään 3 kuukautta ja on ollut vakaa (määriteltynä ei pahenemista eikä muutoksia astman lääkityksessä) vähintään 30 vuoden ajan. päivää ennen seulontakäyntiä
  • hänellä on jatkuva astma, jonka pakotettu uloshengitysarvo (FEV1) on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 % seulontakäynnillä iän, pituuden, sukupuolen ja rodun ennustetusta arvosta
  • Osoita hyväksyttävää inhalaatiotekniikkaa harjoitusinhalaattorilla
  • Pystyy lopettamaan (tutkijan arvioimana) pelastuslääkityksensä noin 6 tunniksi ennen seulontakäyntiä ja noin 4 tunniksi ennen harjoituksia jaksoilla 1-3
  • Hänellä on kehon massaindeksi (BMI) osallistujan iän ja sukupuolen 3. ja 97. prosenttipisteen sisällä. Osallistujan painon tulee olla ≥18 kilogrammaa (kg)
  • Pystyy saavuttamaan huippuinspiratorisen virtauksen (PIF) vähintään 60 litraa minuutissa (l/min) inhalaattoriharjoituslaitteella

HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut hengenvaarallinen astman pahenemisvaihe, joka on määritelty tässä protokollassa astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia
  • on osallistunut satunnaistettuna mihin tahansa lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän sisällä (alkaen kyseisen tutkimuksen viimeisestä seurantakäynnistä) tai aikoo osallistua toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille, albuterolille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Astman paheneminen, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja 30 päivän sisällä seulontakäynnistä tai on ollut astman vuoksi sairaalahoidossa 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä

HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso ABC
Lääke: TEV-56248

Lääkemuoto: Kuiva jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Muut nimet:
  • - flutikasonipropionaatti/albuterolisulfaatti-moniannos kuivajauheinhalaattori e-moduulilla (Fp/ABS eMDPI)
Lääke: Fp MDPI

Lääkemuoto: Kuiva jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Muut nimet:
  • - flutikasonipropionaatti-moniannos kuivajauheinhalaattori
Kokeellinen: ACB -sekvenssi
Lääke: TEV-56248

Lääkemuoto: Kuiva jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Muut nimet:
  • - flutikasonipropionaatti/albuterolisulfaatti-moniannos kuivajauheinhalaattori e-moduulilla (Fp/ABS eMDPI)
Lääke: Fp MDPI

Lääkemuoto: Kuiva jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Muut nimet:
  • - flutikasonipropionaatti-moniannos kuivajauheinhalaattori
Kokeellinen: Sekvenssi BAC
Lääke: TEV-56248

Lääkemuoto: Kuiva jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Muut nimet:
  • - flutikasonipropionaatti/albuterolisulfaatti-moniannos kuivajauheinhalaattori e-moduulilla (Fp/ABS eMDPI)
Lääke: Fp MDPI

Lääkemuoto: Kuiva jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Muut nimet:
  • - flutikasonipropionaatti-moniannos kuivajauheinhalaattori
Kokeellinen: Sekvenssi BCA
Lääke: TEV-56248

Lääkemuoto: Kuiva jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Muut nimet:
  • - flutikasonipropionaatti/albuterolisulfaatti-moniannos kuivajauheinhalaattori e-moduulilla (Fp/ABS eMDPI)
Lääke: Fp MDPI

Lääkemuoto: Kuiva jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Muut nimet:
  • - flutikasonipropionaatti-moniannos kuivajauheinhalaattori
Kokeellinen: Järjestys CAB
Lääke: TEV-56248

Lääkemuoto: Kuiva jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Muut nimet:
  • - flutikasonipropionaatti/albuterolisulfaatti-moniannos kuivajauheinhalaattori e-moduulilla (Fp/ABS eMDPI)
Lääke: Fp MDPI

Lääkemuoto: Kuiva jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Muut nimet:
  • - flutikasonipropionaatti-moniannos kuivajauheinhalaattori
Kokeellinen: Sekvenssi CBA
Lääke: TEV-56248

Lääkemuoto: Kuiva jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Muut nimet:
  • - flutikasonipropionaatti/albuterolisulfaatti-moniannos kuivajauheinhalaattori e-moduulilla (Fp/ABS eMDPI)
Lääke: Fp MDPI

Lääkemuoto: Kuiva jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Muut nimet:
  • - flutikasonipropionaatti-moniannos kuivajauheinhalaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Flutikasonipropionaatin (Fp) suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Albuterolisulfaatin (ABS) suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan lääkeainepitoisuuteen (AUC0-t) Fp:lle
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan lääkeainepitoisuuteen (AUC0-t) ABS:lle
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Aika havaittuun plasman enimmäispitoisuuteen (tmax) Fp:lle
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Aika ABS:n havaittuun plasman enimmäispitoisuuteen (tmax).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Päätevaihe (ilmeinen eliminaatio) Fp:n puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Päätevaihe (näennäinen eliminaatio) ABS:n puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Viimeinen mitattava pitoisuus Fp:n kvantifiointirajan (Clast) yläpuolella
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Viimeinen mitattava pitoisuus ABS:n kvantifiointirajan (Clast) yläpuolella
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Fp:n viimeisen mitattavan pitoisuuden aika (tlast).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
ABS:n viimeisen mitattavan pitoisuuden aika (tlast).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Plasman lääkkeen pitoisuusajan käyrän alla ajanjaksosta 0-24 tuntia annostuksen jälkeen (AUC0-24) flutikasonipropionaatti
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Albuterolisulfaatin AUC0-24
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Jopa 2 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Jopa 2 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät kokeesta hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV56248-RES-10204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma. Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta. Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi. Käy osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tehdäksesi pyyntösi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TEV-56248

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa