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Perfil farmacocinético y seguridad del propionato de fluticasona y el sulfato de albuterol en combinación en comparación con el inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona (Fp MDPI) en niños de 4 a 11 años

11 de agosto de 2025 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio cruzado de etiqueta abierta, de dosis única, de 3 períodos para determinar el perfil farmacocinético y la seguridad del inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona / sulfato de albuterol (Fp/ABS) con módulo electrónico (eMDPI) en comparación con el inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona (Fp MDPI) en participantes con asma (de 4 a 11 años)

Los objetivos principales de este estudio son:

  • Determinar el perfil farmacocinético (PK) del propionato de fluticasona (Fp) y el sulfato de albuterol (ABS), administrados en combinación, a partir de una dosis única de TEV-56248 (inhalador de polvo seco multidosis de Fp y ABS con módulo electrónico [Fp/ABS eMDPI ]) en participantes con asma
  • Comparar los perfiles farmacocinéticos de Fp para 2 dosis diferentes de TEV-56248 con los del inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona (Fp MDPI)
  • Para comparar los perfiles PK de ABS entre las 2 fortalezas diferentes de TEV-56248

El objetivo secundario es:

• Evaluar la seguridad de una dosis única de TEV-56248 y una dosis única de Fp MDPI

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración prevista para este ensayo es de aproximadamente 1,5 a 3 meses. El ensayo incluye un período de selección de 14 días, 3 períodos de tratamiento (2 días cada uno) y una visita de seguimiento 7 días después de finalizar el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Teva Investigational Site 12010
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Teva Investigational Site 12003
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Teva Investigational Site 12007
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Teva Investigational Site 12005
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Teva Investigational Site 12002
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Teva Investigational Site 12008
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Teva Investigational Site 12011
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120-9389
        • Teva Investigational Site 12012
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Teva Investigational Site 12001
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Teva Investigational Site 12009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico de asma según lo definido por las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA 2023), que ha estado presente durante un mínimo de 3 meses y ha estado estable (definido como sin exacerbaciones ni cambios en la medicación para el asma) durante al menos 30 días antes de la visita de selección
  • Tiene asma persistente, con un valor de espiración forzada (FEV1) mayor o igual al 80 % del valor previsto para edad, altura, sexo y raza en la visita de selección.
  • Demostrar una técnica de inhalación aceptable con el inhalador de entrenamiento.
  • Capaz de suspender (a juicio del investigador) su medicación de rescate, aproximadamente 6 horas antes de la visita de selección y aproximadamente 4 horas antes de las sesiones de entrenamiento en los períodos 1-3.
  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) dentro de los percentiles 3 y 97 para la edad y el sexo del participante. El participante deberá tener un peso ≥18 kilogramos (kg)
  • Capaz de alcanzar una tasa de flujo inspiratorio máximo (PIF) de al menos 60 litros por minuto (L/min) en un dispositivo de entrenamiento con inhalador.

NOTA: se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de una exacerbación del asma potencialmente mortal que se define para este protocolo como un episodio de asma que requirió intubación y/o se asoció con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
  • Ha participado como participante aleatorio en cualquier ensayo de un fármaco en investigación dentro de los 30 días (a partir de la visita de seguimiento final de ese ensayo) anteriores a la visita de selección o planea participar en otro ensayo de un fármaco en investigación en cualquier momento durante este ensayo.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide, albuterol o cualquiera de los ingredientes del medicamento en investigación.
  • Exacerbación del asma que requirió corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección, o ha tenido alguna hospitalización por asma dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección

NOTA: se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia ABC
Droga: TEV-56248

Forma farmacéutica: polvo seco

Vía de administración: Inhalación oral

Otros nombres:
  • - inhalador multidosis de polvo seco de propionato de fluticasona/sulfato de albuterol con módulo electrónico (Fp/ABS eMDPI)
Droga: FpMDPI

Forma farmacéutica: polvo seco

Vía de administración: Inhalación oral

Otros nombres:
  • - inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona
Experimental: Secuencia ACB
Droga: TEV-56248

Forma farmacéutica: polvo seco

Vía de administración: Inhalación oral

Otros nombres:
  • - inhalador multidosis de polvo seco de propionato de fluticasona/sulfato de albuterol con módulo electrónico (Fp/ABS eMDPI)
Droga: FpMDPI

Forma farmacéutica: polvo seco

Vía de administración: Inhalación oral

Otros nombres:
  • - inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona
Experimental: Secuencia BAC
Droga: TEV-56248

Forma farmacéutica: polvo seco

Vía de administración: Inhalación oral

Otros nombres:
  • - inhalador multidosis de polvo seco de propionato de fluticasona/sulfato de albuterol con módulo electrónico (Fp/ABS eMDPI)
Droga: FpMDPI

Forma farmacéutica: polvo seco

Vía de administración: Inhalación oral

Otros nombres:
  • - inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona
Experimental: Secuencia BCA
Droga: TEV-56248

Forma farmacéutica: polvo seco

Vía de administración: Inhalación oral

Otros nombres:
  • - inhalador multidosis de polvo seco de propionato de fluticasona/sulfato de albuterol con módulo electrónico (Fp/ABS eMDPI)
Droga: FpMDPI

Forma farmacéutica: polvo seco

Vía de administración: Inhalación oral

Otros nombres:
  • - inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona
Experimental: Secuencia CAB
Droga: TEV-56248

Forma farmacéutica: polvo seco

Vía de administración: Inhalación oral

Otros nombres:
  • - inhalador multidosis de polvo seco de propionato de fluticasona/sulfato de albuterol con módulo electrónico (Fp/ABS eMDPI)
Droga: FpMDPI

Forma farmacéutica: polvo seco

Vía de administración: Inhalación oral

Otros nombres:
  • - inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona
Experimental: Secuencia CBA
Droga: TEV-56248

Forma farmacéutica: polvo seco

Vía de administración: Inhalación oral

Otros nombres:
  • - inhalador multidosis de polvo seco de propionato de fluticasona/sulfato de albuterol con módulo electrónico (Fp/ABS eMDPI)
Droga: FpMDPI

Forma farmacéutica: polvo seco

Vía de administración: Inhalación oral

Otros nombres:
  • - inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada del fármaco en plasma (Cmax) de propionato de fluticasona (Fp)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
Concentración máxima observada de fármaco en plasma (Cmax) de sulfato de albuterol (ABS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración de fármaco medible (AUC0-t) para Fp
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración de fármaco medible (AUC0-t) para ABS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima observada del fármaco en plasma (tmax) para Fp
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima observada del fármaco en plasma (tmax) para ABS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
Fase terminal (eliminación aparente) Vida media (t½) de Fp
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
Fase Terminal (Eliminación Aparente) Vida Media (t½) del ABS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
Última concentración mensurable por encima del límite de cuantificación (clast) de Fp
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
Última concentración mensurable por encima del límite de cuantificación (clasto) de ABS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
Hora de la última concentración mensurable (tlast) de Fp
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
Hora de la última concentración mensurable (tlast) de ABS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración de fármaco en plasma desde el tiempo 0 a las 24 horas después de la dosis (AUC0-24) del propionato de fluticasona
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
AUC0-24 de sulfato de albuterol
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Hasta 2 meses
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Hasta 2 meses
Número de participantes que se retiraron del ensayo debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TV56248-RES-10204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico. Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses. Los datos a nivel de paciente serán anonimizados y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial. Visite www.clinicalstudydatarequest.com para realizar su solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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