Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетический профиль и безопасность комбинации флутиказона пропионата и альбутеролсульфата по сравнению с многодозовым порошковым ингалятором флутиказона пропионата (Fp MDPI) у детей в возрасте от 4 до 11 лет

11 августа 2025 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Открытое 3-периодное перекрестное исследование с однократной дозой для определения фармакокинетического профиля и безопасности многодозового ингалятора сухого порошка флутиказона пропионата/альбутеролсульфата (Fp/ABS) с электронным модулем (eMDPI) по сравнению с многодозовым ингалятором сухого порошка флутиказона пропионата (Fp MDPI) у участников с астмой (от 4 до 11 лет)

Основными задачами данного исследования являются:

  • Определить фармакокинетический (ФК) профиль флутиказона пропионата (Fp) и альбутеролсульфата (ABS), введенных в комбинации, из однократной дозы TEV-56248 (многодозовый ингалятор сухого порошка Fp и ABS с e-модулем [Fp/ABS eMDPI ]) у участников с астмой
  • Сравнить фармакокинетические профили Fp для двух различных доз TEV-56248 и многодозового порошкового ингалятора флутиказона пропионата (Fp MDPI).
  • Сравнить фармакокинетические профили ABS двух разных сил TEV-56248.

Вторичная цель:

• Оценить безопасность однократной дозы TEV-56248 и однократной дозы Fp MDPI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планируемая продолжительность этого исследования составляет примерно от 1,5 до 3 месяцев. Исследование включает 14-дневный период скрининга, 3 периода лечения (по 2 дня каждый) и последующий визит через 7 дней после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Teva Investigational Site 12010
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • Teva Investigational Site 12003
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Teva Investigational Site 12007
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Teva Investigational Site 12005
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Teva Investigational Site 12002
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Teva Investigational Site 12008
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Teva Investigational Site 12011
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120-9389
        • Teva Investigational Site 12012
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Teva Investigational Site 12001
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Teva Investigational Site 12009

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника есть диагноз астмы, определенный в рекомендациях Глобальной инициативы по астме (GINA 2023), который присутствует в течение как минимум 3 месяцев и является стабильным (определяется как отсутствие обострений и отсутствие изменений в лечении астмы) в течение как минимум 30 лет. дней до скринингового визита
  • Имеет стойкую астму со значением форсированного выдоха (ОФВ1), превышающим или равным 80% значения, прогнозируемого для возраста, роста, пола и расы во время скринингового визита.
  • Продемонстрировать приемлемую технику ингаляции с помощью тренировочного ингалятора.
  • Способен прекратить (по мнению исследователя) прием спасательного препарата примерно за 6 часов до скринингового визита и примерно за 4 часа до тренировок в периоды 1-3.
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) в пределах 3-го и 97-го процентилей для возраста и пола участника. Участник должен иметь вес ≥18 килограммов (кг).
  • Способен достичь пиковой скорости вдоха (PIF) не менее 60 литров в минуту (л/мин) на тренажёре для ингаляторов.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации свяжитесь с исследователем.

Критерий исключения:

  • У участника в анамнезе было опасное для жизни обострение астмы, которое определяется в этом протоколе как эпизод астмы, потребовавший интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
  • Принимал участие в качестве рандомизированного участника в любом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней (начиная с последнего контрольного визита в рамках этого исследования), предшествующего скрининговому визиту, или планирует участвовать в другом исследовании исследуемого препарата в любой момент в ходе этого исследования.
  • Известная гиперчувствительность к любому кортикостероиду, альбутеролу или любому из ингредиентов исследуемого лекарственного препарата.
  • Обострение астмы, требующее системного приема кортикостероидов в течение 30 дней после скринингового визита, или госпитализация по поводу астмы в течение 2 месяцев после скринингового визита.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации свяжитесь с исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность ABC
Лекарство: ТЭВ-56248

Лекарственная форма: Сухой порошок.

Путь применения: Пероральные ингаляции.

Другие имена:
  • - многодозовый ингалятор сухого порошка флутиказона пропионата/альбутеролсульфата с электронным модулем (Fp/ABS eMDPI)
Лекарство: Фп МДПИ

Лекарственная форма: Сухой порошок.

Путь применения: Пероральные ингаляции.

Другие имена:
  • - многодозовый порошковый ингалятор флутиказона пропионата
Экспериментальный: Последовательность ACB
Лекарство: ТЭВ-56248

Лекарственная форма: Сухой порошок.

Путь применения: Пероральные ингаляции.

Другие имена:
  • - многодозовый ингалятор сухого порошка флутиказона пропионата/альбутеролсульфата с электронным модулем (Fp/ABS eMDPI)
Лекарство: Фп МДПИ

Лекарственная форма: Сухой порошок.

Путь применения: Пероральные ингаляции.

Другие имена:
  • - многодозовый порошковый ингалятор флутиказона пропионата
Экспериментальный: Последовательность BAC
Лекарство: ТЭВ-56248

Лекарственная форма: Сухой порошок.

Путь применения: Пероральные ингаляции.

Другие имена:
  • - многодозовый ингалятор сухого порошка флутиказона пропионата/альбутеролсульфата с электронным модулем (Fp/ABS eMDPI)
Лекарство: Фп МДПИ

Лекарственная форма: Сухой порошок.

Путь применения: Пероральные ингаляции.

Другие имена:
  • - многодозовый порошковый ингалятор флутиказона пропионата
Экспериментальный: Последовательность БСА
Лекарство: ТЭВ-56248

Лекарственная форма: Сухой порошок.

Путь применения: Пероральные ингаляции.

Другие имена:
  • - многодозовый ингалятор сухого порошка флутиказона пропионата/альбутеролсульфата с электронным модулем (Fp/ABS eMDPI)
Лекарство: Фп МДПИ

Лекарственная форма: Сухой порошок.

Путь применения: Пероральные ингаляции.

Другие имена:
  • - многодозовый порошковый ингалятор флутиказона пропионата
Экспериментальный: Последовательность CAB
Лекарство: ТЭВ-56248

Лекарственная форма: Сухой порошок.

Путь применения: Пероральные ингаляции.

Другие имена:
  • - многодозовый ингалятор сухого порошка флутиказона пропионата/альбутеролсульфата с электронным модулем (Fp/ABS eMDPI)
Лекарство: Фп МДПИ

Лекарственная форма: Сухой порошок.

Путь применения: Пероральные ингаляции.

Другие имена:
  • - многодозовый порошковый ингалятор флутиказона пропионата
Экспериментальный: Последовательность CBA
Лекарство: ТЭВ-56248

Лекарственная форма: Сухой порошок.

Путь применения: Пероральные ингаляции.

Другие имена:
  • - многодозовый ингалятор сухого порошка флутиказона пропионата/альбутеролсульфата с электронным модулем (Fp/ABS eMDPI)
Лекарство: Фп МДПИ

Лекарственная форма: Сухой порошок.

Путь применения: Пероральные ингаляции.

Другие имена:
  • - многодозовый порошковый ингалятор флутиказона пропионата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax) флутиказона пропионата (Fp)
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация альбутерола сульфата (ABS) в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени от времени 0 до момента последней измеримой концентрации лекарственного средства (AUC0-t) для Fp
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до момента последней измеримой концентрации лекарственного средства (AUC0-t) для АБС
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (tmax) для Fp
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (tmax) для АБС
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема
Терминальная фаза (очевидное выведение) Период полувыведения (t½) Fp
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема
Терминальная фаза (очевидное выведение) Период полураспада (t½) АБС
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема
Последняя измеримая концентрация выше предела количественного определения (класта) Fp
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема
Последняя измеримая концентрация выше предела количественного определения (класта) АБС
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема
Время последней измеряемой концентрации (tlast) Fp
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема
Время последней измеряемой концентрации (tlast) АБС
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема
Площадь под кривой концентрации препарата в плазме от времени от 0 до 24 часов после дозы (AUC0-24) пропионата флутиказона
Временное ограничение: До 24 часов после сдача
До 24 часов после сдача
AUC0-24 из сульфата альбутерола
Временное ограничение: До 24 часов после сдача
До 24 часов после сдача

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев
Количество участников, которые отказались от участия в исследовании из-за нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV56248-RES-10204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим исследовательским документам, включая протокол исследования и план статистического анализа. Запросы будут рассматриваться на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов. Данные на уровне пациентов будут обезличены, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и коммерческой конфиденциальной информации. Посетите сайт www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы сделать запрос.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТЭВ-56248

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться