Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil farmakokinetyczny i bezpieczeństwo propionianu flutykazonu i siarczanu albuterolu w skojarzeniu w porównaniu z wielodawkowym inhalatorem suchego proszku flutykazonu propionianu (Fp MDPI) u dzieci w wieku od 4 do 11 lat

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, 3-okresowe, mające na celu określenie profilu farmakokinetycznego i bezpieczeństwa wielodawkowego inhalatora suchego proszku flutykazonu propionianu/siarczanu albuterolu (Fp/ABS) z modułem elektronicznym (eMDPI) w porównaniu z wielodawkowym inhalatorem suchego proszku flutykazonu propionianu (Fp MDPI) u osób chorych na astmę (w wieku od 4 do 11 lat)

Podstawowymi celami tego badania są:

  • W celu określenia profilu farmakokinetycznego (PK) propionianu flutykazonu (Fp) i siarczanu albuterolu (ABS), dostarczanych w skojarzeniu, z pojedynczej dawki TEV-56248 (wielodawkowy inhalator suchego proszku Fp i ABS z modułem elektronicznym [Fp/ABS eMDPI ]) u uczestników chorych na astmę
  • Porównanie profili PK Fp dla 2 różnych mocy dawek TEV-56248 z wielodawkowym inhalatorem suchego proszku flutykazonu propionianu (Fp MDPI)
  • Aby porównać profile PK ABS pomiędzy 2 różnymi mocami TEV-56248

Celem drugorzędnym jest:

• Aby ocenić bezpieczeństwo pojedynczej dawki TEV-56248 i pojedynczej dawki Fp MDPI

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowany czas trwania tego badania wynosi około 1,5 do 3 miesięcy. Badanie obejmuje 14-dniowy okres przesiewowy, 3 okresy leczenia (każdy po 2 dni) i wizytę kontrolną 7 dni po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Rekrutacyjny
        • Teva Investigational Site 12001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika zdiagnozowano astmę zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA 2023), która utrzymuje się od co najmniej 3 miesięcy i jest stabilna (definiowana jako brak zaostrzeń i zmian w leczeniu astmy) od co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Choruje na przewlekłą astmę z natężoną wartością wydechową (FEV1) większą lub równą 80% wartości przewidywanej dla wieku, wzrostu, płci i rasy podczas wizyty przesiewowej
  • Zademonstrować akceptowalną technikę inhalacji przy użyciu inhalatora szkoleniowego
  • Potrafi odstawić (według oceny Badacza) leki doraźne na około 6 godzin przed wizytą przesiewową i na około 4 godziny przed sesjami treningowymi w okresach 1-3
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) mieszczący się w granicach 3. i 97. percentyla dla wieku i płci uczestnika. Uczestnik musi mieć wagę ≥18 kilogramów (kg)
  • Możliwość osiągnięcia szczytowego przepływu wdechowego (PIF) wynoszącego co najmniej 60 litrów na minutę (l/min) na inhalatorze do ćwiczeń

UWAGA – obowiązują dodatkowe kryteria. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z badaczem

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika występowało w przeszłości zagrażające życiu zaostrzenie astmy, które w niniejszym protokole zdefiniowano jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia
  • Brał udział jako randomizowany uczestnik w jakimkolwiek badaniu leku badanego w ciągu 30 dni (począwszy od ostatniej wizyty kontrolnej w ramach tego badania) poprzedzających wizytę przesiewową lub planuje wziąć udział w innym badaniu leku badanego w dowolnym momencie podczas tego badania
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek kortykosteroid, albuterol lub którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego
  • Zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej

UWAGA – obowiązują dodatkowe kryteria. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Lek: TEV-56248

Postać farmaceutyczna: Suchy proszek

Droga podania: Inhalacja doustna

Inne nazwy:
  • - wielodawkowy inhalator suchego proszku z propionianem flutykazonu/siarczanem albuterolu z modułem elektronicznym (Fp/ABS eMDPI)
Lek: FpMDPI

Postać farmaceutyczna: Suchy proszek

Droga podania: Inhalacja doustna

Inne nazwy:
  • - propionian flutykazonu, wielodawkowy inhalator suchego proszku
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Lek: TEV-56248

Postać farmaceutyczna: Suchy proszek

Droga podania: Inhalacja doustna

Inne nazwy:
  • - wielodawkowy inhalator suchego proszku z propionianem flutykazonu/siarczanem albuterolu z modułem elektronicznym (Fp/ABS eMDPI)
Lek: FpMDPI

Postać farmaceutyczna: Suchy proszek

Droga podania: Inhalacja doustna

Inne nazwy:
  • - propionian flutykazonu, wielodawkowy inhalator suchego proszku
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Lek: TEV-56248

Postać farmaceutyczna: Suchy proszek

Droga podania: Inhalacja doustna

Inne nazwy:
  • - wielodawkowy inhalator suchego proszku z propionianem flutykazonu/siarczanem albuterolu z modułem elektronicznym (Fp/ABS eMDPI)
Lek: FpMDPI

Postać farmaceutyczna: Suchy proszek

Droga podania: Inhalacja doustna

Inne nazwy:
  • - propionian flutykazonu, wielodawkowy inhalator suchego proszku
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Lek: TEV-56248

Postać farmaceutyczna: Suchy proszek

Droga podania: Inhalacja doustna

Inne nazwy:
  • - wielodawkowy inhalator suchego proszku z propionianem flutykazonu/siarczanem albuterolu z modułem elektronicznym (Fp/ABS eMDPI)
Lek: FpMDPI

Postać farmaceutyczna: Suchy proszek

Droga podania: Inhalacja doustna

Inne nazwy:
  • - propionian flutykazonu, wielodawkowy inhalator suchego proszku
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Lek: TEV-56248

Postać farmaceutyczna: Suchy proszek

Droga podania: Inhalacja doustna

Inne nazwy:
  • - wielodawkowy inhalator suchego proszku z propionianem flutykazonu/siarczanem albuterolu z modułem elektronicznym (Fp/ABS eMDPI)
Lek: FpMDPI

Postać farmaceutyczna: Suchy proszek

Droga podania: Inhalacja doustna

Inne nazwy:
  • - propionian flutykazonu, wielodawkowy inhalator suchego proszku
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Lek: TEV-56248

Postać farmaceutyczna: Suchy proszek

Droga podania: Inhalacja doustna

Inne nazwy:
  • - wielodawkowy inhalator suchego proszku z propionianem flutykazonu/siarczanem albuterolu z modułem elektronicznym (Fp/ABS eMDPI)
Lek: FpMDPI

Postać farmaceutyczna: Suchy proszek

Droga podania: Inhalacja doustna

Inne nazwy:
  • - propionian flutykazonu, wielodawkowy inhalator suchego proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) propionianu flutykazonu (Fp)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) siarczanu albuterolu (ABS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia leku (AUC0-t) dla Fp
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia leku (AUC0-t) dla ABS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w osoczu (tmax) dla Fp
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w osoczu (tmax) dla ABS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Faza końcowa (pozorna eliminacja) Okres półtrwania (t½) Fp
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Faza końcowa (pozorna eliminacja) Okres półtrwania (t½) ABS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Ostatnie mierzalne stężenie powyżej granicy oznaczalności (klast) Fp
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Ostatnie mierzalne stężenie powyżej granicy oznaczalności (klastu) ABS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Czas ostatniego mierzalnego stężenia (tlast) Fp
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Czas ostatniego mierzalnego stężenia (tlast) ABS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania ze względu na pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV56248-RES-10204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej. Wnioski będą sprawdzane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktu interesów. Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację, a dokumenty badania zostaną zredagowane, aby chronić prywatność uczestników badania i chronić poufne informacje handlowe. Aby złożyć wniosek, odwiedź stronę www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TEV-56248

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj