Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetický profil a bezpečnost flutikasonpropionátu a albuterolsulfátu v kombinaci ve srovnání s flutikasonpropionátovým vícedávkovým suchým práškovým inhalátorem (Fp MDPI) u dětí ve věku 4 až 11 let

11. srpna 2025 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Otevřená, jednodávková, třídobá, zkřížená studie ke stanovení farmakokinetického profilu a bezpečnosti vícedávkového suchého prášku flutikason propionát/albuterol sulfát (Fp/ABS) s e-modulem (eMDPI) ve srovnání s vícedávkovým suchým inhalačním práškem flutikason propionát (Fp MDPI) u účastníků s astmatem (4 až 11 let)

Primární cíle této studie jsou:

  • Stanovení farmakokinetického (PK) profilu flutikason propionátu (Fp) a albuterol sulfátu (ABS), podávaných v kombinaci, z jedné dávky TEV-56248 (Fp a ABS vícedávkový inhalátor suchého prášku s e-modulem [Fp/ABS eMDPI ]) u účastníků s astmatem
  • Porovnat PK profily Fp pro 2 různé síly dávek TEV-56248 s vícedávkovým inhalátorem suchého prášku flutikason propionát (Fp MDPI)
  • Porovnat PK profily ABS mezi 2 různými silami TEV-56248

Sekundárním cílem je:

• Vyhodnotit bezpečnost jedné dávky TEV-56248 a jedné dávky Fp MDPI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaná doba trvání této studie je přibližně 1,5 až 3 měsíce. Studie zahrnuje 14denní období screeningu, 3 období léčby (každé 2 dny) a následnou návštěvu 7 dní po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Teva Investigational Site 12010
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Teva Investigational Site 12003
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Teva Investigational Site 12007
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Teva Investigational Site 12005
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Teva Investigational Site 12002
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Teva Investigational Site 12008
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Teva Investigational Site 12011
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120-9389
        • Teva Investigational Site 12012
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Teva Investigational Site 12001
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Teva Investigational Site 12009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu astmatu definovanou směrnicí Global Initiative for Asthma (GINA 2023), která trvá minimálně 3 měsíce a je stabilní (definováno jako žádné exacerbace a žádné změny v léčbě astmatem) po dobu alespoň 30 dní před screeningovou návštěvou
  • Má přetrvávající astma s hodnotou usilovného výdechu (FEV1), která je větší nebo rovna 80 % hodnoty předpokládané pro věk, výšku, pohlaví a rasu při screeningové návštěvě
  • S cvičným inhalátorem předveďte přijatelnou techniku ​​inhalace
  • Schopný přestat (podle posouzení zkoušejícího) svou záchrannou medikaci přibližně 6 hodin před screeningovou návštěvou a přibližně 4 hodiny před tréninkem v obdobích 1-3
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) v rámci 3. a 97. percentilu pro věk a pohlaví účastníka. Účastník musí mít hmotnost ≥18 kilogramů (kg)
  • Schopnost dosáhnout maximální rychlosti inspiračního průtoku (PIF) alespoň 60 litrů za minutu (l/min) na tréninkovém zařízení s inhalátorem

POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze život ohrožující exacerbaci astmatu, která je pro tento protokol definována jako epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty
  • Zúčastnil se jako randomizovaný účastník jakékoli výzkumné studie s drogami během 30 dnů (počínaje poslední následnou návštěvou této studie) před screeningovou návštěvou nebo se plánuje zúčastnit se jiné výzkumné studie s drogami kdykoli během této studie
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid, albuterol nebo kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku
  • Exacerbace astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo byla hospitalizována pro astma do 2 měsíců od screeningové návštěvy

POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ABC
Lék: TEV-56248

Léková forma: Suchý prášek

Způsob podání: Orální inhalace

Ostatní jména:
  • - vícedávkový inhalátor suchého prášku flutikason propionát/albuterol sulfát s e-modulem (Fp/ABS eMDPI)
Lék: Fp MDPI

Léková forma: Suchý prášek

Způsob podání: Orální inhalace

Ostatní jména:
  • - vícedávkový inhalátor suchého prášku flutikason-propionát
Experimentální: Sekvence ACB
Lék: TEV-56248

Léková forma: Suchý prášek

Způsob podání: Orální inhalace

Ostatní jména:
  • - vícedávkový inhalátor suchého prášku flutikason propionát/albuterol sulfát s e-modulem (Fp/ABS eMDPI)
Lék: Fp MDPI

Léková forma: Suchý prášek

Způsob podání: Orální inhalace

Ostatní jména:
  • - vícedávkový inhalátor suchého prášku flutikason-propionát
Experimentální: Sekvence BAC
Lék: TEV-56248

Léková forma: Suchý prášek

Způsob podání: Orální inhalace

Ostatní jména:
  • - vícedávkový inhalátor suchého prášku flutikason propionát/albuterol sulfát s e-modulem (Fp/ABS eMDPI)
Lék: Fp MDPI

Léková forma: Suchý prášek

Způsob podání: Orální inhalace

Ostatní jména:
  • - vícedávkový inhalátor suchého prášku flutikason-propionát
Experimentální: Sekvence BCA
Lék: TEV-56248

Léková forma: Suchý prášek

Způsob podání: Orální inhalace

Ostatní jména:
  • - vícedávkový inhalátor suchého prášku flutikason propionát/albuterol sulfát s e-modulem (Fp/ABS eMDPI)
Lék: Fp MDPI

Léková forma: Suchý prášek

Způsob podání: Orální inhalace

Ostatní jména:
  • - vícedávkový inhalátor suchého prášku flutikason-propionát
Experimentální: Sekvenční CAB
Lék: TEV-56248

Léková forma: Suchý prášek

Způsob podání: Orální inhalace

Ostatní jména:
  • - vícedávkový inhalátor suchého prášku flutikason propionát/albuterol sulfát s e-modulem (Fp/ABS eMDPI)
Lék: Fp MDPI

Léková forma: Suchý prášek

Způsob podání: Orální inhalace

Ostatní jména:
  • - vícedávkový inhalátor suchého prášku flutikason-propionát
Experimentální: Sekvence CBA
Lék: TEV-56248

Léková forma: Suchý prášek

Způsob podání: Orální inhalace

Ostatní jména:
  • - vícedávkový inhalátor suchého prášku flutikason propionát/albuterol sulfát s e-modulem (Fp/ABS eMDPI)
Lék: Fp MDPI

Léková forma: Suchý prášek

Způsob podání: Orální inhalace

Ostatní jména:
  • - vícedávkový inhalátor suchého prášku flutikason-propionát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) flutikason propionátu (Fp)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva (Cmax) albuterolsulfátu (ABS)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace léčiva (AUC0-t) pro Fp
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace léčiva (AUC0-t) pro ABS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (tmax) pro Fp
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (tmax) pro ABS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Terminální fáze (zdánlivá eliminace) Poločas rozpadu (t½) Fp
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Koncová fáze (zdánlivá eliminace) Poločas rozpadu (t½) ABS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Poslední měřitelná koncentrace nad limitem kvantifikace (klasta) Fp
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Poslední měřitelná koncentrace nad limitem kvantifikace (klasta) ABS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Čas poslední měřitelné koncentrace (tlast) Fp
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Čas poslední měřitelné koncentrace (tlast) ABS
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě od času 0 do 24 hodin podolku (AUC0-24) flutikysonu propionátu
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
AUC0-24 albuterolu sulfátu
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studie kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV56248-RES-10204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy. Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů. Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace. Navštivte prosím www.clinicalstudydatarequest.com a odešlete svůj požadavek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEV-56248

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit