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Perfil farmacocinético e segurança do propionato de fluticasona e sulfato de albuterol em combinação quando comparado ao inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona (Fp MDPI) em crianças de 4 a 11 anos de idade

11 de agosto de 2025 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo aberto, de dose única, de 3 períodos, cruzado para determinar o perfil farmacocinético e a segurança do inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona/sulfato de albuterol (Fp/ABS) com módulo eletrônico (eMDPI) em comparação com o inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona (Fp MDPI) em participantes com asma (4 a 11 anos)

Os objetivos principais deste estudo são:

  • Para determinar o perfil farmacocinético (PK) de propionato de fluticasona (Fp) e sulfato de albuterol (ABS), administrados em combinação, a partir de uma dose única de TEV-56248 (inalador de pó seco multidose Fp e ABS com módulo eletrônico [Fp/ABS eMDPI ]) em participantes com asma
  • Para comparar os perfis farmacocinéticos de Fp para 2 dosagens diferentes de TEV-56248 com o inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona (Fp MDPI)
  • Para comparar os perfis PK do ABS entre as 2 potências diferentes do TEV-56248

O objetivo secundário é:

• Para avaliar a segurança de uma dose única de TEV-56248 e uma dose única de Fp MDPI

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração planejada para este ensaio é de aproximadamente 1,5 a 3 meses. O ensaio inclui um período de triagem de 14 dias, 3 períodos de tratamento (2 dias cada) e uma consulta de acompanhamento 7 dias após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Teva Investigational Site 12010
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Teva Investigational Site 12003
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Teva Investigational Site 12007
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Teva Investigational Site 12005
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Teva Investigational Site 12002
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Teva Investigational Site 12008
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Teva Investigational Site 12011
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120-9389
        • Teva Investigational Site 12012
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Teva Investigational Site 12001
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Teva Investigational Site 12009

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem um diagnóstico de asma, conforme definido pelas diretrizes da Iniciativa Global para Asma (GINA 2023), que está presente há pelo menos 3 meses e estável (definido como sem exacerbações e sem alterações na medicação para asma) há pelo menos 30 dias antes da visita de triagem
  • Tem asma persistente, com valor expiratório forçado (VEF1) maior ou igual a 80% do valor previsto para idade, altura, sexo e raça na Consulta de Triagem
  • Demonstrar técnica de inalação aceitável com o inalador de treinamento
  • Capaz de interromper (conforme julgado pelo Investigador) sua medicação de resgate, por aproximadamente 6 horas antes da Visita de Triagem e por aproximadamente 4 horas antes das sessões de treinamento nos períodos 1-3
  • Possui índice de massa corporal (IMC) entre os percentis 3 e 97 para idade e sexo do participante. O participante deve ter peso ≥18 quilogramas (kg)
  • Capaz de atingir uma taxa de pico de fluxo inspiratório (PIF) de pelo menos 60 litros por minuto (L/min) em um dispositivo de treinamento inalador

NOTA- Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critério de exclusão:

  • O participante tem histórico de exacerbação de asma com risco de vida, definida para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas
  • Participou como participante randomizado em qualquer ensaio experimental de medicamento dentro de 30 dias (a partir da visita final de acompanhamento desse ensaio) antes da visita de triagem ou planeja participar de outro ensaio experimental de medicamento a qualquer momento durante este ensaio
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteróide, albuterol ou qualquer um dos ingredientes do medicamento experimental
  • Exacerbação da asma que requer corticosteróides sistêmicos dentro de 30 dias após a visita de triagem, ou teve qualquer hospitalização por asma dentro de 2 meses após a visita de triagem

NOTA- Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência ABC
Medicamento: TEV-56248

Forma farmacêutica: Pó seco

Via de administração: inalação oral

Outros nomes:
  • - inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona/sulfato de albuterol com módulo eletrônico (Fp/ABS eMDPI)
Medicamento: Fp MDPI

Forma farmacêutica: Pó seco

Via de administração: inalação oral

Outros nomes:
  • - inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona
Experimental: Sequência ACB
Medicamento: TEV-56248

Forma farmacêutica: Pó seco

Via de administração: inalação oral

Outros nomes:
  • - inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona/sulfato de albuterol com módulo eletrônico (Fp/ABS eMDPI)
Medicamento: Fp MDPI

Forma farmacêutica: Pó seco

Via de administração: inalação oral

Outros nomes:
  • - inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona
Experimental: Sequência BAC
Medicamento: TEV-56248

Forma farmacêutica: Pó seco

Via de administração: inalação oral

Outros nomes:
  • - inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona/sulfato de albuterol com módulo eletrônico (Fp/ABS eMDPI)
Medicamento: Fp MDPI

Forma farmacêutica: Pó seco

Via de administração: inalação oral

Outros nomes:
  • - inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona
Experimental: Sequência BCA
Medicamento: TEV-56248

Forma farmacêutica: Pó seco

Via de administração: inalação oral

Outros nomes:
  • - inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona/sulfato de albuterol com módulo eletrônico (Fp/ABS eMDPI)
Medicamento: Fp MDPI

Forma farmacêutica: Pó seco

Via de administração: inalação oral

Outros nomes:
  • - inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona
Experimental: Sequência CAB
Medicamento: TEV-56248

Forma farmacêutica: Pó seco

Via de administração: inalação oral

Outros nomes:
  • - inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona/sulfato de albuterol com módulo eletrônico (Fp/ABS eMDPI)
Medicamento: Fp MDPI

Forma farmacêutica: Pó seco

Via de administração: inalação oral

Outros nomes:
  • - inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona
Experimental: Sequência CBA
Medicamento: TEV-56248

Forma farmacêutica: Pó seco

Via de administração: inalação oral

Outros nomes:
  • - inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona/sulfato de albuterol com módulo eletrônico (Fp/ABS eMDPI)
Medicamento: Fp MDPI

Forma farmacêutica: Pó seco

Via de administração: inalação oral

Outros nomes:
  • - inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada de medicamento (Cmax) de propionato de fluticasona (Fp)
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
Concentração máxima observada de medicamento no plasma (Cmax) de sulfato de albuterol (ABS)
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática do medicamento-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável do medicamento (AUC0-t) para Fp
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática do medicamento-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável do medicamento (AUC0-t) para ABS
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
Tempo até a concentração máxima de medicamento no plasma observada (tmax) para Fp
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
Tempo até a concentração máxima de medicamento no plasma observada (tmax) para ABS
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
Fase Terminal (Eliminação Aparente) Meia-Vida (t½) de Fp
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
Fase Terminal (Eliminação Aparente) Meia-Vida (t½) do ABS
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
Última concentração mensurável acima do limite de quantificação (Clast) de Fp
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
Última concentração mensurável acima do limite de quantificação (Clast) do ABS
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
Tempo da Última Concentração Mensurável (tlast) de Fp
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
Tempo da Última Concentração Mensurável (tlast) de ABS
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
Área sob a curva plasmática do tempo de concentração do medicamento desde o tempo 0 a 24 horas após a dose (AUC0-24) de propionato de fluticasona
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
AUC0-24 do sulfato de albuterol
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 meses
Até 2 meses
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 2 meses
Até 2 meses
Número de participantes que desistiram do estudo devido a eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 meses
Até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TV56248-RES-10204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos do estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística. As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais. Por favor, visite www.clinicalstudydatarequest.com para fazer sua solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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