Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk profil og sikkerhet for flutikasonpropionat og albuterolsulfat i kombinasjon sammenlignet med flutikasonpropionat multidose tørrpulverinhalator (Fp MDPI) hos barn i alderen 4 til 11 år

11. august 2025 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En åpen etikett, enkeltdose, 3-perioders, crossover-studie for å bestemme den farmakokinetiske profilen og sikkerheten til flutikasonpropionat/albuterolsulfat (Fp/ABS) flerdose tørrpulverinhalator med e-modul (eMDPI) sammenlignet med flutikasonpropionat flerdose-inhalator (Fp MDPI) hos deltakere med astma (4 til 11 år)

Hovedmålene med denne studien er:

  • For å bestemme den farmakokinetiske (PK) profilen til flutikasonpropionat (Fp) og albuterolsulfat (ABS), levert i kombinasjon, fra en enkelt dose TEV-56248 (Fp og ABS flerdose tørrpulverinhalator med e-modul [Fp/ABS eMDPI ]) hos deltakere med astma
  • For å sammenligne PK-profilene til Fp for 2 forskjellige dosestyrker av TEV-56248 med den til flutikasonpropionat flerdose tørrpulverinhalator (Fp MDPI)
  • For å sammenligne PK-profilene til ABS mellom de to forskjellige styrkene til TEV-56248

Det sekundære målet er:

• For å evaluere sikkerheten til en enkelt dose TEV-56248 og en enkelt dose Fp MDPI

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den planlagte varigheten for denne utprøvingen er omtrent 1,5 til 3 måneder. Forsøket inkluderer en 14-dagers screeningperiode, 3 behandlingsperioder (2 dager hver), og et oppfølgingsbesøk 7 dager etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Teva Investigational Site 12010
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • Teva Investigational Site 12003
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33130
        • Teva Investigational Site 12007
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Teva Investigational Site 12005
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Teva Investigational Site 12002
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Teva Investigational Site 12008
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Teva Investigational Site 12011
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120-9389
        • Teva Investigational Site 12012
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Teva Investigational Site 12001
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Teva Investigational Site 12009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en astmadiagnose som definert av Global Initiative for Astma-retningslinjene (GINA 2023), som har vært tilstede i minimum 3 måneder og har vært stabil (definert som ingen eksaserbasjoner og ingen endringer i astmamedisinering) i minst 30 dager før visningsbesøket
  • Har vedvarende astma, med en forsert ekspirasjonsverdi (FEV1) som er større enn eller lik 80 % av verdien som ble anslått for alder, høyde, kjønn og rase ved screeningbesøket
  • Vis akseptabel inhalasjonsteknikk med treningsinhalatoren
  • Kunne stoppe (som bedømt av etterforskeren) hans eller hennes redningsmedisinering, i ca. 6 timer før screeningbesøket og i ca. 4 timer før treningsøkter i periode 1-3
  • Har kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 3. og 97. persentil for deltakerens alder og kjønn. Deltakeren må ha en vekt på ≥18 kg (kg)
  • Kan oppnå en maksimal inspiratorisk strømningshastighet (PIF) på minst 60 liter per minutt (L/min) på en inhalatortreningsenhet

MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med en livstruende astmaforverring som er definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall
  • Har deltatt som en randomisert deltaker i en legemiddelutprøving innen 30 dager (fra og med det siste oppfølgingsbesøket av den utprøvingen) før screeningbesøket eller planlegger å delta i en annen legemiddelutprøving når som helst i løpet av denne utprøvingen
  • Kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid, albuterol eller noen av ingrediensene i undersøkelsesmidlet
  • Astmaforverring som krever systemiske kortikosteroider innen 30 dager etter screeningbesøket, eller har hatt sykehusinnleggelse for astma innen 2 måneder etter screeningbesøket

MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens ABC
Legemiddel: TEV-56248

Farmasøytisk form: Tørt pulver

Administrasjonsvei: Oral innånding

Andre navn:
  • - flutikasonpropionat/albuterolsulfat multidose tørrpulverinhalator med e-modul (Fp/ABS eMDPI)
Legemiddel: Fp MDPI

Farmasøytisk form: Tørt pulver

Administrasjonsvei: Oral innånding

Andre navn:
  • - flutikasonpropionat flerdose tørrpulverinhalator
Eksperimentell: Sekvens ACB
Legemiddel: TEV-56248

Farmasøytisk form: Tørt pulver

Administrasjonsvei: Oral innånding

Andre navn:
  • - flutikasonpropionat/albuterolsulfat multidose tørrpulverinhalator med e-modul (Fp/ABS eMDPI)
Legemiddel: Fp MDPI

Farmasøytisk form: Tørt pulver

Administrasjonsvei: Oral innånding

Andre navn:
  • - flutikasonpropionat flerdose tørrpulverinhalator
Eksperimentell: Sekvensbac
Legemiddel: TEV-56248

Farmasøytisk form: Tørt pulver

Administrasjonsvei: Oral innånding

Andre navn:
  • - flutikasonpropionat/albuterolsulfat multidose tørrpulverinhalator med e-modul (Fp/ABS eMDPI)
Legemiddel: Fp MDPI

Farmasøytisk form: Tørt pulver

Administrasjonsvei: Oral innånding

Andre navn:
  • - flutikasonpropionat flerdose tørrpulverinhalator
Eksperimentell: Sekvens BCA
Legemiddel: TEV-56248

Farmasøytisk form: Tørt pulver

Administrasjonsvei: Oral innånding

Andre navn:
  • - flutikasonpropionat/albuterolsulfat multidose tørrpulverinhalator med e-modul (Fp/ABS eMDPI)
Legemiddel: Fp MDPI

Farmasøytisk form: Tørt pulver

Administrasjonsvei: Oral innånding

Andre navn:
  • - flutikasonpropionat flerdose tørrpulverinhalator
Eksperimentell: Sekvens CAB
Legemiddel: TEV-56248

Farmasøytisk form: Tørt pulver

Administrasjonsvei: Oral innånding

Andre navn:
  • - flutikasonpropionat/albuterolsulfat multidose tørrpulverinhalator med e-modul (Fp/ABS eMDPI)
Legemiddel: Fp MDPI

Farmasøytisk form: Tørt pulver

Administrasjonsvei: Oral innånding

Andre navn:
  • - flutikasonpropionat flerdose tørrpulverinhalator
Eksperimentell: Sekvens CBA
Legemiddel: TEV-56248

Farmasøytisk form: Tørt pulver

Administrasjonsvei: Oral innånding

Andre navn:
  • - flutikasonpropionat/albuterolsulfat multidose tørrpulverinhalator med e-modul (Fp/ABS eMDPI)
Legemiddel: Fp MDPI

Farmasøytisk form: Tørt pulver

Administrasjonsvei: Oral innånding

Andre navn:
  • - flutikasonpropionat flerdose tørrpulverinhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmalegemiddelkonsentrasjon (Cmax) av flutikasonpropionat (Fp)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av albuterolsulfat (ABS)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Areal under plasmamedikamentkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare legemiddelkonsentrasjon (AUC0-t) for Fp
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Areal under plasma-medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare legemiddelkonsentrasjon (AUC0-t) for ABS
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Tid til maksimal observert plasmalegemiddelkonsentrasjon (tmax) for Fp
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Tid til maksimal observert plasmalegemiddelkonsentrasjon (tmax) for ABS
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Terminalfase (tilsynelatende eliminering) Halveringstid (t½) av Fp
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Terminalfase (tilsynelatende eliminering) Halveringstid (t½) av ABS
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Siste målbare konsentrasjon over kvantifiseringsgrensen (Clast) til Fp
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Siste målbare konsentrasjon over kvantifiseringsgrensen (Clast) for ABS
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (tlast) av Fp
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (tlast) av ABS
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 24 timer postdose (AUC0-24) av flutikasonpropionat
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
Opptil 24 timer etter dose
AUC0-24 av albuterol sulfat
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
Opptil 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 2 måneder
Opptil 2 måneder
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 2 måneder
Opptil 2 måneder
Antall deltakere som trekker seg fra prøveperioden på grunn av behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 2 måneder
Opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV56248-RES-10204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen. Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter. Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon. Vennligst besøk www.clinicalstudydatarequest.com for å gjøre forespørselen din.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TEV-56248

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere