丙酸氟替卡松和硫酸沙丁胺醇联合用药与丙酸氟替卡松多剂量干粉吸入器 (Fp MDPI) 在 4 至 11 岁儿童中的药代动力学特征和安全性

纳入标准：

• 参与者患有全球哮喘倡议指南 (GINA 2023) 定义的哮喘诊断，该诊断已存在至少 3 个月，并且稳定（定义为没有恶化且哮喘药物没有变化）至少 30 年筛选访视前天
• 患有持续性哮喘，用力呼气值 (FEV1) 大于或等于筛选访视时年龄、身高、性别和种族预测值的 80%
• 使用训练吸入器展示可接受的吸入技术
• 能够在筛选访视前约 6 小时以及第 1-3 阶段的培训课程前约 4 小时停止（根据研究者的判断）他或她的救援药物
• 体重指数 (BMI) 在参与者年龄和性别的第 3 个百分位数和第 97 个百分位数内。 参赛者体重必须≥18公斤（kg）
• 能够在吸入器训练设备上实现至少 60 升每分钟 (L/min) 的峰值吸气流量 (PIF)

注意 - 适用其他标准，请联系研究者了解更多信息

排除标准：

• 参与者有危及生命的哮喘急性发作史，本方案将其定义为需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作
• 在筛选访视之前的 30 天内（从该试验的最后一次随访开始）作为随机参与者参加了任何研究性药物试验，或计划在本试验期间的任何时间参加另一项研究性药物试验
• 已知对任何皮质类固醇、沙丁胺醇或研究药物中的任何成分过敏
• 筛选访视后 30 天内哮喘恶化需要全身性皮质类固醇治疗，或筛选访视后 2 个月内因哮喘住院治疗

注意 - 适用其他标准，请联系研究者了解更多信息