A flutikazon-propionát és az albuterol-szulfát kombinációjának farmakokinetikai profilja és biztonságossága a flutikazon-propionát többadagos száraz por inhalátorhoz (Fp MDPI) képest 4-11 éves gyermekeknél
2026. július 31. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Nyílt, egyszeri dózisú, 3 időszakos, keresztezett vizsgálat az e-modullal (eMDPI) rendelkező flutikazon-propionát/albuterol-szulfát (Fp/ABS) többadagos szárazpor-inhalátor farmakokinetikai profiljának és biztonságosságának meghatározására, összehasonlítva a flutikazon-propionát/albuterol-szulfáttal (eMDPI) (Fp MDPI) asztmás résztvevőknél (4-11 évesek)
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- A kombinációban beadott flutikazon-propionát (Fp) és albuterol-szulfát (ABS) farmakokinetikai (PK) profiljának meghatározása egyetlen adag TEV-56248-ból (Fp és ABS többadagos szárazpor inhalátor e-modullal [Fp/ABS eMDPI ]) asztmás betegeknél
- Az Fp farmakokinetikai profiljának összehasonlítása a TEV-56248 két különböző dóziserőssége esetén a flutikazon-propionát többadagos szárazpor inhalátoréval (Fp MDPI)
- Az ABS PK profiljának összehasonlítása a TEV-56248 két különböző erőssége között
A másodlagos cél:
• A TEV-56248 egyszeri dózisának és az Fp MDPI egyszeri adagjának biztonságosságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A próba tervezett időtartama körülbelül 1,5-3 hónap.
A vizsgálat 14 napos szűrési időszakot, 3 kezelési időszakot (mindegyik 2 nap) és a kezelés befejezése után 7 nappal követő látogatást tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Teva Investigational Site 12010
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90815
- Teva Investigational Site 12003
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
- Teva Investigational Site 12007
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Teva Investigational Site 12005
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Teva Investigational Site 12002
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
- Teva Investigational Site 12008
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- Teva Investigational Site 12011
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120-9389
- Teva Investigational Site 12012
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- Teva Investigational Site 12001
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Teva Investigational Site 12009
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnél asztma diagnózisa van a Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA 2023) által meghatározottak szerint, amely legalább 3 hónapja fennáll, és legalább 30 éve stabil (a definíció szerint nincs exacerbáció és nincs változás az asztma gyógyszeres kezelésében). nappal a Szűrőlátogatás előtt
- Perzisztáló asztmája van, amelynek kényszerkilégzési értéke (FEV1) nagyobb vagy egyenlő, mint az életkor, magasság, nem és rassz alapján előrejelzett érték 80%-a a szűrővizsgálaton
- Mutassa be az elfogadható inhalációs technikát a gyakorló inhalátorral
- Képes abbahagyni (a nyomozó megítélése szerint) mentőgyógyszerét, körülbelül 6 órával a szűrőlátogatás előtt és körülbelül 4 órával az edzések előtt az 1-3.
- Testtömegindexe (BMI) a 3. és 97. percentilisben van a résztvevő életkora és neme szerint. A résztvevőnek legalább 18 kilogramm (kg) súlyúnak kell lennie.
- Legalább 60 liter/perc (L/perc) csúcs belégzési áramlás (PIF) elérésére képes inhalátoros edzőeszközön
MEGJEGYZÉS – További kritériumok vonatkoznak, további információért forduljon a vizsgálóhoz
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek a kórelőzményében szerepel életveszélyes asztma exacerbációja, amely ebben a protokollban intubálást igénylő asztmás epizódként definiált, és/vagy hiperkapniával, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal társult.
- A Szűrőlátogatást megelőző 30 napon belül (a vizsgálat utolsó utánkövető látogatásától kezdődően) véletlen besorolásos résztvevőként részt vett bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban, vagy a vizsgálat során bármikor részt kíván venni egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban
- Bármely kortikoszteroiddal, albuterollal vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
- Az asztma exacerbációja, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényel a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül, vagy a szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül asztma miatt kórházi kezelésben részesült
MEGJEGYZÉS – További kritériumok vonatkoznak, további információért forduljon a vizsgálóhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABC sorozat
|
Gyógyszerforma: Száraz por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés
Más nevek:
Gyógyszerforma: Száraz por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szekvencia ACB
|
Gyógyszerforma: Száraz por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés
Más nevek:
Gyógyszerforma: Száraz por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szekvencia bac
|
Gyógyszerforma: Száraz por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés
Más nevek:
Gyógyszerforma: Száraz por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BCA szekvencia
|
Gyógyszerforma: Száraz por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés
Más nevek:
Gyógyszerforma: Száraz por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorozat CAB
|
Gyógyszerforma: Száraz por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés
Más nevek:
Gyógyszerforma: Száraz por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CBA sorozat
|
Gyógyszerforma: Száraz por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés
Más nevek:
Gyógyszerforma: Száraz por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A flutikazon-propionát (Fp) maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Az albuterol-szulfát (ABS) maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető gyógyszerkoncentráció időpontjáig (AUC0-t) az Fp-re
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető gyógyszerkoncentráció időpontjáig (AUC0-t) az ABS esetében
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) az Fp-re
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) az ABS-hez
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Az Fp végfázis (látszólagos elimináció) felezési ideje (t½).
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Az ABS végfázis (látszólagos elimináció) felezési ideje (t½).
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Az utolsó mérhető koncentráció az Fp mennyiségi határértéke felett (Clast).
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Az utolsó mérhető koncentráció az ABS mennyiségi határértéke (Clast) felett
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Az Fp utolsó mérhető koncentrációjának ideje (tlast).
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Az ABS utolsó mérhető koncentrációjának ideje (tlast).
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Terület a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatt 0–24 órán át a flutikazon-propionát utáni (AUC0-24)
Időkeret: Legfeljebb 24 órát a dátum után
|
Legfeljebb 24 órát a dátum után
|
|
Albuterol-szulfát AUC0-24
Időkeret: Legfeljebb 24 órát a dátum után
|
Legfeljebb 24 órát a dátum után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Akár 2 hónapig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Akár 2 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik kiléptek a vizsgálatból kezelési vészhelyzetek (TEAE) miatt
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Akár 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TV56248-RES-10204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet.
A kérelmeket tudományos érdemek, termékjóváhagyási státusz és összeférhetetlenség szempontjából felülvizsgálják.
A betegszintű adatok azonosítása megtörténik, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme és a kereskedelmileg bizalmas információk védelme érdekében.
Kérjük, keresse fel a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyet kérésének benyújtásához.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .