- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06291883
Utvärdering av KGR-recept för att undertrycka COVID-19-infektion.
4 mars 2024 uppdaterad av: Sheng-Teng Huang
Dessa studier ger värdefulla insikter om den potentiella utvecklingen av KGR som en ny örtbaserad förebyggande och terapeutisk strategi mot COVID-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den pågående pandemin coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) fortsätter att utgöra utmaningar trots omfattande vaccinationsinsatser, med genombrottsinfektioner som fortfarande är ett problem.
Detta har lett till ett ökat intresse för att utforska alternativa förebyggande åtgärder, inklusive kost- och naturproduktbaserade insatser.
Tidigare studier har visat potentialen hos växtbaserade läkemedel för att hämma virusinfektioner och som terapier för covid-19.
Dessutom har forskning identifierat olika växtbaserade läkemedel med hämmande egenskaper mot infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), vilket lyfter fram deras potential för att bekämpa viruset.
Här fann forskare att den nya örtmedicinformeln Kang Guan Recept (KGR) är en potent hämmare mot SARS-CoV-2 virusinfektion.
Forskare visade att KGR visade hämmande aktivitet mot varianter av oro (VOC) av SARS-CoV-2-infektion.
Dessutom fann de också att KGR kan blockera interaktionen mellan viral Spike och humant angiotensinomvandlande enzym 2 (ACE2).
Vidare bedömde forskare den hämmande effekten av KGR på SARS-CoV-2-virusinträde in vivo och observerade att serumprover från friska försökspersoner uppvisade undertryckande aktivitet mot olika SARS-CoV-2-varianter efter att ha konsumerat KGR.
Dessa studier ger värdefulla insikter om den potentiella utvecklingen av KGR som en ny örtbaserad förebyggande och terapeutisk strategi mot COVID-19.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North District
-
Taichung, North District, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare i åldern 20-60 med en kroppsvikt på över 50 kilo.
- Individer som aldrig har diagnostiserats med covid-19 eller har återhämtat sig från covid-19 i mer än tre månader.
- Ingen konsumtion av traditionell kinesisk medicin eller mat som innehåller kinesisk medicin under de föregående 36 timmarna före experimentet.
- Vaccinerade individer som fick sitt vaccin för mer än tre månader sedan.
- Villighet att genomgå venösa blodprov (cirka 10 cc blod som ska tas tre gånger).
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarliga interna medicinska tillstånd, inklusive diabetes, högt blodtryck, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma, onormal leverfunktion (AST-nivåer överstiger 5 gånger det normala värdet), nedsatt njurfunktion (eGFR <60), cancer, etc.
- Hjärnsjukdomar som trauma, stroke, tumörer, epilepsi eller demens.
- Psykiska störningar som depression, anorexia nervosa eller schizofreni.
- Gravida eller ammande kvinnor. Om det finns misstanke om graviditet kommer ett kommersiellt uringraviditetstest att genomföras.
- Rökare, alkoholister eller betelnötsmissbrukare.
- Oförmåga att följa rättegångsförfarandena.
- Oförmåga att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Inom tre månader efter en bekräftad covid-19-diagnos.
- Inom tre månader efter att ha fått ett vaccin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandla
fyra paket koncentrerat pulver per dag.
|
Väg noggrant de kinesiska medicinska örterna i formeln efter vikt, utför ursprungsidentifieringen av de medicinska materialen och följ den vetenskapliga beredningsprocessen för traditionell kinesisk medicin.
Efter extraktion, koncentration och granulering, packa dem i aluminiumfolie, med varje förpackning innehållande 6 gram koncentrerat pulver.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
fyra paket koncentrerat pulver per dag.
|
Använd 3% Kang Guan Recept koncentrerat pulver, blanda jämnt med stärkelse och förpacka i aluminiumfolie, där varje förpackning innehåller 6 gram koncentrerat pulver.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seruminfektionshastighet av pseudoceller
Tidsram: Före intag, 2 timmar efter intag och 2 timmar efter intag 24 timmar senare.
|
Uppsamlat blod, centrifugera för att erhålla serumprover.
Varje serumprov späddes ut och förblandades med vildtyp eller olika varianter av SARS-CoV-2 spike Vpps under en timme före inkubation med 293T-ACE2-celler.
Efter 24 timmars infektion mättes infektionseffektiviteten enligt luciferasaktiviteter.
|
Före intag, 2 timmar efter intag och 2 timmar efter intag 24 timmar senare.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- CHUH112-REC2-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .