- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06291883
Evaluatie van KGR-voorschriften bij het onderdrukken van COVID-19-infectie.
4 maart 2024 bijgewerkt door: Sheng-Teng Huang
Deze onderzoeken bieden waardevolle inzichten in de potentiële ontwikkeling van KGR als een nieuwe, op kruiden gebaseerde preventieve en therapeutische strategie tegen COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanhoudende pandemie van het coronavirus (COVID-19) blijft ondanks wijdverbreide vaccinatie-inspanningen voor uitdagingen zorgen, waarbij doorbraakinfecties een punt van zorg blijven.
Dit heeft geleid tot een toegenomen belangstelling voor het onderzoeken van alternatieve preventieve maatregelen, waaronder op voeding en natuurlijke producten gebaseerde interventies.
Eerdere studies hebben het potentieel van kruidengeneesmiddelen aangetoond bij het remmen van virale infecties en als therapieën voor COVID-19.
Bovendien heeft onderzoek verschillende kruidengeneesmiddelen geïdentificeerd met remmende eigenschappen tegen een ernstige infectie met het acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), wat hun potentieel bij de bestrijding van het virus benadrukt.
Hier ontdekten onderzoekers dat de nieuwe kruidengeneesmiddelformule Kang Guan Recipe (KGR) een krachtige remmer is tegen SARS-CoV-2-virale infectie.
Onderzoekers hebben aangetoond dat KGR remmende activiteit vertoonde tegen zorgwekkende varianten (VOC’s) van SARS-CoV-2-infectie.
Bovendien ontdekten ze ook dat KGR de interactie van virale Spike en menselijk angiotensine-converting enzyme 2 (ACE2) kan blokkeren.
Bovendien beoordeelden onderzoekers het remmende effect van KGR op de virusintrede van SARS-CoV-2 in vivo en merkten ze op dat serummonsters van gezonde menselijke proefpersonen onderdrukkende activiteit vertoonden tegen verschillende SARS-CoV-2-varianten na consumptie van KGR.
Deze onderzoeken bieden waardevolle inzichten in de potentiële ontwikkeling van KGR als een nieuwe, op kruiden gebaseerde preventieve en therapeutische strategie tegen COVID-19.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North District
-
Taichung, North District, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers van 20-60 jaar met een lichaamsgewicht boven de 50 kilogram.
- Personen bij wie nooit de diagnose COVID-19 is gesteld of die langer dan drie maanden hersteld zijn van COVID-19.
- Geen consumptie van traditionele Chinese medicijnen of voedsel dat Chinese medicijnen bevat binnen de voorafgaande 36 uur vóór het experiment.
- Gevaccineerde personen die hun vaccin meer dan drie maanden geleden hebben gekregen.
- Bereidheid om veneuze bloedonderzoeken te ondergaan (driemaal ongeveer 10 cc bloed afnemen).
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige interne medische aandoeningen, waaronder diabetes, hypertensie, chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, abnormale leverfunctie (ASAT-niveaus hoger dan 5 keer de normale waarde), nierdisfunctie (eGFR <60), kanker, enz.
- Hersenaandoeningen zoals trauma, beroerte, tumoren, epilepsie of dementie.
- Psychische stoornissen zoals depressie, anorexia nervosa of schizofrenie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Als er een vermoeden van zwangerschap bestaat, wordt er een commerciële urinezwangerschapstest uitgevoerd.
- Rokers, alcoholisten of betelnootverslaafden.
- Onvermogen om te voldoen aan de procesprocedures.
- Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Binnen drie maanden na een bevestigde diagnose van COVID-19.
- Binnen drie maanden na ontvangst van een vaccinatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traktatie
vier pakjes geconcentreerd poeder per dag.
|
Weeg de Chinese geneeskrachtige kruiden in de formule nauwkeurig op gewicht, voer de oorsprongsidentificatie van de geneeskrachtige materialen uit en volg het wetenschappelijke bereidingsproces van de traditionele Chinese geneeskunde.
Na extractie, concentratie en granulatie verpak je ze in aluminiumfolie, waarbij elke verpakking 6 gram geconcentreerd poeder bevat.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
vier pakjes geconcentreerd poeder per dag.
|
Gebruik 3% Kang Guan Recept geconcentreerd poeder, meng gelijkmatig met zetmeel en verpak het in aluminiumfolie, waarbij elke verpakking 6 gram geconcentreerd poeder bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seruminfectiesnelheid van pseudocellen
Tijdsspanne: Vóór inname, 2 uur na inname en 2 uur na inname 24 uur later.
|
Verzameld bloed, centrifugeer om serummonsters te verkrijgen.
Elk serummonster werd verdund en voorgemengd met wildtype of verschillende varianten van SARS-CoV-2-spike-Vpps gedurende één uur vóór incubatie met 293T-ACE2-cellen.
Na 24 uur infectie werd de infectie-efficiëntie gemeten op basis van luciferase-activiteiten.
|
Vóór inname, 2 uur na inname en 2 uur na inname 24 uur later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
Andere studie-ID-nummers
- CHUH112-REC2-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .