Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvåperiods crossover-studie för att demonstrera jämförbarheten av farmakokinetiken för subkutan ianalumab mellan 2 ml autoinjektor/2 ml PFS med 1 ml förfylld spruta hos vuxna deltagare med autoimmun sjukdom

4 juni 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, tvåperiods crossover-studie för att demonstrera jämförbarheten av farmakokinetiken för subkutant ianalumab mellan 2 ml autoinjektor/2 ml förfylld spruta med 1 ml förfylld spruta hos vuxna deltagare med autoimmun sjukdom

Syftet med denna studie är att visa jämförbarheten av ianalumabexponering efter subkutan (s.c.) administrering av en injektion av 300 mg/2 ml autoinjektor (AI) jämfört med två injektioner av 150 mg/1 ml förfylld spruta (PFS), och för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ianalumab efter s.c. administrering av båda enheterna hos deltagare med reumatoid artrit (RA), Sjögrens sjukdom (SjD) eller systemisk lupus erythematosus (SLE).

En andra valfri kohort kan inkluderas i syfte att påvisa jämförbarheten av farmakokinetiken för ianalumab mellan 1 x 2 mL förfylld spruta (PFS) och 2 x 1 mL PFS.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av följande perioder:

Screeningsperiod (upp till 4 veckor):

Efter undertecknandet av det informerade samtycket kommer deltagarna att bedömas för behörighet under denna period på upp till 4 veckor.

Behandlingsperiod 1 + Behandlingsperiod 2, (vecka 0 till vecka 24):

Efter avslutad screeningperiod kommer kvalificerade deltagare att randomiseras vid baslinjebesöket (vecka 0) till en av de 2 behandlingssekvenserna (behandlingsbyte vid vecka 12) i ett förhållande på 1:1 som beskrivs nedan:

  • Kohort 1:

    • Sekvens 1: ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) månadsvis + SoC i behandlingsperiod 1 och ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL AI) varje månad + SoC i behandlingsperiod 2
    • Sekvens 2: ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL AI) månadsvis + SoC i behandlingsperiod 1 och ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) månadsvis + SoC i behandlingsperiod 2

  • Kohort 2 (valfritt):

    • Sekvens 1: ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) månadsvis + SoC i behandlingsperiod 1 och ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL PFS) månadsvis + SoC i behandlingsperiod 2
    • Sekvens 2: ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL PFS) månadsvis + SoC i behandlingsperiod 1 och ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) månadsvis + SoC i behandlingsperiod 2 Dessutom kommer deltagarna inom varje sekvens att randomiseras ytterligare till ett av de förutbestämda injektionsställena med lika tilldelning, vilket resulterar i en total randomiseringskombination av fyra (2 sekvenser x 2) injektionsställen) för kohort 1 respektive sex (2 sekvenser x 3 injektionsställen) för kohort 2.

Förlängd behandlingsperiod (vecka 24 till vecka 72): Efter avslutad bedömning av vecka 24 kommer alla deltagare (som inte avbröt behandlingen under behandlingsperioden) att ha möjlighet att gå in i den förlängda behandlingsperioden för att få ianalumab 300 mg s.c. (Kohort 1: 2 mL AI; Kohort 2: 2 mL PFS) varje månad fram till vecka 68. Slutet av behandlingen (EOT) besöket kommer att utföras 4 veckor efter den sista studiebehandlingsadministrationen, dvs. vecka 72.

Obligatorisk säkerhetsuppföljningsperiod efter behandling (från vecka 72 till vecka 88): Deltagare som avslutade den senaste studiebehandlingen eller för tidigt avbröt studiebehandlingen kommer att gå in i säkerhetsuppföljningsperioden efter behandlingen.

Villkorlig säkerhetsuppföljningsperiod efter behandling (från vecka 88 till vecka 176) Uppföljning efter behandling kommer att utföras tills B-celler återhämtar sig eller upp till 2 år. B-cellsåtervinning definieras när CD19+ B-cellantal återgår till >= 50 celler/μL eller >= 80 % av baslinjevärdet, beroende på vilket som inträffar tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Novel Research LLC
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Southwest Rheum Rsrch LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Uni of Texas Health Science Center
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Italien
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjeckien, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tjeckien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år till 70 år (inklusive).
  • Kroppsvikt minst 35 kg och högst 150 kg och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 - 35 kg/m2. BMI = Kroppsvikt (kg) / [Höjd (m)]2 vid screening.
  • Diagnostiserats med RA, SjD och/eller SLE enligt bestämt av utredaren.
  • Har aktiv sjukdom (RA, SjD eller SLE) som kan dra nytta av B-cellsutarmningsterapi, enligt utredarens bedömning.
  • Deltagare som för närvarande får protokolltillåten SoC bör vara på stabila doser av SoC-läkemedel i 4 veckor före första doseringen av studiebehandlingen.
  • Förmåga att kommunicera väl med utredaren, förstå och acceptera att följa studiens krav.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Användning av förbjudna terapier.
  • Aktiva virala, bakteriella eller andra infektioner som kräver systemisk behandling vid tidpunkten för screening eller baslinje eller historia av återkommande kliniskt signifikant infektion.
  • Planer för administrering av levande vacciner under studieperioden.
  • Okontrollerad samexisterande allvarlig sjukdom.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), definierat som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, vägra eller oförmögna att använda högeffektiva preventivmetoder under studiebehandling och i 6 månader efter avslutad studieläkemedel.
  • USA (och andra länder, om det krävs lokalt): sexuellt aktiva män om de inte använder barriärskydd under samlag med fertila kvinnor under studiebehandling.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Sekvens 1 + lår

Patienter randomiserade för att få injektion (2 x 1 ml) PFS i TP1 i lår (1 X 2 ml) AI i TP2 i lår

(1 x 2 ml) AI i ETP i lår/buk
Biologisk: VAY736 1ml PFS
Injektionsvätska, lösning.
Andra namn:
  • Ianalumab
Biologisk: VAY736 2ml AI
Injektionsvätska, lösning.
Andra namn:
  • Ianalumab
Experimentell: Kohort 1: Sekvens 1 + Mage

Patienter randomiserade för att få injektion

  1. X 2 mL) AI i TP1 i buken
  2. x 1 mL) PFS i TP2 i buken

(1 x 2 ml) AI i ETP i lår/buk
Biologisk: VAY736 1ml PFS
Injektionsvätska, lösning.
Andra namn:
  • Ianalumab
Biologisk: VAY736 2ml AI
Injektionsvätska, lösning.
Andra namn:
  • Ianalumab
Experimentell: Kohort 1: Sekvens 2 + lår

Patienter randomiserade för att få injektion (2 x 1 ml) PFS i TP1 i lår (1 X 2 ml) AI i TP2 i lår

(1 x 2 ml) AI i ETP i lår/buk
Biologisk: VAY736 1ml PFS
Injektionsvätska, lösning.
Andra namn:
  • Ianalumab
Biologisk: VAY736 2ml AI
Injektionsvätska, lösning.
Andra namn:
  • Ianalumab
Experimentell: Kohort 1: Sekvens 2 + Mage

Patienter randomiserade för att få injektion

  1. X 2 mL) AI i TP1 i buken
  2. x 1 mL) PFS i TP2 i buken

(1 x 2 ml) AI i ETP i lår/buk
Biologisk: VAY736 1ml PFS
Injektionsvätska, lösning.
Andra namn:
  • Ianalumab
Biologisk: VAY736 2ml AI
Injektionsvätska, lösning.
Andra namn:
  • Ianalumab
Experimentell: Kohort 2: Sekvens 1 + lår

Patienter randomiserade för att få injektion (2 x 1 ml) PFS i TP1 i låret

  1. X 2 ml) PFS i TP2 i låret
  2. x 1 ml) PFS i ETP i lår/ buk/ överarm
Biologisk: VAY736 1ml PFS
Injektionsvätska, lösning.
Andra namn:
  • Ianalumab
Biologisk: VAY736 2 ml PFS
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Ianalumab
Experimentell: Kohort 2: Sekvens 1 + buk

Patienter randomiserade för att få injektion

  1. X 2 ml) PFS i TP1 i buken
  2. x 1 ml) PFS i TP2 i buken

(2 x 1 ml) PFS i ETP i lår/ buk/ överarm
Biologisk: VAY736 1ml PFS
Injektionsvätska, lösning.
Andra namn:
  • Ianalumab
Biologisk: VAY736 2 ml PFS
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Ianalumab
Experimentell: Kohort 2: Sekvens 1 + överarm

Patienter randomiserade för att få injektion (2 x 1 ml) PFS i TP1 i överarm

  1. X 2 ml) PFS i TP2 i överarm
  2. x 1 ml) PFS i ETP i lår/ buk/ överarm
Biologisk: VAY736 1ml PFS
Injektionsvätska, lösning.
Andra namn:
  • Ianalumab
Biologisk: VAY736 2 ml PFS
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Ianalumab
Experimentell: Kohort 2: Sekvens 2 + lår

Patienter randomiserade för att få injektion

  1. X 2 ml) PFS i TP1 i låret
  2. x 1 ml) PFS i TP2 i låret

(2 x 1 ml) PFS i ETP i lår/ buk/ överarm
Biologisk: VAY736 1ml PFS
Injektionsvätska, lösning.
Andra namn:
  • Ianalumab
Biologisk: VAY736 2 ml PFS
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Ianalumab
Experimentell: Kohort 2: Sekvens 2 + buk

Patienter randomiserade för att få injektion (2 x 1 ml) PFS i TP1 i buken

  1. X 2 ml) PFS i TP2 i buken
  2. x 1 ml) PFS i ETP i lår/ buk/ överarm
Biologisk: VAY736 1ml PFS
Injektionsvätska, lösning.
Andra namn:
  • Ianalumab
Biologisk: VAY736 2 ml PFS
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Ianalumab
Experimentell: Kohort 2: Sekvens 2 + överarm

Patienter randomiserade för att få injektion

  1. X 2 ml) PFS i TP1 i överarm
  2. x 1 ml) PFS i TP2 i överarm

(2 x 1 ml) PFS i ETP i lår/ buk/ överarm
Biologisk: VAY736 1ml PFS
Injektionsvätska, lösning.
Andra namn:
  • Ianalumab
Biologisk: VAY736 2 ml PFS
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Ianalumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Area under kurvan (AUC) beräknad till slutet av ett doseringsintervall (tau) vid steady-state (AUCtau) för ianalumab
Tidsram: Under ett doseringsintervall efter 3:e (mellan vecka 8 och 12) och 6:e dosen (mellan vecka 20 och 24).
För att visa farmakokinetikens (PK) jämförbarhet för ianalumab 300 mg s.c. vid steady state mellan 1 x 2 mL AI och 2 x 1 mL PFS
Under ett doseringsintervall efter 3:e (mellan vecka 8 och 12) och 6:e dosen (mellan vecka 20 och 24).
Kohort 1: Maximal (topp) observerad läkemedelskoncentration i serum efter dosadministrering (Cmax) för ianalumab
Tidsram: Under ett doseringsintervall efter 3:e (mellan vecka 8 och 12) och 6:e dosen (mellan vecka 20 och 24).
För att visa farmakokinetikens (PK) jämförbarhet för ianalumab 300 mg s.c. vid steady state mellan 1 x 2 mL AI och 2 x 1 mL PFS
Under ett doseringsintervall efter 3:e (mellan vecka 8 och 12) och 6:e dosen (mellan vecka 20 och 24).
Kohort 2: Område under kurvan (AUC) beräknat till slutet av ett doseringsintervall (tau) vid stabilitet (Auctau) för ianalumab
Tidsram: Över ett doseringsintervall efter 3: e (mellan vecka 8 och 12) och 6: e dosen (mellan vecka 20 och 24).
För att demonstrera farmakokinetiken (PK) jämförbarheten av ianalumab 300 mg s.c. vid stabilt tillstånd mellan 1 x 2 ml PFS och 2 x 1 ml PFS.
Över ett doseringsintervall efter 3: e (mellan vecka 8 och 12) och 6: e dosen (mellan vecka 20 och 24).
Kohort 2: Maximal (Peak) observerad serumläkemedelskoncentration efter dosadministration (CMAX) för ianalumab
Tidsram: Över ett doseringsintervall efter 3: e (mellan vecka 8 och 12) och 6: e dosen (mellan vecka 20 och 24).
För att demonstrera farmakokinetiken (PK) jämförbarheten av ianalumab 300 mg s.c. vid stabilt tillstånd mellan 1 x 2 ml PFS och 2 x 1 ml PFS.
Över ett doseringsintervall efter 3: e (mellan vecka 8 och 12) och 6: e dosen (mellan vecka 20 och 24).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Tid för att nå maximal (topp) serumläkemedelskoncentration efter dosadministrering (Tmax) för ianalumab
Tidsram: Efter den 3:e och 6:e dosen
För att utvärdera farmakokinetiken för ianalumab 300 mg s.c. vid steady state under 1 x 2 mL AI och 2 x 1 mL PFS
Efter den 3:e och 6:e dosen
Kohort 1: Koncentration vid slutet av ett doseringsintervall (Ctrough) för ianalumab
Tidsram: Vid slutet av doseringsintervallet
För att utvärdera farmakokinetiken för ianalumab 300 mg s.c. vid steady state under 1 x 2 mL AI och 2 x 1 mL PFS
Vid slutet av doseringsintervallet
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från datum för randomisering till 30 dagars säkerhetsuppföljning, bedömd upp till cirka 56 månader
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ianalumab administrerat 300 mg s.c. en gång i månaden.
Från datum för randomisering till 30 dagars säkerhetsuppföljning, bedömd upp till cirka 56 månader
Anti-ianalumab antikroppar (ADA)
Tidsram: Från datum för randomisering till 30 dagars säkerhetsuppföljning, bedömd upp till cirka 56 månader
För att bedöma immunogeniciteten hos ianalumab administreras 300 mg s.c. en gång i månaden
Från datum för randomisering till 30 dagars säkerhetsuppföljning, bedömd upp till cirka 56 månader
Förekomst av ADA-positiva deltagare
Tidsram: Från datum för randomisering till 30 dagars säkerhetsuppföljning, bedömd upp till cirka 56 månader
För att bedöma immunogeniciteten hos ianalumab administreras 300 mg s.c. en gång i månaden
Från datum för randomisering till 30 dagars säkerhetsuppföljning, bedömd upp till cirka 56 månader
Kohort 2: Tid för att nå maximal (topp) serumläkemedelskoncentration efter dosadministration (TMAX) för ianalumab
Tidsram: Efter den 3: e och sjätte dosen
För att utvärdera farmakokinetiken för ianalumab 300 mg s.c. vid stabilt tillstånd under 1 x 2 ml PFS och 2 x 1 ml PFS
Efter den 3: e och sjätte dosen
Kohort 2: Koncentration i slutet av ett doseringsintervall (CTROURD) för ianalumab
Tidsram: I slutet av doseringsintervallet
För att utvärdera farmakokinetiken för ianalumab 300 mg s.c. vid stabilt tillstånd under 1 x 2 ml PFS och 2 x 1 ml PFS
I slutet av doseringsintervallet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

16 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAY736A2202
  • 2023-508996-35-00 (Registeridentifierare: EU CT NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera