Estudio cruzado de dos períodos para demostrar la comparabilidad de la farmacocinética de ianalumab subcutáneo entre un autoinyector de 2 ml / PFS de 2 ml con una jeringa precargada de 1 ml en participantes adultos con enfermedad autoinmune
Un estudio cruzado aleatorizado de dos períodos para demostrar la comparabilidad de la farmacocinética de ianalumab subcutáneo entre un autoinyector de 2 ml / una jeringa precargada de 2 ml con una jeringa precargada de 1 ml en participantes adultos con enfermedad autoinmune
El propósito de este estudio es demostrar la comparabilidad de la exposición a ianalumab después de la administración subcutánea (s.c.) de una inyección de autoinyector (AI) de 300 mg/2 ml versus dos inyecciones de jeringa precargada de 150 mg/1 ml. (PFS), y evaluar la seguridad y tolerabilidad de ianalumab después de la administración s.c. administración de ambos dispositivos en participantes con artritis reumatoide (AR), enfermedad de Sjögren (SjD) o lupus eritematoso sistémico (LES).
Se puede incluir una segunda cohorte opcional con el objetivo de demostrar la comparabilidad de la farmacocinética de ianalumab entre 1 jeringa precargada (PFS) de 2 ml y 2 x 1 ml de PFS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de los siguientes periodos:
Período de selección (hasta 4 semanas):
Tras la firma del consentimiento informado, se evaluará la elegibilidad de los participantes durante este período de hasta 4 semanas.
Período de tratamiento 1 + Período de tratamiento 2 (semana 0 a semana 24):
Después de completar el período de selección, los participantes elegibles serán asignados al azar en la visita inicial (semana 0) a una de las 2 secuencias de tratamiento (cambio de tratamiento en la semana 12) en una proporción de 1:1 que se describe a continuación:
Cohorte 1:
- Secuencia 1: ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) mensualmente + SoC en el Período de tratamiento 1 e ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml de IA) mensual + SoC en el período de tratamiento 2
- Secuencia 2: ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL AI) mensualmente + SoC en el Período de Tratamiento 1 e ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) mensualmente + SoC en el período de tratamiento 2
Cohorte 2 (opcional):
- Secuencia 1: ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) mensualmente + SoC en el Período de tratamiento 1 e ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml PFS) mensual + SoC en el período de tratamiento 2
- Secuencia 2: ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml PFS) mensualmente + SoC en el Período de tratamiento 1 e ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) mensualmente + SoC en el Período de tratamiento 2 Además, dentro de cada secuencia, los participantes serán asignados al azar a uno de los sitios de inyección predeterminados con asignación equitativa, lo que resultará en una combinación de aleatorización total de cuatro (2 secuencias x 2 sitios de inyección) para la cohorte 1 y seis (2 secuencias x 3 sitios de inyección) para la cohorte 2, respectivamente.
Período de tratamiento extendido (semana 24 a semana 72): después de completar la evaluación de la semana 24, todos los participantes (que no interrumpieron durante el período de tratamiento) tendrán la opción de ingresar al período de tratamiento extendido para recibir ianalumab 300 mg s.c. (Cohorte 1: 2 ml de IA; Cohorte 2: 2 ml de PFS) mensualmente hasta la semana 68. La visita de fin de tratamiento (EOT) se realizará 4 semanas después de la última administración del tratamiento del estudio, es decir, en la semana 72.
Período obligatorio de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento (de la semana 72 a la semana 88): los participantes que completaron el último tratamiento del estudio o que interrumpieron prematuramente el tratamiento del estudio ingresarán al período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento.
Período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento condicional (de la semana 88 a la semana 176) El seguimiento posterior al tratamiento se realizará hasta la recuperación de las células B o hasta 2 años. La recuperación de células B se define cuando los recuentos de células B CD19+ vuelven a >= 50 células/μL o >= 80 % del valor inicial, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1646
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Novartis Investigative Site
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Tucumán Province
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San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Novartis Investigative Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3Y2
- Novartis Investigative Site
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Brno, Chequia, 638 00
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 128 00
- Novartis Investigative Site
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Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
- Novartis Investigative Site
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A Coruña, España, 15006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28034
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, España, 15706
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Advanced Medical Research
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Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
- Parris and Associates Rheumatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ School of Dentistry
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ochsner Health System
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Ahmed Arif Medical Research Center
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Med Rsrch and Consult LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- RAO Research LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clin Res
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Shelby Research LLC
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Novel Research LLC
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheum Rsrch LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Uni of Texas Health Science Center
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Budapest, Hungría, 1134
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1027
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
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SA
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Salerno, SA, Italia, 84131
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polonia, 30-002
- Novartis Investigative Site
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Lublin, Polonia, 20-607
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier evaluación.
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años a 70 años (inclusive).
- Peso corporal mínimo de 35 kg y no superior a 150 kg y debe tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 - 35 kg/m2. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2 en el momento de la selección.
- Diagnosticado con AR, SjD y/o LES según lo determine el investigador.
- Tiene una enfermedad activa (AR, SjD o LES) que puede beneficiarse de la terapia de agotamiento de células B, según lo determine el investigador.
- Los participantes que actualmente reciben SoC permitido por el protocolo deben recibir dosis estables de medicamentos SoC durante 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador, comprender y aceptar cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión clave:
- Uso de terapias prohibidas.
- Infecciones virales, bacterianas u otras infecciones activas que requieran tratamiento sistémico en el momento de la selección o al inicio o antecedentes de infección clínicamente significativa recurrente.
- Planes de administración de vacunas vivas durante el período de estudio.
- Enfermedad grave coexistente no controlada.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- Mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, que se niegan o no pueden utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después de suspender el fármaco del estudio.
- EE. UU. (y otros países, si es necesario localmente): hombres sexualmente activos, a menos que utilicen una barrera de protección durante las relaciones sexuales con mujeres en edad fértil mientras reciben el tratamiento del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Secuencia 1 + Muslo
Pacientes asignados al azar para recibir inyección (2 x 1 ml) PFS en TP1 en muslo (1 x 2 ml) AI en TP2 en muslo (1 x 2 ml) IA en ETP en muslo/abdomen |
Solución inyectable.
Otros nombres:
Solución inyectable.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1: Secuencia 1 + Abdomen
Pacientes asignados al azar para recibir la inyección.
(1 x 2 ml) IA en ETP en muslo/abdomen |
Solución inyectable.
Otros nombres:
Solución inyectable.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1: Secuencia 2 + Muslo
Pacientes asignados al azar para recibir inyección (2 x 1 ml) PFS en TP1 en muslo (1 x 2 ml) AI en TP2 en muslo (1 x 2 ml) IA en ETP en muslo/abdomen |
Solución inyectable.
Otros nombres:
Solución inyectable.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1: Secuencia 2 + Abdomen
Pacientes asignados al azar para recibir la inyección.
(1 x 2 ml) IA en ETP en muslo/abdomen |
Solución inyectable.
Otros nombres:
Solución inyectable.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: secuencia 1 + muslo
Pacientes aleatorizados para recibir inyección (2 x 1 ml) PFS en TP1 en el muslo
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Solución inyectable.
Otros nombres:
Solución inyectable
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: secuencia 1 + abdomen
Pacientes aleatorizados para recibir inyección
(2 x 1 ml) PFS en ETP en muslo/ abdomen/ brazo superior |
Solución inyectable.
Otros nombres:
Solución inyectable
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: secuencia 1 + brazo
Pacientes aleatorizados para recibir inyección (2 x 1 ml) PFS en TP1 en la parte superior del brazo
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Solución inyectable.
Otros nombres:
Solución inyectable
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: secuencia 2 + muslo
Pacientes aleatorizados para recibir inyección
(2 x 1 ml) PFS en ETP en muslo/ abdomen/ brazo superior |
Solución inyectable.
Otros nombres:
Solución inyectable
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: secuencia 2 + abdomen
Pacientes aleatorizados para recibir inyección (2 x 1 ml) PFS en TP1 en el abdomen
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Solución inyectable.
Otros nombres:
Solución inyectable
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: secuencia 2 + brazo
Pacientes aleatorizados para recibir inyección
(2 x 1 ml) PFS en ETP en muslo/ abdomen/ brazo superior |
Solución inyectable.
Otros nombres:
Solución inyectable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1: Área bajo la curva (AUC) calculada hasta el final de un intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario (AUCtau) para ianalumab
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de dosificación después de la tercera (entre las semanas 8 y 12) y la sexta dosis (entre las semanas 20 y 24).
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Para demostrar la comparabilidad farmacocinética (PK) de ianalumab 300 mg s.c. en estado estacionario entre 1 x 2 ml de IA y 2 x 1 ml de PFS
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Durante un intervalo de dosificación después de la tercera (entre las semanas 8 y 12) y la sexta dosis (entre las semanas 20 y 24).
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Cohorte 1: concentración sérica máxima (pico) observada del fármaco después de la administración de la dosis (Cmax) de ianalumab
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de dosificación después de la tercera (entre las semanas 8 y 12) y la sexta dosis (entre las semanas 20 y 24).
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Para demostrar la comparabilidad farmacocinética (PK) de ianalumab 300 mg s.c. en estado estacionario entre 1 x 2 ml de IA y 2 x 1 ml de PFS
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Durante un intervalo de dosificación después de la tercera (entre las semanas 8 y 12) y la sexta dosis (entre las semanas 20 y 24).
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Cohorte 2: Área debajo de la curva (AUC) calculada al final de un intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario (AUCTAU) para Ianalumab
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de dosificación después del 3er (entre la semana 8 y 12) y la sexta dosis (entre la semana 20 y 24).
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Para demostrar la comparabilidad de la farmacocinética (PK) de Ianalumab 300 mg S.C. en estado estacionario entre los PFS de 1 x 2 ml y 2 x 1 ml de PFS.
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Durante un intervalo de dosificación después del 3er (entre la semana 8 y 12) y la sexta dosis (entre la semana 20 y 24).
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Cohorte 2: concentración máxima (pico) observada de fármacos séricos después de la administración de la dosis (CMAX) para Ianalumab
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de dosificación después del 3er (entre la semana 8 y 12) y la sexta dosis (entre la semana 20 y 24).
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Para demostrar la comparabilidad de la farmacocinética (PK) de Ianalumab 300 mg S.C. en estado estacionario entre los PFS de 1 x 2 ml y 2 x 1 ml de PFS.
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Durante un intervalo de dosificación después del 3er (entre la semana 8 y 12) y la sexta dosis (entre la semana 20 y 24).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1: Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (pico) del fármaco después de la administración de la dosis (Tmax) de ianalumab
Periodo de tiempo: Después de la 3.ª y 6.ª dosis
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Evaluar la farmacocinética de ianalumab 300 mg s.c. en estado estacionario bajo 1 x 2 ml de IA y 2 x 1 ml de PFS
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Después de la 3.ª y 6.ª dosis
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Cohorte 1: Concentración al final de un intervalo de dosificación (Cmin) para ianalumab
Periodo de tiempo: Al final del intervalo de dosificación
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Evaluar la farmacocinética de ianalumab 300 mg s.c. en estado estacionario bajo 1 x 2 ml de IA y 2 x 1 ml de PFS
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Al final del intervalo de dosificación
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguimiento de seguridad, evaluado hasta aproximadamente 56 meses
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ianalumab administrado 300 mg s.c.
mensual.
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Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguimiento de seguridad, evaluado hasta aproximadamente 56 meses
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Anticuerpos anti-ianalumab (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguimiento de seguridad, evaluado hasta aproximadamente 56 meses
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Para evaluar la inmunogenicidad de ianalumab administrado 300 mg s.c.
mensual
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Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguimiento de seguridad, evaluado hasta aproximadamente 56 meses
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Incidencia de participantes positivos para ADA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguimiento de seguridad, evaluado hasta aproximadamente 56 meses
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Para evaluar la inmunogenicidad de ianalumab administrado 300 mg s.c.
mensual
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Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguimiento de seguridad, evaluado hasta aproximadamente 56 meses
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Cohorte 2: tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) de fármaco sérico después de la administración de la dosis (Tmax) para Ianalumab
Periodo de tiempo: Después de la tercera y sexta dosis
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Evaluar la farmacocinética de Ianalumab 300 mg S.C. En estado estacionario bajo los PF de 1 x 2 ml y 2 x 1 ml de PFS
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Después de la tercera y sexta dosis
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Cohorte 2: Concentración al final de un intervalo de dosificación (CTrough) para Ianalumab
Periodo de tiempo: Al final del intervalo de dosificación
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Evaluar la farmacocinética de Ianalumab 300 mg S.C. En estado estacionario bajo los PF de 1 x 2 ml y 2 x 1 ml de PFS
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Al final del intervalo de dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVAY736A2202
- 2023-508996-35-00 (Identificador de registro: EU CT NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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