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两阶段交叉研究，以证明患有自身免疫性疾病的成年参与者中 2mL 自动注射器/2mL PFS 与 1mL 预填充注射器皮下注射 Ianalumab 的药代动力学的相似性

2026年6月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、两阶段交叉研究，旨在证明 2mL 自动注射器/2mL 预充式注射器与 1mL 预充式注射器在患有自身免疫性疾病的成年参与者中皮下注射 Ianalumab 的药代动力学的相似性

本研究的目的是证明皮下 (s.c.) 一次注射 300 mg/2 mL 自动注射器 (AI) 与两次注射 150 mg/1 mL 预充式注射器后 ianalumab 暴露的可比性(PFS)，并评估皮下注射后 ianalumab 的安全性和耐受性。 在患有类风湿关节炎 (RA)、干燥病 (SjD) 或系统性红斑狼疮 (SLE) 的参与者中使用这两种装置。

第二个可选队列可能包括在内，目的是证明 ianalumab 在 1 x 2 mL 预填充注射器 (PFS) 和 2 x 1 mL PFS 之间的药代动力学的可比性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括以下时期：

筛选期（最长4周）：

签署知情同意书后，将在长达 4 周的时间内评估参与者的资格。

治疗期 1 + 治疗期 2，（第 0 周至第 24 周）：

筛选期结束后，符合条件的参与者将在基线访视（第 0 周）时按 1:1 的比例随机分配至 2 个治疗序列之一（第 12 周切换治疗），如下所述：

  • 第 1 组：

    • 序列 1：ianalumab 300 mg 皮下注射 (2 x 1 mL PFS) 每月 + 治疗期 1 中的 SoC 和ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL AI) 每月 + 治疗期 2 中的 SoC
    • 序列 2：ianalumab 300 mg 皮下注射 (1 x 2 mL AI) 每月 + 治疗期 1 中的 SoC 和ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) 每月 + 治疗期 2 中的 SoC

  • 第 2 组（可选）：

    • 序列 1：ianalumab 300 mg 皮下注射 (2 x 1 mL PFS) 每月 + 治疗期 1 中的 SoC 和ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL PFS) 每月 + 治疗期 2 中的 SoC
    • 序列 2：ianalumab 300 mg 皮下注射 (1 x 2 mL PFS) 每月 + 治疗期 1 中的 SoC 和ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) 每月 + 治疗期 2 中的 SoC 此外，在每个序列中，参与者将被进一步随机分配到具有相同分配的预定注射部位之一，从而产生四个总随机化组合（2 个序列 x 2队列 1 的注射位点）和队列 2 的六个（2 个序列 x 3 个注射位点）分别。

延长治疗期（第 24 周至第 72 周）：第 24 周评估完成后，所有参与者（在治疗期间未停药的）都可以选择进入延长治疗期，接受 ianalumab 300 mg 皮下注射。 （队列 1：2 mL AI；队列 2：2 mL PFS）每月一次，直至第 68 周。 治疗结束 (EOT) 访视将在最后一次研究治疗给药后 4 周（即第 72 周）进行。

强制性治疗后安全随访期（第72周至第88周）：完成最后一次研究治疗或提前终止研究治疗的参与者将进入治疗后安全随访期。

有条件的治疗后安全随访期（第88周至第176周） 治疗后随访将持续至B细胞恢复或长达2年。 当 CD19+ B 细胞计数返回到 >= 50 个细胞/μL 或 >= 基线值的 80%（以较早发生者为准）时，定义 B 细胞恢复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 阶段2

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • SA
      • Salerno、SA、意大利、84131
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、捷克语、128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště、捷克语、686 01
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、波兰、20-607
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma、California、美国、90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Novel Research LLC
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Southwest Rheum Rsrch LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Uni of Texas Health Science Center
      • Spring、Texas、美国、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman、Tucumán Province、阿根廷、T4000DPK
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 在进行任何评估之前，必须获得签署的知情同意书。
  • 年龄18岁至70岁（含）的男性和女性患者。
  • 体重至少 35 公斤且不超过 150 公斤，体重指数 (BMI) 必须在 18 - 35 公斤/平方米范围内。 BMI = 筛查时体重 (kg) / [身高 (m)]2。
  • 经研究者确定诊断为 RA、SjD 和/或 SLE。
  • 患有活动性疾病（RA、SjD 或 SLE），经研究者确定，可能受益于 B 细胞消除治疗。
  • 目前接受方案允许的 SoC 的参与者应在首次给予研究治疗前 4 周服用稳定剂量的 SoC 药物。
  • 能够与研究者进行良好的沟通，理解并同意遵守研究的要求。

主要排除标准：

  • 使用禁用疗法。
  • 在筛查时或基线时或有临床意义的复发感染史时需要全身治疗的活动性病毒、细菌或其他感染。
  • 研究期间接种活疫苗的计划。
  • 不受控制的共存严重疾病。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 有生育潜力的女性 (WOCBP)，定义为所有生理上有怀孕能力、在接受研究治疗期间以及停止研究药物后 6 个月内拒绝或无法使用高效避孕方法的女性。
  • 美国（和其他国家，如果当地要求）：性活跃的男性，除非在接受研究治疗期间与有生育潜力的女性性交时使用屏障保护。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：序列 1 + 大腿

患者随机接受大腿 TP1 注射 (2 x 1 mL) PFS 大腿 TP2 注射 (1 X 2 mL) AI

(1 x 2 mL) 大腿/腹部 ETP 中的 AI
生物：VAY736 1ml PFS
注射用溶液。
其他名称：
  • 伊那鲁单抗
生物：VAY736 2ml 人工智能
注射用溶液。
其他名称：
  • 伊那鲁单抗
实验性的：第 1 组：序列 1 + 腹部

患者随机接受注射

  1. X 2 mL) AI 位于腹部 TP1
  2. x 1 mL) 腹部 TP2 中的 PFS

(1 x 2 mL) 大腿/腹部 ETP 中的 AI
生物：VAY736 1ml PFS
注射用溶液。
其他名称：
  • 伊那鲁单抗
生物：VAY736 2ml 人工智能
注射用溶液。
其他名称：
  • 伊那鲁单抗
实验性的：第 1 组：序列 2 + 大腿

患者随机接受大腿 TP1 注射 (2 x 1 mL) PFS 大腿 TP2 注射 (1 X 2 mL) AI

(1 x 2 mL) 大腿/腹部 ETP 中的 AI
生物：VAY736 1ml PFS
注射用溶液。
其他名称：
  • 伊那鲁单抗
生物：VAY736 2ml 人工智能
注射用溶液。
其他名称：
  • 伊那鲁单抗
实验性的：第 1 组：序列 2 + 腹部

患者随机接受注射

  1. X 2 mL) AI 位于腹部 TP1
  2. x 1 mL) 腹部 TP2 中的 PFS

(1 x 2 mL) 大腿/腹部 ETP 中的 AI
生物：VAY736 1ml PFS
注射用溶液。
其他名称：
  • 伊那鲁单抗
生物：VAY736 2ml 人工智能
注射用溶液。
其他名称：
  • 伊那鲁单抗
实验性的：队列2：序列1 +大腿

大腿在TP1中随机接受注射（2 x 1 ml）PFS的患者

  1. x 2 ml）在大腿中的TP2中
  2. 大腿/腹部/上臂的ETP中的x 1 ml）PFS
生物：VAY736 1ml PFS
注射用溶液。
其他名称：
  • 伊那鲁单抗
生物：VAY736 2 毫升 PFS
注射液
其他名称：
  • 伊那鲁单抗
实验性的：队列2：序列1 +腹部

随机接受注射的患者

  1. 腹部TP1中的x 2 ml）pfs
  2. 腹部TP2中的x 1 ml）pfs

（2 x 1 mL）大腿/腹部/上臂的ETP中的PFS
生物：VAY736 1ml PFS
注射用溶液。
其他名称：
  • 伊那鲁单抗
生物：VAY736 2 毫升 PFS
注射液
其他名称：
  • 伊那鲁单抗
实验性的：队列2：序列1 +上臂

在上臂的TP1中随机接受注射（2 x 1 ml）PFS的患者

  1. 上臂TP2中的x 2 ml）PFS
  2. 大腿/腹部/上臂的ETP中的x 1 ml）PFS
生物：VAY736 1ml PFS
注射用溶液。
其他名称：
  • 伊那鲁单抗
生物：VAY736 2 毫升 PFS
注射液
其他名称：
  • 伊那鲁单抗
实验性的：队列2：序列2 +大腿

随机接受注射的患者

  1. x 2 ml）在大腿中的TP1中
  2. 大腿中TP2中的x 1 ml）PFS

（2 x 1 mL）大腿/腹部/上臂的ETP中的PFS
生物：VAY736 1ml PFS
注射用溶液。
其他名称：
  • 伊那鲁单抗
生物：VAY736 2 毫升 PFS
注射液
其他名称：
  • 伊那鲁单抗
实验性的：队列2：序列2 +腹部

在腹部TP1中随机接受注射（2 x 1 mL）PFS的患者

  1. 腹部TP2中的x 2 ml）pfs
  2. 大腿/腹部/上臂的ETP中的x 1 ml）PFS
生物：VAY736 1ml PFS
注射用溶液。
其他名称：
  • 伊那鲁单抗
生物：VAY736 2 毫升 PFS
注射液
其他名称：
  • 伊那鲁单抗
实验性的：队列2：序列2 +上臂

随机接受注射的患者

  1. 上臂TP1中的x 2 ml）PFS
  2. x 1 ml）pfs在上臂的TP2中

（2 x 1 mL）大腿/腹部/上臂的ETP中的PFS
生物：VAY736 1ml PFS
注射用溶液。
其他名称：
  • 伊那鲁单抗
生物：VAY736 2 毫升 PFS
注射液
其他名称：
  • 伊那鲁单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组：计算到 ianalumab 稳态 (AUCtau) 给药间隔 (tau) 结束时的曲线下面积 (AUC)
大体时间：在第 3 次（第 8 周至 12 周之间）和第 6 次给药（第 20 至 24 周之间）之后的给药间隔内。
为了证明ianalumab 300 mg s.c.的药代动力学（PK）可比性。处于 1 x 2 mL AI 和 2 x 1 mL PFS 之间的稳定状态
在第 3 次（第 8 周至 12 周之间）和第 6 次给药（第 20 至 24 周之间）之后的给药间隔内。
第 1 组：ianalumab 给药后观察到的最大（峰值）血清药物浓度 (Cmax)
大体时间：在第 3 次（第 8 周至 12 周之间）和第 6 次给药（第 20 至 24 周之间）之后的给药间隔内。
为了证明ianalumab 300 mg s.c.的药代动力学（PK）可比性。处于 1 x 2 mL AI 和 2 x 1 mL PFS 之间的稳定状态
在第 3 次（第 8 周至 12 周之间）和第 6 次给药（第 20 至 24 周之间）之后的给药间隔内。
队列2：曲线下的面积（AUC）在稳态（auctau）的剂量间隔（tau）末端计算的面积（AUC）
大体时间：在第三次（第8周至第12周之间）和第6次剂量（第20周至24周之间）之后的给药间隔超过剂量间隔。
证明Ianalumab 300 mg S.C.的药代动力学（PK）可比性在1 x 2 mL PFS和2 x 1 ml PF之间处于稳态。
在第三次（第8周至第12周之间）和第6次剂量（第20周至24周之间）之后的给药间隔超过剂量间隔。
队列2：剂量给药后观察到的血清药物浓度（CMAX）
大体时间：在第三次（第8周至第12周之间）和第6次剂量（第20周至24周之间）之后的给药间隔超过剂量间隔。
证明Ianalumab 300 mg S.C.的药代动力学（PK）可比性在1 x 2 mL PFS和2 x 1 ml PF之间处于稳态。
在第三次（第8周至第12周之间）和第6次剂量（第20周至24周之间）之后的给药间隔超过剂量间隔。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组：ianalumab 给药后达到最大（峰值）血清药物浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第3次和第6次给药后
评估 ianalumab 300 mg 皮下注射的药代动力学。在 1 x 2 mL AI 和 2 x 1 mL PFS 下处于稳定状态
第3次和第6次给药后
第 1 组：ianalumab 给药间隔结束时的浓度 (Ctrough)
大体时间：给药间隔结束时
评估 ianalumab 300 mg 皮下注射的药代动力学。在 1 x 2 mL AI 和 2 x 1 mL PFS 下处于稳定状态
给药间隔结束时
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：从随机分组之日起至 30 天安全随访，评估时间长达约 56 个月
评估皮下注射 300 mg ianalumab 的安全性和耐受性。 每月。
从随机分组之日起至 30 天安全随访，评估时间长达约 56 个月
抗伊那鲁单抗 (ADA)
大体时间：从随机分组之日起至 30 天安全随访，评估时间长达约 56 个月
评估皮下注射 300 mg ianalumab 的免疫原性。 每月
从随机分组之日起至 30 天安全随访，评估时间长达约 56 个月
ADA 阳性参与者的发生率
大体时间：从随机分组之日起至 30 天安全随访，评估时间长达约 56 个月
评估皮下注射 300 mg ianalumab 的免疫原性。 每月
从随机分组之日起至 30 天安全随访，评估时间长达约 56 个月
队列2：剂量给药后达到最大（峰）血清药物浓度（TMAX）的时间
大体时间：第三剂量和第六剂量之后
评估Ianalumab 300 mg S.C.的药代动力学在1 x 2 mL PFS和2 x 1 ml PFS下处于稳态状态
第三剂量和第六剂量之后
队列2：ianalumab的给药间隔（croth）末端的浓度
大体时间：在给药间隔结束时
评估Ianalumab 300 mg S.C.的药代动力学在1 x 2 mL PFS和2 x 1 ml PFS下处于稳态状态
在给药间隔结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月2日

初级完成 (实际的)

2026年2月17日

研究完成 (估计的)

2029年1月16日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月28日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CVAY736A2202
  • 2023-508996-35-00 (注册表标识符：EU CT NUMBER)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者级数据以及来自合格研究的支持临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和流程进行的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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