两阶段交叉研究，以证明患有自身免疫性疾病的成年参与者中 2mL 自动注射器/2mL PFS 与 1mL 预填充注射器皮下注射 Ianalumab 的药代动力学的相似性
一项随机、两阶段交叉研究，旨在证明 2mL 自动注射器/2mL 预充式注射器与 1mL 预充式注射器在患有自身免疫性疾病的成年参与者中皮下注射 Ianalumab 的药代动力学的相似性
本研究的目的是证明皮下 (s.c.) 一次注射 300 mg/2 mL 自动注射器 (AI) 与两次注射 150 mg/1 mL 预充式注射器后 ianalumab 暴露的可比性(PFS)，并评估皮下注射后 ianalumab 的安全性和耐受性。 在患有类风湿关节炎 (RA)、干燥病 (SjD) 或系统性红斑狼疮 (SLE) 的参与者中使用这两种装置。
第二个可选队列可能包括在内，目的是证明 ianalumab 在 1 x 2 mL 预填充注射器 (PFS) 和 2 x 1 mL PFS 之间的药代动力学的可比性。
研究概览
详细说明
该研究包括以下时期：
筛选期（最长4周）：
签署知情同意书后，将在长达 4 周的时间内评估参与者的资格。
治疗期 1 + 治疗期 2，（第 0 周至第 24 周）：
筛选期结束后，符合条件的参与者将在基线访视（第 0 周）时按 1:1 的比例随机分配至 2 个治疗序列之一（第 12 周切换治疗），如下所述：
第 1 组：
- 序列 1：ianalumab 300 mg 皮下注射 (2 x 1 mL PFS) 每月 + 治疗期 1 中的 SoC 和ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL AI) 每月 + 治疗期 2 中的 SoC
- 序列 2：ianalumab 300 mg 皮下注射 (1 x 2 mL AI) 每月 + 治疗期 1 中的 SoC 和ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) 每月 + 治疗期 2 中的 SoC
第 2 组（可选）：
- 序列 1：ianalumab 300 mg 皮下注射 (2 x 1 mL PFS) 每月 + 治疗期 1 中的 SoC 和ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL PFS) 每月 + 治疗期 2 中的 SoC
- 序列 2：ianalumab 300 mg 皮下注射 (1 x 2 mL PFS) 每月 + 治疗期 1 中的 SoC 和ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) 每月 + 治疗期 2 中的 SoC 此外，在每个序列中，参与者将被进一步随机分配到具有相同分配的预定注射部位之一，从而产生四个总随机化组合（2 个序列 x 2队列 1 的注射位点）和队列 2 的六个（2 个序列 x 3 个注射位点）分别。
延长治疗期（第 24 周至第 72 周）：第 24 周评估完成后，所有参与者（在治疗期间未停药的）都可以选择进入延长治疗期，接受 ianalumab 300 mg 皮下注射。 （队列 1：2 mL AI；队列 2：2 mL PFS）每月一次，直至第 68 周。 治疗结束 (EOT) 访视将在最后一次研究治疗给药后 4 周（即第 72 周）进行。
强制性治疗后安全随访期（第72周至第88周）：完成最后一次研究治疗或提前终止研究治疗的参与者将进入治疗后安全随访期。
有条件的治疗后安全随访期（第88周至第176周） 治疗后随访将持续至B细胞恢复或长达2年。 当 CD19+ B 细胞计数返回到 >= 50 个细胞/μL 或 >= 基线值的 80%（以较早发生者为准）时，定义 B 细胞恢复。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：1-888-669-6682
- 邮箱：Novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
主要纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得签署的知情同意书。
- 年龄18岁至70岁（含）的男性和女性患者。
- 体重至少 35 公斤且不超过 150 公斤，体重指数 (BMI) 必须在 18 - 35 公斤/平方米范围内。 BMI = 筛查时体重 (kg) / [身高 (m)]2。
- 经研究者确定诊断为 RA、SjD 和/或 SLE。
- 患有活动性疾病（RA、SjD 或 SLE），经研究者确定，可能受益于 B 细胞消除治疗。
- 目前接受方案允许的 SoC 的参与者应在首次给予研究治疗前 4 周服用稳定剂量的 SoC 药物。
- 能够与研究者进行良好的沟通，理解并同意遵守研究的要求。
主要排除标准：
- 使用禁用疗法。
- 在筛查时或基线时或有临床意义的复发感染史时需要全身治疗的活动性病毒、细菌或其他感染。
- 研究期间接种活疫苗的计划。
- 不受控制的共存严重疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有生育潜力的女性 (WOCBP)，定义为所有生理上有怀孕能力、在接受研究治疗期间以及停止研究药物后 6 个月内拒绝或无法使用高效避孕方法的女性。
- 美国（和其他国家，如果当地要求）：性活跃的男性，除非在接受研究治疗期间与有生育潜力的女性性交时使用屏障保护。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：序列 1 + 大腿
患者随机接受大腿 TP1 注射 (2 x 1 mL) PFS 大腿 TP2 注射 (1 X 2 mL) AI (1 x 2 mL) 大腿/腹部 ETP 中的 AI |
注射用溶液。
其他名称：
注射用溶液。
其他名称：
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|
实验性的：第 1 组：序列 1 + 腹部
患者随机接受注射
(1 x 2 mL) 大腿/腹部 ETP 中的 AI |
注射用溶液。
其他名称：
注射用溶液。
其他名称：
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|
实验性的：第 1 组：序列 2 + 大腿
患者随机接受大腿 TP1 注射 (2 x 1 mL) PFS 大腿 TP2 注射 (1 X 2 mL) AI (1 x 2 mL) 大腿/腹部 ETP 中的 AI |
注射用溶液。
其他名称：
注射用溶液。
其他名称：
|
|
实验性的：第 1 组：序列 2 + 腹部
患者随机接受注射
(1 x 2 mL) 大腿/腹部 ETP 中的 AI |
注射用溶液。
其他名称：
注射用溶液。
其他名称：
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|
实验性的：第 2 组：序列 1 + 大腿
患者随机接受大腿 TP1 注射 (2 x 1 mL) PFS 大腿 TP2 注射 (1 X 2 mL) PFS (1 x 2 mL) 大腿/腹部/上臂 ETP 中的 PFS |
注射用溶液。
其他名称：
注射液
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组：序列 1 + 腹部
患者随机接受注射
(1 x 2 mL) 大腿/腹部/上臂 ETP 中的 PFS |
注射用溶液。
其他名称：
注射液
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组：序列 1 + 上臂
患者随机接受上臂 TP1 注射 (2 x 1 mL) PFS 上臂 TP2 注射 (1 X 2 mL) PFS (1 x 2 mL) 大腿/腹部/上臂 ETP 中的 PFS |
注射用溶液。
其他名称：
注射液
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组：序列 2 + 大腿
患者随机接受注射
(1 x 2 mL) 大腿/腹部/上臂 ETP 中的 PFS |
注射用溶液。
其他名称：
注射液
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组：序列 2 + 腹部
患者随机接受腹部 TP1 注射 (2 x 1 mL) PFS 腹部 TP2 注射 (1 X 2 mL) PFS (1 x 2 mL) 大腿/腹部/上臂 ETP 中的 PFS |
注射用溶液。
其他名称：
注射液
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组：序列 2 + 上臂
患者随机接受注射
(1 x 2 mL) 大腿/腹部/上臂 ETP 中的 PFS |
注射用溶液。
其他名称：
注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组：计算到 ianalumab 稳态 (AUCtau) 给药间隔 (tau) 结束时的曲线下面积 (AUC)
大体时间：在第 3 次（第 8 周至 12 周之间）和第 6 次给药（第 20 至 24 周之间）之后的给药间隔内。
|
为了证明ianalumab 300 mg s.c.的药代动力学（PK）可比性。处于 1 x 2 mL AI 和 2 x 1 mL PFS 之间的稳定状态
|
在第 3 次（第 8 周至 12 周之间）和第 6 次给药（第 20 至 24 周之间）之后的给药间隔内。
|
|
第 1 组：ianalumab 给药后观察到的最大（峰值）血清药物浓度 (Cmax)
大体时间：在第 3 次（第 8 周至 12 周之间）和第 6 次给药（第 20 至 24 周之间）之后的给药间隔内。
|
为了证明ianalumab 300 mg s.c.的药代动力学（PK）可比性。处于 1 x 2 mL AI 和 2 x 1 mL PFS 之间的稳定状态
|
在第 3 次（第 8 周至 12 周之间）和第 6 次给药（第 20 至 24 周之间）之后的给药间隔内。
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第 2 组（可选）：计算到 ianalumab 稳态 (AUCtau) 给药间隔 (tau) 结束时的曲线下面积 (AUC)
大体时间：在第 3 次（第 8 周至 12 周之间）和第 6 次给药（第 20 至 24 周之间）之后的给药间隔内。
|
为了证明ianalumab 300 mg s.c.的药代动力学（PK）可比性。处于 1 x 2 mL PFS 和 2 x 1 mL PFS 之间的稳定状态。
|
在第 3 次（第 8 周至 12 周之间）和第 6 次给药（第 20 至 24 周之间）之后的给药间隔内。
|
|
第 2 组（可选）：ianalumab 给药后观察到的最大（峰值）血清药物浓度 (Cmax)
大体时间：在第 3 次（第 8 周至 12 周之间）和第 6 次给药（第 20 至 24 周之间）之后的给药间隔内。
|
为了证明ianalumab 300 mg s.c.的药代动力学（PK）可比性。处于 1 x 2 mL PFS 和 2 x 1 mL PFS 之间的稳定状态。
|
在第 3 次（第 8 周至 12 周之间）和第 6 次给药（第 20 至 24 周之间）之后的给药间隔内。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组：ianalumab 给药后达到最大（峰值）血清药物浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第3次和第6次给药后
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评估 ianalumab 300 mg 皮下注射的药代动力学。在 1 x 2 mL AI 和 2 x 1 mL PFS 下处于稳定状态
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第3次和第6次给药后
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第 2 组（可选）：ianalumab 给药后达到最大（峰值）血清药物浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第3次和第6次给药后
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评估 ianalumab 300 mg 皮下注射的药代动力学。在 1 x 2 mL PFS 和 2 x 1 mL PFS 下处于稳定状态
|
第3次和第6次给药后
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第 1 组：ianalumab 给药间隔结束时的浓度 (Ctrough)
大体时间：给药间隔结束时
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评估 ianalumab 300 mg 皮下注射的药代动力学。在 1 x 2 mL AI 和 2 x 1 mL PFS 下处于稳定状态
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给药间隔结束时
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第 2 组（可选）：ianalumab 给药间隔（Ctrough）结束时的浓度
大体时间：给药间隔结束时
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评估 ianalumab 300 mg 皮下注射的药代动力学。在 1 x 2 mL PFS 和 2 x 1 mL PFS 下处于稳定状态
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给药间隔结束时
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：从随机分组之日起至 30 天安全随访，评估时间长达约 56 个月
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评估皮下注射 300 mg ianalumab 的安全性和耐受性。
每月。
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从随机分组之日起至 30 天安全随访，评估时间长达约 56 个月
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抗伊那鲁单抗 (ADA)
大体时间：从随机分组之日起至 30 天安全随访，评估时间长达约 56 个月
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评估皮下注射 300 mg ianalumab 的免疫原性。
每月
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从随机分组之日起至 30 天安全随访，评估时间长达约 56 个月
|
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ADA 阳性参与者的发生率
大体时间：从随机分组之日起至 30 天安全随访，评估时间长达约 56 个月
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评估皮下注射 300 mg ianalumab 的免疫原性。
每月
|
从随机分组之日起至 30 天安全随访，评估时间长达约 56 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CVAY736A2202
- 2023-508996-35 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者级数据以及来自合格研究的支持临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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VAY736 1ml PFS的临床试验
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Novartis Pharmaceuticals主动，不招人
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Novartis Pharmaceuticals招聘中干燥综合症美国, 比利时, 奥地利, 巴西, 墨西哥, 葡萄牙, 中国, 火鸡, 西班牙, 智利, 波兰, 德国, 危地马拉, 大韩民国, 捷克语, 法国, 立陶宛, 新加坡
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