Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухпериодное перекрестное исследование для демонстрации сопоставимости фармакокинетики ианалумаба для подкожного введения между 2 мл автоинъектора/2 мл PFS с предварительно заполненным шприцем 1 мл у взрослых участников с аутоиммунным заболеванием

4 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование для демонстрации сопоставимости фармакокинетики ианалумаба для подкожного введения между автоинжектором на 2 мл/преднаполненным шприцем на 2 мл и предварительно заполненным шприцем на 1 мл у взрослых участников с аутоиммунным заболеванием

Цель данного исследования — продемонстрировать сопоставимость воздействия ианалумаба после подкожного (п/к) введения одной инъекции автоинъектора (АИ) в дозе 300 мг/2 мл с двумя инъекциями предварительно заполненного шприца по 150 мг/1 мл. (PFS), а также для оценки безопасности и переносимости ианалумаба после подкожного введения. применение обоих устройств участникам с ревматоидным артритом (РА), болезнью Шегрена (SjD) или системной красной волчанкой (СКВ).

Вторая необязательная когорта может быть включена с целью продемонстрировать сопоставимость фармакокинетики ианалумаба между предварительно заполненными шприцами 1 x 2 мл (PFS) и 2 x 1 мл PFS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обучение состоит из следующих периодов:

Срок скрининга (до 4 недель):

После подписания информированного согласия участники будут оцениваться на соответствие критериям в течение этого периода продолжительностью до 4 недель.

Период лечения 1 + период лечения 2 (с 0 по 24 неделю):

После завершения периода скрининга подходящие участники будут рандомизированы во время исходного визита (неделя 0) на одну из двух последовательностей лечения (смена лечения на 12 неделе) в соотношении 1:1, описанном ниже:

  • Когорта 1:

    • Последовательность 1: ианалумаб 300 мг п/к. (2 x 1 мл PFS) ежемесячно + SoC в период лечения 1 и ианалумаб 300 мг подкожно. (1 x 2 мл ИИ) ежемесячно + SoC в период лечения 2
    • Последовательность 2: ианалумаб 300 мг п/к. (1 x 2 мл ИИ) ежемесячно + SoC в период лечения 1 и ианалумаб 300 мг подкожно. (2 x 1 мл PFS) ежемесячно + SoC в период лечения 2

  • Когорта 2 (необязательно):

    • Последовательность 1: ианалумаб 300 мг п/к. (2 x 1 мл PFS) ежемесячно + SoC в период лечения 1 и ианалумаб 300 мг подкожно. (1 x 2 мл PFS) ежемесячно + SoC в период лечения 2
    • Последовательность 2: ианалумаб 300 мг п/к. (1 x 2 мл PFS) ежемесячно + SoC в период лечения 1 и ианалумаб 300 мг подкожно. (2 x 1 мл PFS) ежемесячно + SoC в период лечения 2. Кроме того, в рамках каждой последовательности участники будут дополнительно рандомизированы в одно из заранее определенных мест для инъекций с равным распределением, в результате чего общая комбинация рандомизации будет состоять из четырех (2 последовательности x 2 места инъекций) для когорты 1 и шесть (2 последовательности x 3 места инъекции) для когорты 2 соответственно.

Продленный период лечения (с 24-й по 72-ю неделю). После завершения оценки на 24-й неделе все участники (которые не прекратили лечение в течение периода лечения) будут иметь возможность перейти на расширенный период лечения для получения ианалумаба в дозе 300 мг п/к. (Когорта 1: 2 мл ИИ; Когорта 2: 2 мл PFS) ежемесячно до 68-й недели. Посещение по окончании лечения (EOT) будет проведено через 4 недели после последнего введения исследуемого препарата, т. е. на 72-й неделе.

Обязательный период наблюдения за безопасностью после лечения (с 72 по 88 неделю): Участники, завершившие последний исследуемый курс лечения или преждевременно прекратившие прием исследуемого лечения, войдут в период наблюдения за безопасностью после лечения.

Условный период наблюдения за безопасностью после лечения (с 88-й по 176-ю неделю) Наблюдение после лечения будет проводиться до восстановления В-клеток или в течение 2 лет. Восстановление B-клеток определяется, когда количество CD19+ B-клеток возвращается к >= 50 клеток/мкл или >= 80% от исходного значения, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Аргентина, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • SA
      • Salerno, SA, Италия, 84131
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Польша, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Novel Research LLC
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Southwest Rheum Rsrch LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Uni of Texas Health Science Center
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Перед проведением какой-либо оценки необходимо получить подписанное информированное согласие.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 лет до 70 лет (включительно).
  • Масса тела не менее 35 кг и не более 150 кг и индекс массы тела (ИМТ) должен находиться в пределах 18 – 35 кг/м2. ИМТ = масса тела (кг) / [рост (м)]2 на момент скрининга.
  • По определению исследователя диагностирован РА, СЮД и/или СКВ.
  • У вас есть активное заболевание (РА, СЮД или СКВ), при котором может быть полезна терапия, направленная на истощение В-клеток, по определению исследователя.
  • Участники, которые в настоящее время получают разрешенный протоколом SoC, должны принимать стабильные дозы препаратов SoC в течение 4 недель до первого приема исследуемого препарата.
  • Умение хорошо общаться с исследователем, понимать и соглашаться соблюдать требования исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Использование запрещенных методов лечения.
  • Активные вирусные, бактериальные или другие инфекции, требующие системного лечения на момент скрининга, исходного уровня или рецидивирующей клинически значимой инфекции в анамнезе.
  • Планы введения живых вакцин в течение периода исследования.
  • Неконтролируемое сопутствующее серьезное заболевание.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Женщины детородного потенциала (WOCBP), определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, отказывающиеся или неспособные использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения исследуемым препаратом и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
  • США (и другие страны, если это требуется на местном уровне): сексуально активные мужчины, если только они не используют барьерную защиту во время полового акта с женщинами детородного возраста во время приема исследуемого лечения.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Последовательность 1 + Бедро

Пациенты рандомизированы для получения инъекции (2 x 1 мл) PFS в TP1 в бедро (1 x 2 мл) AI в TP2 в бедро

(1 x 2 мл) ИИ в ЭТП в бедре/животе
Биологический: VAY736 1мл ПФС
Раствор для инъекций.
Другие имена:
  • Ианалумаб
Биологический: VAY736 2мл ИИ
Раствор для инъекций.
Другие имена:
  • Ианалумаб
Экспериментальный: Когорта 1: Последовательность 1 + Живот

Пациенты рандомизированы для получения инъекции

  1. X 2 мл) ИИ в TP1 в брюшной полости
  2. x 1 мл) PFS в TP2 в брюшной полости

(1 x 2 мл) ИИ в ЭТП в бедре/животе
Биологический: VAY736 1мл ПФС
Раствор для инъекций.
Другие имена:
  • Ианалумаб
Биологический: VAY736 2мл ИИ
Раствор для инъекций.
Другие имена:
  • Ианалумаб
Экспериментальный: Когорта 1: Последовательность 2 + Бедро

Пациенты рандомизированы для получения инъекции (2 x 1 мл) PFS в TP1 в бедро (1 x 2 мл) AI в TP2 в бедро

(1 x 2 мл) ИИ в ЭТП в бедре/животе
Биологический: VAY736 1мл ПФС
Раствор для инъекций.
Другие имена:
  • Ианалумаб
Биологический: VAY736 2мл ИИ
Раствор для инъекций.
Другие имена:
  • Ианалумаб
Экспериментальный: Когорта 1: Последовательность 2 + Живот

Пациенты рандомизированы для получения инъекции

  1. X 2 мл) ИИ в TP1 в брюшной полости
  2. x 1 мл) PFS в TP2 в брюшной полости

(1 x 2 мл) ИИ в ЭТП в бедре/животе
Биологический: VAY736 1мл ПФС
Раствор для инъекций.
Другие имена:
  • Ианалумаб
Биологический: VAY736 2мл ИИ
Раствор для инъекций.
Другие имена:
  • Ианалумаб
Экспериментальный: Когорта 2: последовательность 1 + бедра

Пациенты, рандомизированные для получения инъекционных (2 х 1 мл) PFS в TP1 в бедре

  1. X 2 мл) PFS в TP2 в бедре
  2. x 1 мл) PFS в ETP в бедре/ живот/ верхняя рука
Биологический: VAY736 1мл ПФС
Раствор для инъекций.
Другие имена:
  • Ианалумаб
Биологический: VAY736 2 мл ПФС
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • Ианалумаб
Экспериментальный: Когорта 2: последовательность 1 + живот

Пациенты рандомизировали для получения инъекции

  1. X 2 мл) PFS в TP1 в животе
  2. X 1 мл) PFS в TP2 в животе

(2 x 1 мл) PFS в ETP в бедре/ живот/ верхняя рука
Биологический: VAY736 1мл ПФС
Раствор для инъекций.
Другие имена:
  • Ианалумаб
Биологический: VAY736 2 мл ПФС
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • Ианалумаб
Экспериментальный: Когорта 2: последовательность 1 + плеча

Пациенты, рандомизированные для получения инъекционных (2 х 1 мл) PFS в TP1 в верхней части руки

  1. X 2 мл) PFS в TP2 в верхней руке
  2. x 1 мл) PFS в ETP в бедре/ живот/ верхняя рука
Биологический: VAY736 1мл ПФС
Раствор для инъекций.
Другие имена:
  • Ианалумаб
Биологический: VAY736 2 мл ПФС
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • Ианалумаб
Экспериментальный: Когорта 2: последовательность 2 + бедра

Пациенты рандомизировали для получения инъекции

  1. X 2 мл) PFS в TP1 в бедре
  2. X 1 мл) PFS в TP2 в бедре

(2 x 1 мл) PFS в ETP в бедре/ живот/ верхняя рука
Биологический: VAY736 1мл ПФС
Раствор для инъекций.
Другие имена:
  • Ианалумаб
Биологический: VAY736 2 мл ПФС
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • Ианалумаб
Экспериментальный: Когорта 2: последовательность 2 + живот

Пациенты, рандомизированные для получения инъекционных (2 х 1 мл) PFS в TP1 в животе

  1. X 2 мл) PFS в TP2 в животе
  2. x 1 мл) PFS в ETP в бедре/ живот/ верхняя рука
Биологический: VAY736 1мл ПФС
Раствор для инъекций.
Другие имена:
  • Ианалумаб
Биологический: VAY736 2 мл ПФС
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • Ианалумаб
Экспериментальный: Когорта 2: последовательность 2 + плеча

Пациенты рандомизировали для получения инъекции

  1. X 2 мл) PFS в TP1 в верхней руке
  2. x 1 мл) PFS в TP2 в верхнем руке

(2 x 1 мл) PFS в ETP в бедре/ живот/ верхняя рука
Биологический: VAY736 1мл ПФС
Раствор для инъекций.
Другие имена:
  • Ианалумаб
Биологический: VAY736 2 мл ПФС
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • Ианалумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Площадь под кривой (AUC), рассчитанная до конца интервала дозирования (tau) в равновесном состоянии (AUCtau) для ианалумаба.
Временное ограничение: Превышение интервала дозирования после 3-й (между 8-й и 12-й неделями) и 6-й дозы (между 20-й и 24-й неделями).
Чтобы продемонстрировать сопоставимость фармакокинетики (ФК) ианалумаба в дозе 300 мг подкожно. в устойчивом состоянии между 1 x 2 мл AI и 2 x 1 мл PFS
Превышение интервала дозирования после 3-й (между 8-й и 12-й неделями) и 6-й дозы (между 20-й и 24-й неделями).
Когорта 1: Максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация препарата в сыворотке после введения дозы (Cmax) ианалумаба.
Временное ограничение: Превышение интервала дозирования после 3-й (между 8-й и 12-й неделями) и 6-й дозы (между 20-й и 24-й неделями).
Чтобы продемонстрировать сопоставимость фармакокинетики (ФК) ианалумаба в дозе 300 мг подкожно. в устойчивом состоянии между 1 x 2 мл AI и 2 x 1 мл PFS
Превышение интервала дозирования после 3-й (между 8-й и 12-й неделями) и 6-й дозы (между 20-й и 24-й неделями).
Когорта 2: Площадь под кривой (AUC), рассчитанная до конца интервала дозирования (тау) в стационарном (auctau) для ianalumab
Временное ограничение: Через интервал дозировки после 3 -й (между 8 и 12 -й неделей) и 6 -й дозой (между 20 и 24 недели).
Чтобы продемонстрировать сопоставимость фармакокинетики (PK) Ianalumab 300 мг S.C. в устойчивом состоянии между 1 х 2 мл PFS и 2 x 1 мл PFS.
Через интервал дозировки после 3 -й (между 8 и 12 -й неделей) и 6 -й дозой (между 20 и 24 недели).
Когорта 2: максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация сывороточного препарата после введения дозы (CMAX) для ianalumab
Временное ограничение: Через интервал дозировки после 3 -й (между 8 и 12 -й неделей) и 6 -й дозой (между 20 и 24 недели).
Чтобы продемонстрировать сопоставимость фармакокинетики (PK) Ianalumab 300 мг S.C. в устойчивом состоянии между 1 х 2 мл PFS и 2 x 1 мл PFS.
Через интервал дозировки после 3 -й (между 8 и 12 -й неделей) и 6 -й дозой (между 20 и 24 недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Время достижения максимальной (пиковой) концентрации препарата в сыворотке после введения дозы (Tmax) ианалумаба.
Временное ограничение: После 3-й и 6-й дозы
Для оценки фармакокинетики ианалумаба в дозе 300 мг подкожно. в устойчивом состоянии при 1 x 2 мл AI и 2 x 1 мл PFS
После 3-й и 6-й дозы
Когорта 1: Концентрация в конце интервала дозирования (Ctrough) ианалумаба.
Временное ограничение: В конце интервала дозирования
Для оценки фармакокинетики ианалумаба в дозе 300 мг подкожно. в устойчивом состоянии при 1 x 2 мл AI и 2 x 1 мл PFS
В конце интервала дозирования
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От даты рандомизации до 30-дневного наблюдения за безопасностью, оцененного примерно до 56 месяцев.
Для оценки безопасности и переносимости ианалумаба, вводившегося подкожно в дозе 300 мг. ежемесячно.
От даты рандомизации до 30-дневного наблюдения за безопасностью, оцененного примерно до 56 месяцев.
Антитела к аналюмабу (ADA)
Временное ограничение: От даты рандомизации до 30-дневного наблюдения за безопасностью, оцененного примерно до 56 месяцев.
Для оценки иммуногенности ианалумаба вводили подкожно в дозе 300 мг. ежемесячно
От даты рандомизации до 30-дневного наблюдения за безопасностью, оцененного примерно до 56 месяцев.
Заболеваемость участников с положительным результатом по ADA
Временное ограничение: От даты рандомизации до 30-дневного наблюдения за безопасностью, оцененного примерно до 56 месяцев.
Для оценки иммуногенности ианалумаба вводили подкожно в дозе 300 мг. ежемесячно
От даты рандомизации до 30-дневного наблюдения за безопасностью, оцененного примерно до 56 месяцев.
Когорта 2: Время достижения максимальной (пиковой) концентрации сыворотки после введения дозы (TMAX) для ianalumab
Временное ограничение: После 3 -й и 6 -й дозы
Оценить фармакокинетику Ianalumab 300 мг S.C. при стабильном состоянии при 1 х 2 мл PFS и 2 x 1 мл PFS
После 3 -й и 6 -й дозы
Когорта 2: концентрация в конце интервала дозирования (Ctrough) для Ianalumab
Временное ограничение: В конце интервала дозирования
Оценить фармакокинетику Ianalumab 300 мг S.C. при стабильном состоянии при 1 х 2 мл PFS и 2 x 1 мл PFS
В конце интервала дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAY736A2202
  • 2023-508996-35-00 (Идентификатор реестра: EU CT NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться