Двухпериодное перекрестное исследование для демонстрации сопоставимости фармакокинетики ианалумаба для подкожного введения между 2 мл автоинъектора/2 мл PFS с предварительно заполненным шприцем 1 мл у взрослых участников с аутоиммунным заболеванием

Обучение состоит из следующих периодов:

Срок скрининга (до 4 недель):

После подписания информированного согласия участники будут оцениваться на соответствие критериям в течение этого периода продолжительностью до 4 недель.

Период лечения 1 + период лечения 2 (с 0 по 24 неделю):

После завершения периода скрининга подходящие участники будут рандомизированы во время исходного визита (неделя 0) на одну из двух последовательностей лечения (смена лечения на 12 неделе) в соотношении 1:1, описанном ниже:

• Когорта 1:

  • Последовательность 1: ианалумаб 300 мг п/к. (2 x 1 мл PFS) ежемесячно + SoC в период лечения 1 и ианалумаб 300 мг подкожно. (1 x 2 мл ИИ) ежемесячно + SoC в период лечения 2
  • Последовательность 2: ианалумаб 300 мг п/к. (1 x 2 мл ИИ) ежемесячно + SoC в период лечения 1 и ианалумаб 300 мг подкожно. (2 x 1 мл PFS) ежемесячно + SoC в период лечения 2

• Когорта 2 (необязательно):

  • Последовательность 1: ианалумаб 300 мг п/к. (2 x 1 мл PFS) ежемесячно + SoC в период лечения 1 и ианалумаб 300 мг подкожно. (1 x 2 мл PFS) ежемесячно + SoC в период лечения 2
  • Последовательность 2: ианалумаб 300 мг п/к. (1 x 2 мл PFS) ежемесячно + SoC в период лечения 1 и ианалумаб 300 мг подкожно. (2 x 1 мл PFS) ежемесячно + SoC в период лечения 2. Кроме того, в рамках каждой последовательности участники будут дополнительно рандомизированы в одно из заранее определенных мест для инъекций с равным распределением, в результате чего общая комбинация рандомизации будет состоять из четырех (2 последовательности x 2 места инъекций) для когорты 1 и шесть (2 последовательности x 3 места инъекции) для когорты 2 соответственно.

Продленный период лечения (с 24-й по 72-ю неделю). После завершения оценки на 24-й неделе все участники (которые не прекратили лечение в течение периода лечения) будут иметь возможность перейти на расширенный период лечения для получения ианалумаба в дозе 300 мг п/к. (Когорта 1: 2 мл ИИ; Когорта 2: 2 мл PFS) ежемесячно до 68-й недели. Посещение по окончании лечения (EOT) будет проведено через 4 недели после последнего введения исследуемого препарата, т. е. на 72-й неделе.

Обязательный период наблюдения за безопасностью после лечения (с 72 по 88 неделю): Участники, завершившие последний исследуемый курс лечения или преждевременно прекратившие прием исследуемого лечения, войдут в период наблюдения за безопасностью после лечения.

Условный период наблюдения за безопасностью после лечения (с 88-й по 176-ю неделю) Наблюдение после лечения будет проводиться до восстановления В-клеток или в течение 2 лет. Восстановление B-клеток определяется, когда количество CD19+ B-клеток возвращается к >= 50 клеток/мкл или >= 80% от исходного значения, в зависимости от того, что наступит раньше.