自己免疫疾患を有する成人参加者における2mL自動注射器/2mL PFSと1mLプレフィルドシリンジ間の皮下イアナルマブの薬物動態の同等性を実証するための2期間クロスオーバー研究
自己免疫疾患を有する成人参加者における2mL自動注射器/2mLプレフィルドシリンジと1mLプレフィルドシリンジとの間の皮下イアナルマブの薬物動態の比較可能性を実証するためのランダム化2期間クロスオーバー研究
この研究の目的は、300 mg/2 mL 自動注射器 (AI) の皮下 (s.c.) 投与 1 回と 150 mg/1 mL プレフィルドシリンジ 2 回の注射後のイナルマブ曝露の比較可能性を実証することです。 (PFS)、皮下注射後のイナルマブの安全性と忍容性を評価します。 関節リウマチ（RA）、シェーグレン病（SjD）、または全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者に両方のデバイスを投与。
2 番目のオプションのコホートは、1 x 2 mL プレフィルドシリンジ (PFS) と 2 x 1 mL PFS の間のイナルマブの薬物動態の比較可能性を実証する目的で含まれる場合があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究は次の期間で構成されます。
上映期間（最長4週間）：
インフォームドコンセントへの署名後、参加者は最長 4 週間の期間中に資格があるかどうか評価されます。
治療期間 1 + 治療期間 2、(0 週目から 24 週目まで):
スクリーニング期間の完了後、適格な参加者は、ベースライン来院（第 0 週）で、以下に示す 1:1 の比率で 2 つの治療シーケンス（第 12 週で治療切り替え）のいずれかにランダムに割り当てられます。
コホート 1:
- シーケンス 1: イナルマブ 300 mg 皮下注射 (2 x 1 mL PFS) 毎月 + 治療期間 1 の SoC およびイナルマブ 300 mg 皮下投与 (1 x 2 mL AI) 毎月 + 治療期間 2 の SoC
- シーケンス 2: イナルマブ 300 mg 皮下注射 (1 x 2 mL AI) 毎月 + 治療期間 1 の SoC およびイナルマブ 300 mg 皮下投与 (2 x 1 mL PFS) 毎月 + 治療期間 2 の SoC
コホート 2 (オプション):
- シーケンス 1: イナルマブ 300 mg 皮下注射 (2 x 1 mL PFS) 毎月 + 治療期間 1 の SoC およびイナルマブ 300 mg 皮下投与 (1 x 2 mL PFS) 毎月 + 治療期間 2 の SoC
- シーケンス 2: イナルマブ 300 mg 皮下注射 (1 x 2 mL PFS) 毎月 + 治療期間 1 の SoC およびイナルマブ 300 mg 皮下投与 (2 x 1 mL PFS) 毎月 + 治療期間 2 の SoC さらに、各シーケンス内で、参加者は均等に割り当てられた所定の注射部位の 1 つにさらにランダム化され、合計 4 つのランダム化の組み合わせ (2 シーケンス x 2) になります。それぞれ、コホート 1 では 6 個（2 配列 x 3 個の注射部位）、コホート 2 では 6 個（2 配列 x 3 個の注射部位）でした。
延長治療期間（24週目から72週目まで）：24週目の評価完了後、すべての参加者（治療期間中に中止しなかった参加者）は、イナルマブ300mg皮下注射を受けるための延長治療期間に入る選択肢が与えられます。 (コホート 1: 2 mL AI; コホート 2: 2 mL PFS) 68 週目まで毎月。 治療終了（EOT）訪問は、最後の治験治療投与の4週間後、つまり72週目に行われます。
必須の治療後安全性追跡期間（72週目から88週目まで）：最後の治験治療を完了した参加者、または治験治療を途中で中止した参加者は、治療後安全性追跡期間に入ります。
条件付き治療後の安全性追跡期間 (88 週から 176 週まで) 治療後の追跡は、B 細胞が回復するまで、または最長 2 年間行われます。 B 細胞の回復は、CD19+ B 細胞数が 50 細胞/μL 以上、またはベースライン値の 80% 以上のいずれか早い方に戻った場合と定義されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- 評価を実行する前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 18歳から70歳まで（両端を含む）の男性および女性の患者。
- 体重は 35 kg 以上 150 kg 以下で、BMI は 18 ～ 35 kg/m2 の範囲内である必要があります。 BMI = スクリーニング時の体重 (kg) / [身長 (m)]2。
- 研究者の判断により、RA、SjD、および/またはSLEと診断された。
- 研究者の判断により、B細胞除去療法の恩恵を受ける可能性がある活動性疾患（RA、SjD、またはSLE）を患っている。
- 現在プロトコルで許可された SoC を投与されている参加者は、治験治療の初回投与前の 4 週間、安定した用量の SoC 薬剤を服用する必要があります。
- 研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守することに同意する能力。
主な除外基準:
- 禁止されている治療法の使用。
- スクリーニング時、ベースライン時、または再発性の臨床的に重大な感染症の病歴において、全身治療を必要とする活動性のウイルス、細菌、またはその他の感染症。
- 研究期間中の生ワクチンの投与計画。
- 制御不能な重篤な疾患の併存。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）とは、生理学的に妊娠する能力があり、治験薬投与中および治験薬中止後6か月間、非常に効果的な避妊方法の使用を拒否または使用できないすべての女性と定義されます。
- 米国（および現地で必要な場合はその他の国）：治験治療を受けている間に妊娠の可能性のある女性と性交する際にバリア保護を使用しない限り、性的に活発な男性。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: シーケンス 1 + 大腿部
患者は、大腿部のTP1にPFS（2×1mL）、大腿部のTP2にAI（1×2mL）の注射を受けるようにランダム化された (1 x 2 mL) 大腿部/腹部の ETP 中の AI |
注射用の溶液。
他の名前：
注射用の溶液。
他の名前：
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実験的：コホート 1: シーケンス 1 + 腹部
注射を受けるためにランダムに割り当てられた患者
(1 x 2 mL) 大腿部/腹部の ETP 中の AI |
注射用の溶液。
他の名前：
注射用の溶液。
他の名前：
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実験的：コホート 1: シーケンス 2 + 大腿部
患者は、大腿部のTP1にPFS（2×1mL）、大腿部のTP2にAI（1×2mL）の注射を受けるようにランダム化された (1 x 2 mL) 大腿部/腹部の ETP 中の AI |
注射用の溶液。
他の名前：
注射用の溶液。
他の名前：
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実験的：コホート 1: シーケンス 2 + 腹部
注射を受けるためにランダムに割り当てられた患者
(1 x 2 mL) 大腿部/腹部の ETP 中の AI |
注射用の溶液。
他の名前：
注射用の溶液。
他の名前：
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実験的：コホート 2: シーケンス 1 + 大腿部
患者は、大腿部のTP1に注射（2×1mL）PFS、大腿部のTP2にPFS（1×2mL）を受けるようにランダム化された (1 x 2 mL) 大腿部/腹部/上腕の ETP 中の PFS |
注射用の溶液。
他の名前：
注射用溶液
他の名前：
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実験的：コホート 2: シーケンス 1 + 腹部
注射を受けるためにランダムに割り当てられた患者
(1 x 2 mL) 大腿部/腹部/上腕の ETP 中の PFS |
注射用の溶液。
他の名前：
注射用溶液
他の名前：
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実験的：コホート 2: シーケンス 1 + 上腕
患者は、上腕のTP1で注射（2×1mL）PFS（1×2mL）上腕のTP2でPFSを受けるようにランダム化された (1 x 2 mL) 大腿部/腹部/上腕の ETP 中の PFS |
注射用の溶液。
他の名前：
注射用溶液
他の名前：
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実験的：コホート 2: シーケンス 2 + 大腿部
注射を受けるためにランダムに割り当てられた患者
(1 x 2 mL) 大腿部/腹部/上腕の ETP 中の PFS |
注射用の溶液。
他の名前：
注射用溶液
他の名前：
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実験的：コホート 2: シーケンス 2 + 腹部
患者は、腹部の TP1 での注射 (2 x 1 mL) PFS (1 x 2 mL) 腹部の TP2 での PFS を受けるようにランダム化されました。 (1 x 2 mL) 大腿部/腹部/上腕の ETP 中の PFS |
注射用の溶液。
他の名前：
注射用溶液
他の名前：
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実験的：コホート 2: シーケンス 2 + 上腕
注射を受けるためにランダムに割り当てられた患者
(1 x 2 mL) 大腿部/腹部/上腕の ETP 中の PFS |
注射用の溶液。
他の名前：
注射用溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1: イナルマブの定常状態での投与間隔 (タウ) の終わりまで計算された曲線下面積 (AUC) (AUCtau)
時間枠：3回目（8週目から12週目の間）と6回目の投与（20週目から24週目の間）以降の投与間隔にわたって。
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イナルマブ 300 mg 皮下投与の薬物動態 (PK) の比較可能性を実証するため。定常状態では 1 x 2 mL AI と 2 x 1 mL PFS の間
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3回目（8週目から12週目の間）と6回目の投与（20週目から24週目の間）以降の投与間隔にわたって。
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コホート 1: イナルマブの用量投与後に観察された最大 (ピーク) 血清薬物濃度 (Cmax)
時間枠：3回目（8週目から12週目の間）と6回目の投与（20週目から24週目の間）以降の投与間隔にわたって。
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イナルマブ 300 mg 皮下投与の薬物動態 (PK) の比較可能性を実証するため。定常状態では 1 x 2 mL AI と 2 x 1 mL PFS の間
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3回目（8週目から12週目の間）と6回目の投与（20週目から24週目の間）以降の投与間隔にわたって。
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コホート 2 (オプション): イナルマブの定常状態での投与間隔 (タウ) の終わりまで計算された曲線下面積 (AUC) (AUCtau)
時間枠：3回目（8週目から12週目の間）と6回目の投与（20週目から24週目の間）以降の投与間隔にわたって。
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イナルマブ 300 mg 皮下投与の薬物動態 (PK) の比較可能性を実証するため。定常状態では 1 x 2 mL PFS と 2 x 1 mL PFS の間。
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3回目（8週目から12週目の間）と6回目の投与（20週目から24週目の間）以降の投与間隔にわたって。
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コホート 2 (オプション): イナルマブの用量投与後に観察された最大 (ピーク) 血清薬物濃度 (Cmax)
時間枠：3回目（8週目から12週目の間）と6回目の投与（20週目から24週目の間）以降の投与間隔にわたって。
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イナルマブ 300 mg 皮下投与の薬物動態 (PK) の比較可能性を実証するため。定常状態では 1 x 2 mL PFS と 2 x 1 mL PFS の間。
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3回目（8週目から12週目の間）と6回目の投与（20週目から24週目の間）以降の投与間隔にわたって。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1: イナルマブの用量投与後の血清薬物濃度が最大 (ピーク) に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：3回目と6回目の投与後
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イナルマブ 300 mg 皮下注射の薬物動態を評価するには1 x 2 mL AI および 2 x 1 mL PFS 下の定常状態
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3回目と6回目の投与後
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コホート 2 (オプション): イナルマブの用量投与後の最大 (ピーク) 血清薬物濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：3回目と6回目の投与後
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イナルマブ 300 mg 皮下注射の薬物動態を評価するには1 x 2 mL PFS および 2 x 1 mL PFS 下の定常状態
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3回目と6回目の投与後
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コホート 1: イナルマブの投与間隔終了時 (Ctrough) の濃度
時間枠：投与間隔の終了時
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イナルマブ 300 mg 皮下注射の薬物動態を評価するには1 x 2 mL AI および 2 x 1 mL PFS 下の定常状態
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投与間隔の終了時
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コホート 2 (オプション): イナルマブの投与間隔 (Ctrough) 終了時の濃度
時間枠：投与間隔の終了時
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イナルマブ 300 mg 皮下注射の薬物動態を評価するには1 x 2 mL PFS および 2 x 1 mL PFS 下の定常状態
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投与間隔の終了時
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：無作為化の日から 30 日間の安全性追跡調査まで、最大約 56 か月まで評価
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300 mg 皮下投与されたイナルマブの安全性と忍容性を評価すること。
毎月。
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無作為化の日から 30 日間の安全性追跡調査まで、最大約 56 か月まで評価
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抗イナルマブ抗体 (ADA)
時間枠：無作為化の日から 30 日間の安全性追跡調査まで、最大約 56 か月まで評価
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300 mg 皮下投与されたイナルマブの免疫原性を評価するには
毎月
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無作為化の日から 30 日間の安全性追跡調査まで、最大約 56 か月まで評価
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ADA陽性参加者の発生率
時間枠：無作為化の日から 30 日間の安全性追跡調査まで、最大約 56 か月まで評価
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300 mg 皮下投与されたイナルマブの免疫原性を評価するには
毎月
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無作為化の日から 30 日間の安全性追跡調査まで、最大約 56 か月まで評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVAY736A2202
- 2023-508996-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VAY736 1ml PFSの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない
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Novartis Pharmaceuticals募集シェーグレン症候群アメリカ, ベルギー, オーストリア, ブラジル, メキシコ, ポルトガル, 七面鳥, 中国, スペイン, チリ, ポーランド, ドイツ, グアテマラ, 大韓民国, チェコ, フランス, リトアニア, シンガポール
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Novartis Pharmaceuticals募集全身性エリテマトーデスアメリカ, ドイツ, フランス, 台湾, イタリア, アルゼンチン, 大韓民国, メキシコ, マレーシア, チリ, コロンビア, ルーマニア, オーストラリア, インド, イギリス
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Novartis Pharmaceuticals募集シェーグレン症候群アメリカ, レバノン, インド, スペイン, ハンガリー, ドイツ, ブラジル, イスラエル, カナダ, 中国, イタリア, チリ, コロンビア, アルゼンチン, ギリシャ, イギリス, オーストラリア, ブルガリア, 日本, メキシコ, 南アフリカ, 台湾, フランス, ルーマニア, ポーランド, スロバキア, スウェーデン
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Novartis Pharmaceuticals完了原発性シェーグレン症候群アメリカ, ベルギー, イタリア, オーストリア, イスラエル, フランス, ドイツ, ハンガリー, オランダ, イギリス, 日本, ポルトガル, アルゼンチン, スペイン, 台湾, ロシア連邦, ルーマニア, チリ, ポーランド
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Novartis Pharmaceuticalsまだ募集していません
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Novartis Pharmaceuticals募集全身性エリテマトーデス中国, 日本, アメリカ, スペイン, タイ, ブラジル, シンガポール, 七面鳥, イスラエル, ハンガリー, ポルトガル, スロバキア, グアテマラ, ポーランド, チェコ, ブルガリア, 南アフリカ, カナダ