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自己免疫疾患を有する成人参加者における2mL自動注射器/2mL PFSと1mLプレフィルドシリンジ間の皮下イアナルマブの薬物動態の同等性を実証するための2期間クロスオーバー研究

2026年6月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

自己免疫疾患を有する成人参加者における2mL自動注射器/2mLプレフィルドシリンジと1mLプレフィルドシリンジとの間の皮下イアナルマブの薬物動態の比較可能性を実証するためのランダム化2期間クロスオーバー研究

この研究の目的は、300 mg/2 mL 自動注射器 (AI) の皮下 (s.c.) 投与 1 回と 150 mg/1 mL プレフィルドシリンジ 2 回の注射後のイナルマブ曝露の比較可能性を実証することです。 (PFS)、皮下注射後のイナルマブの安全性と忍容性を評価します。 関節リウマチ（RA）、シェーグレン病（SjD）、または全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者に両方のデバイスを投与。

2 番目のオプションのコホートは、1 x 2 mL プレフィルドシリンジ (PFS) と 2 x 1 mL PFS の間のイナルマブの薬物動態の比較可能性を実証する目的で含まれる場合があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は次の期間で構成されます。

上映期間（最長4週間）：

インフォームドコンセントへの署名後、参加者は最長 4 週間の期間中に資格があるかどうか評価されます。

治療期間 1 + 治療期間 2、(0 週目から 24 週目まで):

スクリーニング期間の完了後、適格な参加者は、ベースライン来院（第 0 週）で、以下に示す 1:1 の比率で 2 つの治療シーケンス（第 12 週で治療切り替え）のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • コホート 1:

    • シーケンス 1: イナルマブ 300 mg 皮下注射 (2 x 1 mL PFS) 毎月 + 治療期間 1 の SoC およびイナルマブ 300 mg 皮下投与 (1 x 2 mL AI) 毎月 + 治療期間 2 の SoC
    • シーケンス 2: イナルマブ 300 mg 皮下注射 (1 x 2 mL AI) 毎月 + 治療期間 1 の SoC およびイナルマブ 300 mg 皮下投与 (2 x 1 mL PFS) 毎月 + 治療期間 2 の SoC

  • コホート 2 (オプション):

    • シーケンス 1: イナルマブ 300 mg 皮下注射 (2 x 1 mL PFS) 毎月 + 治療期間 1 の SoC およびイナルマブ 300 mg 皮下投与 (1 x 2 mL PFS) 毎月 + 治療期間 2 の SoC
    • シーケンス 2: イナルマブ 300 mg 皮下注射 (1 x 2 mL PFS) 毎月 + 治療期間 1 の SoC およびイナルマブ 300 mg 皮下投与 (2 x 1 mL PFS) 毎月 + 治療期間 2 の SoC さらに、各シーケンス内で、参加者は均等に割り当てられた所定の注射部位の 1 つにさらにランダム化され、合計 4 つのランダム化の組み合わせ (2 シーケンス x 2) になります。それぞれ、コホート 1 では 6 個（2 配列 x 3 個の注射部位）、コホート 2 では 6 個（2 配列 x 3 個の注射部位）でした。

延長治療期間（24週目から72週目まで）：24週目の評価完了後、すべての参加者（治療期間中に中止しなかった参加者）は、イナルマブ300mg皮下注射を受けるための延長治療期間に入る選択肢が与えられます。 (コホート 1: 2 mL AI; コホート 2: 2 mL PFS) 68 週目まで毎月。 治療終了（EOT）訪問は、最後の治験治療投与の4週間後、つまり72週目に行われます。

必須の治療後安全性追跡期間（72週目から88週目まで）：最後の治験治療を完了した参加者、または治験治療を途中で中止した参加者は、治療後安全性追跡期間に入ります。

条件付き治療後の安全性追跡期間 (88 週から 176 週まで) 治療後の追跡は、B 細胞が回復するまで、または最長 2 年間行われます。 B 細胞の回復は、CD19+ B 細胞数が 50 細胞/μL 以上、またはベースライン値の 80% 以上のいずれか早い方に戻った場合と定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Novel Research LLC
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Southwest Rheum Rsrch LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Uni of Texas Health Science Center
      • Spring、Texas、アメリカ、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • SA
      • Salerno、SA、イタリア、84131
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště、チェコ、686 01
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 評価を実行する前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  • 18歳から70歳まで（両端を含む）の男性および女性の患者。
  • 体重は 35 kg 以上 150 kg 以下で、BMI は 18 ～ 35 kg/m2 の範囲内である必要があります。 BMI = スクリーニング時の体重 (kg) / [身長 (m)]2。
  • 研究者の判断により、RA、SjD、および/またはSLEと診断された。
  • 研究者の判断により、B細胞除去療法の恩恵を受ける可能性がある活動性疾患（RA、SjD、またはSLE）を患っている。
  • 現在プロトコルで許可された SoC を投与されている参加者は、治験治療の初回投与前の 4 週間、安定した用量の SoC 薬剤を服用する必要があります。
  • 研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守することに同意する能力。

主な除外基準:

  • 禁止されている治療法の使用。
  • スクリーニング時、ベースライン時、または再発性の臨床的に重大な感染症の病歴において、全身治療を必要とする活動性のウイルス、細菌、またはその他の感染症。
  • 研究期間中の生ワクチンの投与計画。
  • 制御不能な重篤な疾患の併存。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）とは、生理学的に妊娠する能力があり、治験薬投与中および治験薬中止後6か月間、非常に効果的な避妊方法の使用を拒否または使用できないすべての女性と定義されます。
  • 米国（および現地で必要な場合はその他の国）：治験治療を受けている間に妊娠の可能性のある女性と性交する際にバリア保護を使用しない限り、性的に活発な男性。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: シーケンス 1 + 大腿部

患者は、大腿部のTP1にPFS（2×1mL）、大腿部のTP2にAI（1×2mL）の注射を受けるようにランダム化された

(1 x 2 mL) 大腿部/腹部の ETP 中の AI
生物学的：VAY736 1ml PFS
注射用の溶液。
他の名前：
  • イナルマブ
生物学的：VAY736 2ml AI
注射用の溶液。
他の名前：
  • イナルマブ
実験的：コホート 1: シーケンス 1 + 腹部

注射を受けるためにランダムに割り当てられた患者

  1. X 2 mL) 腹部の TP1 に含まれる AI
  2. x 1 mL) 腹部の TP2 の PFS

(1 x 2 mL) 大腿部/腹部の ETP 中の AI
生物学的：VAY736 1ml PFS
注射用の溶液。
他の名前：
  • イナルマブ
生物学的：VAY736 2ml AI
注射用の溶液。
他の名前：
  • イナルマブ
実験的：コホート 1: シーケンス 2 + 大腿部

患者は、大腿部のTP1にPFS（2×1mL）、大腿部のTP2にAI（1×2mL）の注射を受けるようにランダム化された

(1 x 2 mL) 大腿部/腹部の ETP 中の AI
生物学的：VAY736 1ml PFS
注射用の溶液。
他の名前：
  • イナルマブ
生物学的：VAY736 2ml AI
注射用の溶液。
他の名前：
  • イナルマブ
実験的：コホート 1: シーケンス 2 + 腹部

注射を受けるためにランダムに割り当てられた患者

  1. X 2 mL) 腹部の TP1 に含まれる AI
  2. x 1 mL) 腹部の TP2 の PFS

(1 x 2 mL) 大腿部/腹部の ETP 中の AI
生物学的：VAY736 1ml PFS
注射用の溶液。
他の名前：
  • イナルマブ
生物学的：VAY736 2ml AI
注射用の溶液。
他の名前：
  • イナルマブ
実験的：コホート2：シーケンス1 +太もも

太もも中のTP1で注射（2 x 1 ml）PFSを受けるために無作為化された患者

  1. x 2 ml）太もも中のTP2のPFS
  2. x 1 ml）太もも/腹部/上腕のETPのPFS
生物学的：VAY736 1ml PFS
注射用の溶液。
他の名前：
  • イナルマブ
生物学的：VAY736 2ml PFS
注射用溶液
他の名前：
  • イナルマブ
実験的：コホート2：シーケンス1 +腹部

注射を受けるために無作為化された患者

  1. X 2 ml）腹部のTP1のPFS
  2. X 1 ml）腹部のTP2のPFS

（2 x 1 ml）太もも/腹部/上腕のETPのPFS
生物学的：VAY736 1ml PFS
注射用の溶液。
他の名前：
  • イナルマブ
生物学的：VAY736 2ml PFS
注射用溶液
他の名前：
  • イナルマブ
実験的：コホート2：シーケンス1 +上腕

上腕のTP1で注射（2 x 1 ml）PFSを受けるために無作為化された患者

  1. x 2 ml）上腕のTP2のPFS
  2. x 1 ml）太もも/腹部/上腕のETPのPFS
生物学的：VAY736 1ml PFS
注射用の溶液。
他の名前：
  • イナルマブ
生物学的：VAY736 2ml PFS
注射用溶液
他の名前：
  • イナルマブ
実験的：コホート2：シーケンス2 +太もも

注射を受けるために無作為化された患者

  1. x 2 ml）太もも中のTP1のPFS
  2. x 1 ml）太もも中のTP2のPFS

（2 x 1 ml）太もも/腹部/上腕のETPのPFS
生物学的：VAY736 1ml PFS
注射用の溶液。
他の名前：
  • イナルマブ
生物学的：VAY736 2ml PFS
注射用溶液
他の名前：
  • イナルマブ
実験的：コホート2：シーケンス2 +腹部

腹部のTP1で注射（2 x 1 ml）PFSを受けるために無作為化された患者

  1. X 2 ml）腹部のTP2のPFS
  2. x 1 ml）太もも/腹部/上腕のETPのPFS
生物学的：VAY736 1ml PFS
注射用の溶液。
他の名前：
  • イナルマブ
生物学的：VAY736 2ml PFS
注射用溶液
他の名前：
  • イナルマブ
実験的：コホート2：シーケンス2 +上腕

注射を受けるために無作為化された患者

  1. x 2 ml）上腕のTP1のPFS
  2. x 1 ml）上腕のTP2のPFS

（2 x 1 ml）太もも/腹部/上腕のETPのPFS
生物学的：VAY736 1ml PFS
注射用の溶液。
他の名前：
  • イナルマブ
生物学的：VAY736 2ml PFS
注射用溶液
他の名前：
  • イナルマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: イナルマブの定常状態での投与間隔 (タウ) の終わりまで計算された曲線下面積 (AUC) (AUCtau)
時間枠：3回目（8週目から12週目の間）と6回目の投与（20週目から24週目の間）以降の投与間隔にわたって。
イナルマブ 300 mg 皮下投与の薬物動態 (PK) の比較可能性を実証するため。定常状態では 1 x 2 mL AI と 2 x 1 mL PFS の間
3回目（8週目から12週目の間）と6回目の投与（20週目から24週目の間）以降の投与間隔にわたって。
コホート 1: イナルマブの用量投与後に観察された最大 (ピーク) 血清薬物濃度 (Cmax)
時間枠：3回目（8週目から12週目の間）と6回目の投与（20週目から24週目の間）以降の投与間隔にわたって。
イナルマブ 300 mg 皮下投与の薬物動態 (PK) の比較可能性を実証するため。定常状態では 1 x 2 mL AI と 2 x 1 mL PFS の間
3回目（8週目から12週目の間）と6回目の投与（20週目から24週目の間）以降の投与間隔にわたって。
コホート2：イアナルマブの定常状態（auctau）で投与間隔（tau）の最後まで計算された曲線下面積（AUC）
時間枠：3回目（8週目から12週目）と6回目の用量（20週目から24週間の間）以降の投与間隔を超えます。
Ianalumab 300 mg S.C.の薬物動態（PK）比較可能性を実証する。 1 x 2 ml PFSと2 x 1 mL PFの間の定常状態。
3回目（8週目から12週目）と6回目の用量（20週目から24週間の間）以降の投与間隔を超えます。
コホート2：イアナルマブの用量投与後（CMAX）後に血清薬物濃度が観察された最大（ピーク）
時間枠：3回目（8週目から12週目）と6回目の用量（20週目から24週間の間）以降の投与間隔を超えます。
Ianalumab 300 mg S.C.の薬物動態（PK）比較可能性を実証する。 1 x 2 ml PFSと2 x 1 mL PFの間の定常状態。
3回目（8週目から12週目）と6回目の用量（20週目から24週間の間）以降の投与間隔を超えます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: イナルマブの用量投与後の血清薬物濃度が最大 (ピーク) に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：3回目と6回目の投与後
イナルマブ 300 mg 皮下注射の薬物動態を評価するには1 x 2 mL AI および 2 x 1 mL PFS 下の定常状態
3回目と6回目の投与後
コホート 1: イナルマブの投与間隔終了時 (Ctrough) の濃度
時間枠：投与間隔の終了時
イナルマブ 300 mg 皮下注射の薬物動態を評価するには1 x 2 mL AI および 2 x 1 mL PFS 下の定常状態
投与間隔の終了時
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：無作為化の日から 30 日間の安全性追跡調査まで、最大約 56 か月まで評価
300 mg 皮下投与されたイナルマブの安全性と忍容性を評価すること。 毎月。
無作為化の日から 30 日間の安全性追跡調査まで、最大約 56 か月まで評価
抗イナルマブ抗体 (ADA)
時間枠：無作為化の日から 30 日間の安全性追跡調査まで、最大約 56 か月まで評価
300 mg 皮下投与されたイナルマブの免疫原性を評価するには 毎月
無作為化の日から 30 日間の安全性追跡調査まで、最大約 56 か月まで評価
ADA陽性参加者の発生率
時間枠：無作為化の日から 30 日間の安全性追跡調査まで、最大約 56 か月まで評価
300 mg 皮下投与されたイナルマブの免疫原性を評価するには 毎月
無作為化の日から 30 日間の安全性追跡調査まで、最大約 56 か月まで評価
コホート2：イアナルマブの用量投与後（TMAX）後の最大（ピーク）血清薬物濃度に到達する時間
時間枠：3回目と6回目の用量の後
Ianalumab 300 mg S.Cの薬物動態を評価するには。 1 x 2 ml PFSおよび2 x 1 ml PFSの下の定常状態で
3回目と6回目の用量の後
コホート2：イアナルマブの投与間隔（Ctrough）の終わりに濃度
時間枠：投与間隔の終了時
Ianalumab 300 mg S.Cの薬物動態を評価するには。 1 x 2 ml PFSおよび2 x 1 ml PFSの下の定常状態で
投与間隔の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月2日

一次修了 (実際)

2026年2月17日

研究の完了 (推定)

2029年1月16日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAY736A2202
  • 2023-508996-35-00 (レジストリ識別子：EU CT NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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