Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-overonderzoek van twee perioden om de vergelijkbaarheid aan te tonen van de farmacokinetiek van subcutaan ianalumab tussen 2 ml auto-injector/2 ml PFS met 1 ml voorgevulde spuit bij volwassen deelnemers met een auto-immuunziekte

4 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerd cross-overonderzoek van twee perioden om de vergelijkbaarheid aan te tonen van de farmacokinetiek van subcutaan Ianalumab tussen een auto-injector van 2 ml en een voorgevulde spuit van 2 ml met een voorgevulde spuit van 1 ml bij volwassen deelnemers met een auto-immuunziekte

Het doel van dit onderzoek is om de vergelijkbaarheid aan te tonen van blootstelling aan ianalumab na subcutane (s.c.) toediening van één injectie van 300 mg/2 ml auto-injector (AI) versus twee injecties van 150 mg/1 ml voorgevulde spuit. (PFS), en om de veiligheid en verdraagbaarheid van ianalumab na de s.c. toediening van beide apparaten bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA), de ziekte van Sjögren (SjD) of systemische lupus erythematosus (SLE).

Er kan een tweede optionele cohort worden opgenomen met als doel de vergelijkbaarheid van de farmacokinetiek van ianalumab tussen 1 x 2 ml voorgevulde spuit (PFS) en 2 x 1 ml PFS aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit de volgende periodes:

Screeningperiode (tot 4 weken):

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden deelnemers gedurende deze periode van maximaal 4 weken beoordeeld op geschiktheid.

Behandelingsperiode 1 + Behandelingsperiode 2, (week 0 tot week 24):

Na voltooiing van de screeningperiode worden in aanmerking komende deelnemers tijdens het baselinebezoek (week 0) gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingssequenties (behandelingswisseling in week 12) in een verhouding van 1:1, zoals hieronder beschreven:

  • Cohort 1:

    • Sequentie 1: ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) maandelijks + SoC in behandelingsperiode 1 en ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml AI) maandelijks + SoC in behandelingsperiode 2
    • Sequentie 2: ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml AI) maandelijks + SoC in behandelingsperiode 1 en ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) maandelijks + SoC in behandelingsperiode 2

  • Cohort 2 (optioneel):

    • Sequentie 1: ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) maandelijks + SoC in behandelingsperiode 1 en ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml PFS) maandelijks + SoC in behandelingsperiode 2
    • Sequentie 2: ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml PFS) maandelijks + SoC in behandelingsperiode 1 en ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) maandelijks + SoC in behandelingsperiode 2 Bovendien worden de deelnemers binnen elke reeks verder gerandomiseerd naar een van de vooraf bepaalde injectieplaatsen met gelijke toewijzing, resulterend in een totale randomisatiecombinatie van vier (2 reeksen x 2 injectieplaatsen) voor respectievelijk Cohort 1 en zes (2 sequenties x 3 injectieplaatsen) voor Cohort 2.

Verlengde behandelingsperiode (week 24 tot week 72): Na voltooiing van de beoordeling in week 24 hebben alle deelnemers (die niet zijn gestopt tijdens de behandelingsperiode) de mogelijkheid om aan de verlengde behandelingsperiode deel te nemen en 300 mg ianalumab s.c. te ontvangen. (Cohort 1: 2 ml AI; Cohort 2: 2 ml PFS) maandelijks tot week 68. Het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) zal 4 weken na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden, d.w.z. in week 72.

Verplichte veiligheidsfollow-upperiode na de behandeling (van week 72 tot week 88): Deelnemers die de laatste onderzoeksbehandeling hebben voltooid of voortijdig zijn gestopt met de onderzoeksbehandeling, gaan de veiligheidsfollow-upperiode na de behandeling in.

Voorwaardelijke follow-upperiode na de behandeling (van week 88 tot week 176) Follow-up na de behandeling zal worden uitgevoerd tot herstel van de B-cellen of maximaal 2 jaar. Herstel van B-cellen wordt gedefinieerd wanneer het aantal CD19+ B-cellen terugkeert naar >= 50 cellen/μL of >= 80% van de uitgangswaarde, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentinië, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • SA
      • Salerno, SA, Italië, 84131
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Novel Research LLC
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Southwest Rheum Rsrch LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Uni of Texas Health Science Center
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Voordat een beoordeling wordt uitgevoerd, moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar tot en met 70 jaar.
  • Lichaamsgewicht minimaal 35 kg en niet meer dan 150 kg en moet een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 18 - 35 kg/m2. BMI = Lichaamsgewicht (kg) / [Lengte (m)]2 bij screening.
  • Gediagnosticeerd met RA, SjD en/of SLE zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • U heeft een actieve ziekte (RA, SjD of SLE) die baat kan hebben bij B-celdepletietherapie, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Deelnemers die momenteel de volgens het protocol toegestane SoC ontvangen, moeten gedurende vier weken een stabiele dosis SoC-medicatie gebruiken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Vermogen om goed met de onderzoeker te communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van verboden therapieën.
  • Actieve virale, bacteriële of andere infecties die systemische behandeling vereisen op het moment van screening of bij baseline of in de voorgeschiedenis van recidiverende klinisch significante infectie.
  • Plannen voor toediening van levende vaccins tijdens de onderzoeksperiode.
  • Ongecontroleerde, naast elkaar bestaande ernstige ziekte.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP), gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden en die zeer effectieve anticonceptiemethoden weigeren of niet kunnen gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 6 maanden na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • VS (en andere landen, indien lokaal vereist): seksueel actieve mannen, tenzij ze barrièrebescherming gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap met vrouwen in de vruchtbare leeftijd terwijl ze de onderzoeksbehandeling ondergaan.

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Reeks 1 + Dij

Patiënten gerandomiseerd om injectie te krijgen (2 x 1 ml) PFS in TP1 in dij (1 x 2 ml) AI in TP2 in dij

(1 x 2 ml) AI in ETP in dij/buik
Biologisch: VAY736 1 ml PFS
Oplossing voor injectie.
Andere namen:
  • Ianalumab
Biologisch: VAY736 2 ml AI
Oplossing voor injectie.
Andere namen:
  • Ianalumab
Experimenteel: Cohort 1: Sequentie 1 + Buik

Patiënten gerandomiseerd om injectie te krijgen

  1. X 2 ml) AI in TP1 in de buik
  2. x 1 ml) PFS in TP2 in de buik

(1 x 2 ml) AI in ETP in dij/buik
Biologisch: VAY736 1 ml PFS
Oplossing voor injectie.
Andere namen:
  • Ianalumab
Biologisch: VAY736 2 ml AI
Oplossing voor injectie.
Andere namen:
  • Ianalumab
Experimenteel: Cohort 1: Reeks 2 + Dij

Patiënten gerandomiseerd om injectie te krijgen (2 x 1 ml) PFS in TP1 in dij (1 x 2 ml) AI in TP2 in dij

(1 x 2 ml) AI in ETP in dij/buik
Biologisch: VAY736 1 ml PFS
Oplossing voor injectie.
Andere namen:
  • Ianalumab
Biologisch: VAY736 2 ml AI
Oplossing voor injectie.
Andere namen:
  • Ianalumab
Experimenteel: Cohort 1: Sequentie 2 + Buik

Patiënten gerandomiseerd om injectie te krijgen

  1. X 2 ml) AI in TP1 in de buik
  2. x 1 ml) PFS in TP2 in de buik

(1 x 2 ml) AI in ETP in dij/buik
Biologisch: VAY736 1 ml PFS
Oplossing voor injectie.
Andere namen:
  • Ianalumab
Biologisch: VAY736 2 ml AI
Oplossing voor injectie.
Andere namen:
  • Ianalumab
Experimenteel: Cohort 2: reeks 1 + dij

Patiënten gerandomiseerd om injectie (2 x 1 ml) PFS te ontvangen in TP1 in dij

  1. X 2 ml) PFS in TP2 in dij
  2. x 1 ml) PFS in ETP in dij/ buik/ bovenarm
Biologisch: VAY736 1 ml PFS
Oplossing voor injectie.
Andere namen:
  • Ianalumab
Biologisch: VAY736 2 ml PFS
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • Ianalumab
Experimenteel: Cohort 2: reeks 1 + buik

Patiënten gerandomiseerd om injectie te krijgen

  1. X 2 ml) PFS in TP1 in buik
  2. x 1 ml) PFS in TP2 in buik

(2 x 1 ml) PFS in ETP in dij/ buik/ bovenarm
Biologisch: VAY736 1 ml PFS
Oplossing voor injectie.
Andere namen:
  • Ianalumab
Biologisch: VAY736 2 ml PFS
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • Ianalumab
Experimenteel: Cohort 2: reeks 1 + bovenarm

Patiënten gerandomiseerd om injectie (2 x 1 ml) PFS te ontvangen in TP1 in bovenarm

  1. X 2 ml) PFS in TP2 in bovenarm
  2. x 1 ml) PFS in ETP in dij/ buik/ bovenarm
Biologisch: VAY736 1 ml PFS
Oplossing voor injectie.
Andere namen:
  • Ianalumab
Biologisch: VAY736 2 ml PFS
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • Ianalumab
Experimenteel: Cohort 2: volgorde 2 + dij

Patiënten gerandomiseerd om injectie te krijgen

  1. X 2 ml) PFS in TP1 in dij
  2. x 1 ml) PFS in TP2 in dij

(2 x 1 ml) PFS in ETP in dij/ buik/ bovenarm
Biologisch: VAY736 1 ml PFS
Oplossing voor injectie.
Andere namen:
  • Ianalumab
Biologisch: VAY736 2 ml PFS
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • Ianalumab
Experimenteel: Cohort 2: reeks 2 + buik

Patiënten gerandomiseerd om injectie (2 x 1 ml) PFS te ontvangen in TP1 in de buik

  1. X 2 ml) PFS in TP2 in buik
  2. x 1 ml) PFS in ETP in dij/ buik/ bovenarm
Biologisch: VAY736 1 ml PFS
Oplossing voor injectie.
Andere namen:
  • Ianalumab
Biologisch: VAY736 2 ml PFS
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • Ianalumab
Experimenteel: Cohort 2: reeks 2 + bovenarm

Patiënten gerandomiseerd om injectie te krijgen

  1. X 2 ml) PFS in TP1 in bovenarm
  2. x 1 ml) PFS in TP2 in bovenarm

(2 x 1 ml) PFS in ETP in dij/ buik/ bovenarm
Biologisch: VAY736 1 ml PFS
Oplossing voor injectie.
Andere namen:
  • Ianalumab
Biologisch: VAY736 2 ml PFS
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • Ianalumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Area under the curve (AUC) berekend tot het einde van een doseringsinterval (tau) bij steady-state (AUCtau) voor ianalumab
Tijdsspanne: Gedurende een doseringsinterval na de derde (tussen week 8 en 12) en de zesde dosis (tussen week 20 en 24).
Om de vergelijkbaarheid van de farmacokinetiek (PK) van ianalumab 300 mg s.c. aan te tonen. bij steady-state tussen de 1 x 2 ml AI en 2 x 1 ml PFS
Gedurende een doseringsinterval na de derde (tussen week 8 en 12) en de zesde dosis (tussen week 20 en 24).
Cohort 1: Maximale (piek) waargenomen serumconcentratie van geneesmiddel na dosistoediening (Cmax) voor ianalumab
Tijdsspanne: Gedurende een doseringsinterval na de derde (tussen week 8 en 12) en de zesde dosis (tussen week 20 en 24).
Om de vergelijkbaarheid van de farmacokinetiek (PK) van ianalumab 300 mg s.c. aan te tonen. bij steady-state tussen de 1 x 2 ml AI en 2 x 1 ml PFS
Gedurende een doseringsinterval na de derde (tussen week 8 en 12) en de zesde dosis (tussen week 20 en 24).
Cohort 2: gebied onder de curve (AUC) berekend tot het einde van een doseringsinterval (TAU) bij steady-state (auctau) voor ianalumab
Tijdsspanne: Over een doseringsinterval na 3e (tussen week 8 en 12) en 6e dosis (tussen week 20 en 24).
Om de vergelijkbaarheid van de farmacokinetiek (PK) aan te tonen van Ianalumab 300 mg S.C. in stabiele toestand tussen de 1 x 2 ml PFS en 2 x 1 ml PFS.
Over een doseringsinterval na 3e (tussen week 8 en 12) en 6e dosis (tussen week 20 en 24).
Cohort 2: Maximale (piek) waargenomen serumgeneesmiddelconcentratie na dosistoediening (CMAX) voor Ianalumab
Tijdsspanne: Over een doseringsinterval na 3e (tussen week 8 en 12) en 6e dosis (tussen week 20 en 24).
Om de vergelijkbaarheid van de farmacokinetiek (PK) aan te tonen van Ianalumab 300 mg S.C. in stabiele toestand tussen de 1 x 2 ml PFS en 2 x 1 ml PFS.
Over een doseringsinterval na 3e (tussen week 8 en 12) en 6e dosis (tussen week 20 en 24).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Tijd om de maximale (piek) serumgeneesmiddelconcentratie te bereiken na dosistoediening (Tmax) voor ianalumab
Tijdsspanne: Na de 3e en 6e dosis
Om de farmacokinetiek van ianalumab 300 mg s.c. te evalueren bij steady-state onder de 1 x 2 ml AI en 2 x 1 ml PFS
Na de 3e en 6e dosis
Cohort 1: Concentratie aan het einde van een doseringsinterval (Cdal) voor ianalumab
Tijdsspanne: Aan het einde van het doseringsinterval
Om de farmacokinetiek van ianalumab 300 mg s.c. te evalueren bij steady-state onder de 1 x 2 ml AI en 2 x 1 ml PFS
Aan het einde van het doseringsinterval
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfollow-up, beoordeeld tot ongeveer 56 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ianalumab, toegediend in een dosis van 300 mg s.c., te beoordelen. maandelijks.
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfollow-up, beoordeeld tot ongeveer 56 maanden
Anti-ianalumab-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfollow-up, beoordeeld tot ongeveer 56 maanden
Om de immunogeniciteit te beoordelen van ianalumab toegediend in een dosis van 300 mg s.c. maandelijks
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfollow-up, beoordeeld tot ongeveer 56 maanden
Incidentie van ADA-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfollow-up, beoordeeld tot ongeveer 56 maanden
Om de immunogeniciteit te beoordelen van ianalumab toegediend in een dosis van 300 mg s.c. maandelijks
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfollow-up, beoordeeld tot ongeveer 56 maanden
Cohort 2: tijd om maximale (piek) serumgeneesmiddelconcentratie te bereiken na dosis toediening (TMAX) voor ianalumab
Tijdsspanne: Na de 3e en 6e dosis
Om de farmacokinetiek van Ianalumab 300 mg S.C. te evalueren. in stabiele toestand onder de 1 x 2 ml PFS en 2 x 1 ml PFS
Na de 3e en 6e dosis
Cohort 2: Concentratie aan het einde van een doseringsinterval (CTRough) voor Ianalumab
Tijdsspanne: Aan het einde van het doseringsinterval
Om de farmacokinetiek van Ianalumab 300 mg S.C. te evalueren. in stabiele toestand onder de 1 x 2 ml PFS en 2 x 1 ml PFS
Aan het einde van het doseringsinterval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAY736A2202
  • 2023-508996-35-00 (Register-ID: EU CT NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren