Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétperiódusos keresztezett vizsgálat a szubkután ianalumab farmakokinetikájának összehasonlíthatóságának bemutatására 2 ml autoinjektor/2 ml PFS és 1 ml előretöltött fecskendő között autoimmun betegségben szenvedő felnőtt betegeknél

2026. június 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kétperiódusos keresztezett vizsgálat a szubkután ianalumab farmakokinetikájának összehasonlíthatóságának bizonyítására 2 ml autoinjektor/2 ml előretöltött fecskendő és 1 ml előretöltött fecskendő között autoimmun betegségben szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az ianalumab expozíció összehasonlíthatóságát egy 300 mg/2 ml-es autoinjektor (AI) szubkután (s.c.) beadását követően két 150 mg/1 ml-es előretöltött fecskendő injekcióval. (PFS), valamint az ianalumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az s.c. mindkét eszköz alkalmazása rheumatoid arthritisben (RA), Sjögren-kórban (SjD) vagy szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél.

Egy másik választható kohorsz is beilleszthető azzal a céllal, hogy igazolja az ianalumab farmakokinetikájának összehasonlíthatóságát 1 x 2 ml előretöltött fecskendő (PFS) és 2 x 1 ml PFS között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a következő időszakokból áll:

Szűrési időszak (legfeljebb 4 hét):

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását követően a résztvevők alkalmasságát ezen legfeljebb 4 hetes időszak alatt értékelik.

1. kezelési időszak + 2. kezelési időszak (0. héttől 24. hétig):

A szűrési időszak befejezése után a jogosult résztvevőket az alaplátogatás alkalmával (0. hét) véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési szekvencia egyikére (kezelésváltás a 12. héten) az alábbiakban leírt 1:1 arányban:

  • 1. kohorsz:

    • 1. szekvencia: ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) havonta + SoC az 1. kezelési időszakban és 300 mg ianalumab s.c. (1 x 2 ml AI) havonta + SoC a 2. kezelési időszakban
    • 2. szekvencia: 300 mg ianalumab s.c. (1 x 2 ml AI) havonta + SoC az 1. kezelési időszakban és 300 mg ianalumab s.c. (2 x 1 ml PFS) havonta + SoC a 2. kezelési időszakban

  • 2. kohorsz (nem kötelező):

    • 1. szekvencia: ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) havonta + SoC az 1. kezelési időszakban és 300 mg ianalumab s.c. (1 x 2 ml PFS) havonta + SoC a 2. kezelési időszakban
    • 2. szekvencia: 300 mg ianalumab s.c. (1 x 2 ml PFS) havonta + SoC az 1. kezelési időszakban és 300 mg ianalumab s.c. (2 x 1 ml PFS) havonta + SoC a 2. kezelési időszakban Ezen túlmenően az egyes szekvenciákon belül a résztvevőket tovább randomizálják az előre meghatározott injekciós helyek egyikére egyenlő elosztással, ami négy teljes randomizációs kombinációt eredményez (2 szekvencia x 2). injekciós helyek) az 1. kohorsznál, illetve hat (2 szekvencia x 3 injekciós hely) a 2. kohorsznál.

Meghosszabbított kezelési időszak (24. héttől 72. hétig): A 24. heti értékelés befejezése után minden résztvevő (akik nem szakították meg a kezelési időszak alatt) lehetőséget kapnak arra, hogy belépjenek a meghosszabbított kezelési időszakba, hogy 300 mg ianalumabot kapjanak s.c. (1. kohorsz: 2 ml AI; 2. kohorsz: 2 ml PFS) havonta a 68. hétig. A kezelés végi (EOT) látogatásra az utolsó vizsgálati kezelés beadása után 4 héttel kerül sor, azaz a 72. héten.

Kötelező kezelés utáni biztonsági követési időszak (72. héttől 88. hétig): Azok a résztvevők, akik befejezték az utolsó vizsgálati kezelést vagy idő előtt abbahagyták a vizsgálati kezelést, belépnek a kezelés utáni biztonsági követési időszakba.

Feltételes kezelés utáni biztonsági követési időszak (88. héttől 176. hétig) A kezelés utáni nyomon követés a B-sejtek felépüléséig vagy legfeljebb 2 évig tart. A B-sejt-visszanyerést akkor határozzuk meg, amikor a CD19+ B-sejtszám visszatér >= 50 sejt/μL vagy az alapérték >= 80%-a, attól függően, hogy melyik következik be korábban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentína, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Csehország, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Csehország, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Novel Research LLC
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Southwest Rheum Rsrch LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Uni of Texas Health Science Center
      • Spring, Texas, Egyesült Államok, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • SA
      • Salerno, SA, Olaszország, 84131
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az értékelés elvégzése előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  • Férfi és női betegek 18 évtől 70 éves korig (beleértve).
  • Testtömeg legalább 35 kg, de legfeljebb 150 kg, és testtömeg-indexének (BMI) 18-35 kg/m2 tartományban kell lennie. BMI = Testtömeg (kg) / [Magasság (m)]2 szűréskor.
  • RA-val, SjD-vel és/vagy SLE-vel diagnosztizálták a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  • Aktív betegsége (RA, SjD vagy SLE) van, amelynél előnyös lehet a B-sejt-depléciós kezelés, a vizsgáló megállapítása szerint.
  • A jelenleg protokoll szerint engedélyezett SoC-t kapó résztvevőknek a vizsgálati kezelés első adagolása előtt 4 hétig stabil dózisú SoC-gyógyszert kell kapniuk.
  • Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és beleegyezni a vizsgálat követelményeibe.

Főbb kizárási feltételek:

  • Tiltott terápiák alkalmazása.
  • Aktív vírusos, bakteriális vagy egyéb fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek a szűrés idején vagy a kiinduláskor, vagy az anamnézisben ismétlődő, klinikailag jelentős fertőzés szerepel.
  • Élő vakcinák beadásának tervei a vizsgálati időszak alatt.
  • Kontrollálatlan, egyidejűleg fennálló súlyos betegség.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
  • Fogamzóképes nők (WOCBP), definíció szerint minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, megtagadja vagy nem tudja alkalmazni a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 6 hónapig.
  • Amerikai Egyesült Államok (és más országok, ha helyileg szükséges): szexuálisan aktív férfiak, kivéve, ha a vizsgálati kezelés alatt fogamzóképes nőkkel való közösülés során akadályvédelmet alkalmaznak.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: 1. sorozat + comb

Véletlenszerűen besorolt ​​betegek injekciót (2 x 1 ml) PFS-t kapnak a combban lévő TP1-ben (1 x 2 ml) a TP2-ben a combban

(1 x 2 ml) AI ETP-ben a combban/hasban
Biológiai: VAY736 1ml PFS
Oldatos injekció.
Más nevek:
  • Ianalumab
Biológiai: VAY736 2ml AI
Oldatos injekció.
Más nevek:
  • Ianalumab
Kísérleti: 1. kohorsz: 1. szekvencia + has

A betegeket véletlenszerűen kiválasztották az injekció beadására

  1. X 2 ml) AI a TP1-ben a hasban
  2. x 1 ml) PFS a TP2-ben a hasban

(1 x 2 ml) AI ETP-ben a combban/hasban
Biológiai: VAY736 1ml PFS
Oldatos injekció.
Más nevek:
  • Ianalumab
Biológiai: VAY736 2ml AI
Oldatos injekció.
Más nevek:
  • Ianalumab
Kísérleti: 1. kohorsz: 2. sorozat + comb

Véletlenszerűen besorolt ​​betegek injekciót (2 x 1 ml) PFS-t kapnak a combban lévő TP1-ben (1 x 2 ml) a TP2-ben a combban

(1 x 2 ml) AI ETP-ben a combban/hasban
Biológiai: VAY736 1ml PFS
Oldatos injekció.
Más nevek:
  • Ianalumab
Biológiai: VAY736 2ml AI
Oldatos injekció.
Más nevek:
  • Ianalumab
Kísérleti: 1. kohorsz: 2. sorozat + has

A betegeket véletlenszerűen kiválasztották az injekció beadására

  1. X 2 ml) AI a TP1-ben a hasban
  2. x 1 ml) PFS a TP2-ben a hasban

(1 x 2 ml) AI ETP-ben a combban/hasban
Biológiai: VAY736 1ml PFS
Oldatos injekció.
Más nevek:
  • Ianalumab
Biológiai: VAY736 2ml AI
Oldatos injekció.
Más nevek:
  • Ianalumab
Kísérleti: 2. kohort: 1 szekvencia + comb

A betegek injekciós (2 x 1 ml) PFS -t kapnak a combban TP1 -ben

  1. X 2 ml) pfs a combban a tp2 -ben
  2. x 1 ml) PFS az ETP -ben a comb/ has/ felső karban
Biológiai: VAY736 1ml PFS
Oldatos injekció.
Más nevek:
  • Ianalumab
Biológiai: VAY736 2 ml PFS
Oldatos injekció
Más nevek:
  • Ianalumab
Kísérleti: 2. kohorsz: 1. szekvencia + has

A betegek randomizáltak, hogy injekciót kapjanak

  1. X 2 ml) PFS a TP1 -ben hasban
  2. x 1 ml) PFS a TP2 -ben a hasban

(2 x 1 ml) PFS az ETP -ben a comb/ has/ felső karban
Biológiai: VAY736 1ml PFS
Oldatos injekció.
Más nevek:
  • Ianalumab
Biológiai: VAY736 2 ml PFS
Oldatos injekció
Más nevek:
  • Ianalumab
Kísérleti: 2. kohorsz: 1. szekvencia + Felső kar

A betegek injekciós (2 x 1 ml) PFS -t kapnak TP1 -ben a felső karban

  1. X 2 ml) PFS a TP2 -ben a felső karban
  2. x 1 ml) PFS az ETP -ben a comb/ has/ felső karban
Biológiai: VAY736 1ml PFS
Oldatos injekció.
Más nevek:
  • Ianalumab
Biológiai: VAY736 2 ml PFS
Oldatos injekció
Más nevek:
  • Ianalumab
Kísérleti: 2. kohort: 2. szekvencia + comb

A betegek randomizáltak, hogy injekciót kapjanak

  1. X 2 ml) pfs a combban a tp1 -ben
  2. x 1 ml) pfs a combban a tp2 -ben

(2 x 1 ml) PFS az ETP -ben a comb/ has/ felső karban
Biológiai: VAY736 1ml PFS
Oldatos injekció.
Más nevek:
  • Ianalumab
Biológiai: VAY736 2 ml PFS
Oldatos injekció
Más nevek:
  • Ianalumab
Kísérleti: 2. kohort: 2. szekvencia + has

A betegekben randomizált betegek, akik injekciós (2 x 1 ml) PFS -t kapnak a TP1 -ben hasban

  1. X 2 ml) PFS a TP2 -ben a hasban
  2. x 1 ml) PFS az ETP -ben a comb/ has/ felső karban
Biológiai: VAY736 1ml PFS
Oldatos injekció.
Más nevek:
  • Ianalumab
Biológiai: VAY736 2 ml PFS
Oldatos injekció
Más nevek:
  • Ianalumab
Kísérleti: 2. kohorsz: 2. szekvencia + Felső kar

A betegek randomizáltak, hogy injekciót kapjanak

  1. X 2 ml) PFS a TP1 -ben a felső karban
  2. x 1 ml) PFS a TP2 -ben a felső karban

(2 x 1 ml) PFS az ETP -ben a comb/ has/ felső karban
Biológiai: VAY736 1ml PFS
Oldatos injekció.
Más nevek:
  • Ianalumab
Biológiai: VAY736 2 ml PFS
Oldatos injekció
Más nevek:
  • Ianalumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kohorsz: A görbe alatti terület (AUC) az ianalumab adagolási intervallumának (tau) végére számítva egyensúlyi állapotban (AUCtau)
Időkeret: Egy adagolási intervallumon keresztül a 3. (8. és 12. hét között) és a 6. adag után (20. és 24. hét között).
A 300 mg ianalumab s.c. farmakokinetikai (PK) összehasonlíthatóságának bizonyítására. egyensúlyi állapotban 1 x 2 ml AI és 2 x 1 ml PFS között
Egy adagolási intervallumon keresztül a 3. (8. és 12. hét között) és a 6. adag után (20. és 24. hét között).
1. kohorsz: Maximális (csúcs) megfigyelt szérum gyógyszerkoncentráció a dózis beadása után (Cmax) az ianalumab esetében
Időkeret: Egy adagolási intervallumon keresztül a 3. (8. és 12. hét között) és a 6. adag után (20. és 24. hét között).
A 300 mg ianalumab s.c. farmakokinetikai (PK) összehasonlíthatóságának bizonyítására. egyensúlyi állapotban 1 x 2 ml AI és 2 x 1 ml PFS között
Egy adagolási intervallumon keresztül a 3. (8. és 12. hét között) és a 6. adag után (20. és 24. hét között).
2. kohorsz: A görbe alatti terület (AUC) egy adagolási intervallum (TAU) végéig kiszámítva az ianalumab egyensúlyi állapotában (Auctau)
Időkeret: A 3. (8. és 12. hét között) és a 6. adag (a 20. és a 24. hét között) utáni adagolási intervallumon.
Az ianalumab 300 mg s.c farmakokinetikájának (PK) összehasonlíthatóságának bemutatására. egyensúlyi állapotban az 1 x 2 ml PFS és 2 x 1 ml PFS között.
A 3. (8. és 12. hét között) és a 6. adag (a 20. és a 24. hét között) utáni adagolási intervallumon.
2. kohorsz: A dózis beadását követő szérum gyógyszerkoncentráció (CMAX) maximális (csúcs) megfigyelt szérum gyógyszerkoncentráció (CMAX)
Időkeret: A 3. (8. és 12. hét között) és a 6. adag (a 20. és a 24. hét között) utáni adagolási intervallumon.
Az ianalumab 300 mg s.c farmakokinetikájának (PK) összehasonlíthatóságának bemutatására. egyensúlyi állapotban az 1 x 2 ml PFS és 2 x 1 ml PFS között.
A 3. (8. és 12. hét között) és a 6. adag (a 20. és a 24. hét között) utáni adagolási intervallumon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kohorsz: A maximális (csúcs) szérum gyógyszerkoncentráció elérésének ideje az ianalumab dózis beadását követően (Tmax)
Időkeret: A 3. és 6. adag után
A 300 mg ianalumab s.c. farmakokinetikájának értékelésére. egyensúlyi állapotban 1 x 2 ml AI és 2 x 1 ml PFS mellett
A 3. és 6. adag után
1. kohorsz: Koncentráció az ianalumab adagolási intervallumának végén (Ctrough)
Időkeret: Az adagolási intervallum végén
A 300 mg ianalumab s.c. farmakokinetikájának értékelésére. egyensúlyi állapotban 1 x 2 ml AI és 2 x 1 ml PFS mellett
Az adagolási intervallum végén
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 30 napos biztonsági követésig, körülbelül 56 hónapig értékelve
A 300 mg szubkután beadott ianalumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére. havi.
A véletlen besorolás időpontjától a 30 napos biztonsági követésig, körülbelül 56 hónapig értékelve
Anti-ianalumab antitestek (ADA)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 30 napos biztonsági követésig, körülbelül 56 hónapig értékelve
A 300 mg szubkután beadott ianalumab immunogenitásának értékelésére. havi
A véletlen besorolás időpontjától a 30 napos biztonsági követésig, körülbelül 56 hónapig értékelve
Az ADA pozitív résztvevők előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 30 napos biztonsági követésig, körülbelül 56 hónapig értékelve
A 300 mg szubkután beadott ianalumab immunogenitásának értékelésére. havi
A véletlen besorolás időpontjától a 30 napos biztonsági követésig, körülbelül 56 hónapig értékelve
2. kohorsz: Ideje elérni a szérum gyógyszerkoncentráció maximális (csúcs) szérumkoncentrációját az ianalumab adag beadását követően
Időkeret: A 3. és a 6. dózis után
Az Ianalumab 300 mg s.c farmakokinetikájának értékelése érdekében. egyensúlyi állapotban 1 x 2 ml PFS és 2 x 1 ml PFS alatt
A 3. és a 6. dózis után
2. kohort: Koncentráció az adagolási intervallum végén (CTrough) az ianalumab számára
Időkeret: Az adagolási intervallum végén
Az Ianalumab 300 mg s.c farmakokinetikájának értékelése érdekében. egyensúlyi állapotban 1 x 2 ml PFS és 2 x 1 ml PFS alatt
Az adagolási intervallum végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAY736A2202
  • 2023-508996-35-00 (Registry Identifier: EU CT NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel