Zweiperiodige Crossover-Studie zum Nachweis der Vergleichbarkeit der Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Ianalumab zwischen 2 ml Autoinjektor/2 ml PFS und 1 ml Fertigspritze bei erwachsenen Teilnehmern mit Autoimmunerkrankungen

Das Studium besteht aus folgenden Zeiträumen:

Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen):

Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer während dieses Zeitraums von bis zu 4 Wochen auf ihre Eignung geprüft.

Behandlungszeitraum 1 + Behandlungszeitraum 2 (Woche 0 bis Woche 24):

Nach Abschluss des Screening-Zeitraums werden berechtigte Teilnehmer beim Baseline-Besuch (Woche 0) randomisiert einer der beiden Behandlungssequenzen (Behandlungswechsel in Woche 12) im Verhältnis 1:1 zugeteilt, wie unten beschrieben:

• Kohorte 1:

  • Sequenz 1: Ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) monatlich + SoC in Behandlungszeitraum 1 und Ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml AI) monatlich + SoC in Behandlungszeitraum 2
  • Sequenz 2: Ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml AI) monatlich + SoC in Behandlungszeitraum 1 und Ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) monatlich + SoC im Behandlungszeitraum 2

• Kohorte 2 (optional):

  • Sequenz 1: Ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) monatlich + SoC in Behandlungszeitraum 1 und Ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml PFS) monatlich + SoC im Behandlungszeitraum 2
  • Sequenz 2: Ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml PFS) monatlich + SoC in Behandlungszeitraum 1 und Ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) monatlich + SoC in Behandlungszeitraum 2. Darüber hinaus werden die Teilnehmer innerhalb jeder Sequenz weiter randomisiert einer der vorgegebenen Injektionsstellen mit gleicher Zuteilung zugeteilt, was zu einer Gesamt-Randomisierungskombination von vier (2 Sequenzen x 2) führt Injektionsstellen) für Kohorte 1 bzw. sechs (2 Sequenzen x 3 Injektionsstellen) für Kohorte 2.

Verlängerter Behandlungszeitraum (Woche 24 bis Woche 72): Nach Abschluss der Beurteilung in Woche 24 haben alle Teilnehmer (die während des Behandlungszeitraums nicht abgebrochen haben) die Möglichkeit, in den verlängerten Behandlungszeitraum einzutreten, um Ianalumab 300 mg s.c. zu erhalten. (Kohorte 1: 2 ml AI; Kohorte 2: 2 ml PFS) monatlich bis Woche 68. Der Besuch am Ende der Behandlung (EOT) wird 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, d. h. in Woche 72, durchgeführt.

Obligatorische Sicherheits-Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (von Woche 72 bis Woche 88): Teilnehmer, die die letzte Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung vorzeitig abgebrochen haben, treten in die Sicherheits-Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung ein.

Bedingter Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung (von Woche 88 bis Woche 176) Die Nachbeobachtung nach der Behandlung wird bis zur Erholung der B-Zellen oder bis zu 2 Jahren durchgeführt. Die B-Zell-Erholung ist definiert, wenn die CD19+-B-Zellzahl auf >= 50 Zellen/μL oder >= 80 % des Ausgangswerts zurückkehrt, je nachdem, was früher eintritt.