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Zweiperiodige Crossover-Studie zum Nachweis der Vergleichbarkeit der Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Ianalumab zwischen 2 ml Autoinjektor/2 ml PFS und 1 ml Fertigspritze bei erwachsenen Teilnehmern mit Autoimmunerkrankungen

4. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, zweistufige Crossover-Studie zum Nachweis der Vergleichbarkeit der Pharmakokinetik von subkutanem Ianalumab zwischen 2 ml Autoinjektor/2 ml Fertigspritze und 1 ml Fertigspritze bei erwachsenen Teilnehmern mit Autoimmunerkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vergleichbarkeit der Ianalumab-Exposition nach subkutaner (s.c.) Verabreichung einer Injektion von 300 mg/2 ml Autoinjektor (AI) im Vergleich zu zwei Injektionen von 150 mg/1 ml Fertigspritze zu demonstrieren (PFS) und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab nach der s.c. Verabreichung beider Geräte bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA), Sjögren-Krankheit (SjD) oder systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Eine zweite optionale Kohorte kann mit dem Ziel einbezogen werden, die Vergleichbarkeit der Pharmakokinetik von Ianalumab zwischen 1 x 2 ml Fertigspritze (PFS) und 2 x 1 ml PFS zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium besteht aus folgenden Zeiträumen:

Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen):

Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer während dieses Zeitraums von bis zu 4 Wochen auf ihre Eignung geprüft.

Behandlungszeitraum 1 + Behandlungszeitraum 2 (Woche 0 bis Woche 24):

Nach Abschluss des Screening-Zeitraums werden berechtigte Teilnehmer beim Baseline-Besuch (Woche 0) randomisiert einer der beiden Behandlungssequenzen (Behandlungswechsel in Woche 12) im Verhältnis 1:1 zugeteilt, wie unten beschrieben:

  • Kohorte 1:

    • Sequenz 1: Ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) monatlich + SoC in Behandlungszeitraum 1 und Ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml AI) monatlich + SoC in Behandlungszeitraum 2
    • Sequenz 2: Ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml AI) monatlich + SoC in Behandlungszeitraum 1 und Ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) monatlich + SoC im Behandlungszeitraum 2

  • Kohorte 2 (optional):

    • Sequenz 1: Ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) monatlich + SoC in Behandlungszeitraum 1 und Ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml PFS) monatlich + SoC im Behandlungszeitraum 2
    • Sequenz 2: Ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml PFS) monatlich + SoC in Behandlungszeitraum 1 und Ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) monatlich + SoC in Behandlungszeitraum 2. Darüber hinaus werden die Teilnehmer innerhalb jeder Sequenz weiter randomisiert einer der vorgegebenen Injektionsstellen mit gleicher Zuteilung zugeteilt, was zu einer Gesamt-Randomisierungskombination von vier (2 Sequenzen x 2) führt Injektionsstellen) für Kohorte 1 bzw. sechs (2 Sequenzen x 3 Injektionsstellen) für Kohorte 2.

Verlängerter Behandlungszeitraum (Woche 24 bis Woche 72): Nach Abschluss der Beurteilung in Woche 24 haben alle Teilnehmer (die während des Behandlungszeitraums nicht abgebrochen haben) die Möglichkeit, in den verlängerten Behandlungszeitraum einzutreten, um Ianalumab 300 mg s.c. zu erhalten. (Kohorte 1: 2 ml AI; Kohorte 2: 2 ml PFS) monatlich bis Woche 68. Der Besuch am Ende der Behandlung (EOT) wird 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, d. h. in Woche 72, durchgeführt.

Obligatorische Sicherheits-Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (von Woche 72 bis Woche 88): Teilnehmer, die die letzte Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung vorzeitig abgebrochen haben, treten in die Sicherheits-Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung ein.

Bedingter Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung (von Woche 88 bis Woche 176) Die Nachbeobachtung nach der Behandlung wird bis zur Erholung der B-Zellen oder bis zu 2 Jahren durchgeführt. Die B-Zell-Erholung ist definiert, wenn die CD19+-B-Zellzahl auf >= 50 Zellen/μL oder >= 80 % des Ausgangswerts zurückkehrt, je nachdem, was früher eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentinien, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Novel Research LLC
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheum Rsrch LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Uni of Texas Health Science Center
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vor Durchführung einer Beurteilung muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich).
  • Das Körpergewicht beträgt mindestens 35 kg und höchstens 150 kg und der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18 und 35 kg/m2 liegen. BMI = Körpergewicht (kg) / [Größe (m)]2 beim Screening.
  • Diagnose: RA, SjD und/oder SLE, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Sie haben eine aktive Erkrankung (RA, SjD oder SLE), die nach Feststellung des Prüfarztes von einer B-Zell-Depletionstherapie profitieren könnte.
  • Teilnehmer, die derzeit die im Protokoll zulässige SoC-Therapie erhalten, sollten vor der ersten Dosierung der Studienmedikation vier Wochen lang stabile Dosen der SoC-Medikamente einnehmen.
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und ihnen zuzustimmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Einsatz verbotener Therapien.
  • Aktive virale, bakterielle oder andere Infektionen, die zum Zeitpunkt des Screenings oder bei Studienbeginn eine systemische Behandlung erfordern, oder Vorgeschichte einer wiederkehrenden klinisch signifikanten Infektion.
  • Pläne für die Verabreichung von Lebendimpfstoffen während des Studienzeitraums.
  • Unkontrollierte gleichzeitig bestehende schwere Erkrankung.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, die sich während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments weigern oder nicht in der Lage sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • USA (und andere Länder, falls vor Ort erforderlich): sexuell aktive Männer, es sei denn, sie verwenden während der Studienmedikation einen Barriereschutz beim Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Sequenz 1 + Oberschenkel

Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Injektion (2 x 1 ml) PFS in TP1 im Oberschenkel (1 x 2 ml) AI in TP2 im Oberschenkel

(1 x 2 ml) AI in ETP im Oberschenkel/Abdomen
Biologisch: VAY736 1 ml PFS
Injektionslösung.
Andere Namen:
  • Ianalumab
Biologisch: VAY736 2ml AI
Injektionslösung.
Andere Namen:
  • Ianalumab
Experimental: Kohorte 1: Sequenz 1 + Abdomen

Die Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Injektion

  1. X 2 ml) AI in TP1 im Abdomen
  2. x 1 ml) PFS in TP2 im Abdomen

(1 x 2 ml) AI in ETP im Oberschenkel/Abdomen
Biologisch: VAY736 1 ml PFS
Injektionslösung.
Andere Namen:
  • Ianalumab
Biologisch: VAY736 2ml AI
Injektionslösung.
Andere Namen:
  • Ianalumab
Experimental: Kohorte 1: Sequenz 2 + Oberschenkel

Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Injektion (2 x 1 ml) PFS in TP1 im Oberschenkel (1 x 2 ml) AI in TP2 im Oberschenkel

(1 x 2 ml) AI in ETP im Oberschenkel/Abdomen
Biologisch: VAY736 1 ml PFS
Injektionslösung.
Andere Namen:
  • Ianalumab
Biologisch: VAY736 2ml AI
Injektionslösung.
Andere Namen:
  • Ianalumab
Experimental: Kohorte 1: Sequenz 2 + Abdomen

Die Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Injektion

  1. X 2 ml) AI in TP1 im Abdomen
  2. x 1 ml) PFS in TP2 im Abdomen

(1 x 2 ml) AI in ETP im Oberschenkel/Abdomen
Biologisch: VAY736 1 ml PFS
Injektionslösung.
Andere Namen:
  • Ianalumab
Biologisch: VAY736 2ml AI
Injektionslösung.
Andere Namen:
  • Ianalumab
Experimental: Kohorte 2: Sequenz 1 + Oberschenkel

Patienten, die randomisiert für Injektion (2 x 1 ml) PFS in TP1 im Oberschenkel erhalten wurden

  1. X 2 ml) PFS in TP2 im Oberschenkel
  2. x 1 ml) PFs in ETP im Oberschenkel/ Bauch/ Oberarm
Biologisch: VAY736 1 ml PFS
Injektionslösung.
Andere Namen:
  • Ianalumab
Biologisch: VAY736 2 ml PFS
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Ianalumab
Experimental: Kohorte 2: Sequenz 1 + Bauch

Patienten, die randomisiert wurden, um Injektion zu erhalten

  1. X 2 ml) PFs in TP1 im Bauch
  2. x 1 ml) PFS in TP2 im Bauch

(2 x 1 ml) PFs in ETP im Oberschenkel/ Bauch/ Oberarm
Biologisch: VAY736 1 ml PFS
Injektionslösung.
Andere Namen:
  • Ianalumab
Biologisch: VAY736 2 ml PFS
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Ianalumab
Experimental: Kohorte 2: Sequenz 1 + Oberarm

Patienten, die randomisiert für Injektion (2 x 1 ml) PFS in TP1 im Oberarm erhalten wurden

  1. X 2 ml) PFs in TP2 im Oberarm
  2. x 1 ml) PFs in ETP im Oberschenkel/ Bauch/ Oberarm
Biologisch: VAY736 1 ml PFS
Injektionslösung.
Andere Namen:
  • Ianalumab
Biologisch: VAY736 2 ml PFS
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Ianalumab
Experimental: Kohorte 2: Sequenz 2 + Oberschenkel

Patienten, die randomisiert wurden, um Injektion zu erhalten

  1. X 2 ml) PFS in TP1 im Oberschenkel
  2. x 1 ml) PFS in TP2 im Oberschenkel

(2 x 1 ml) PFs in ETP im Oberschenkel/ Bauch/ Oberarm
Biologisch: VAY736 1 ml PFS
Injektionslösung.
Andere Namen:
  • Ianalumab
Biologisch: VAY736 2 ml PFS
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Ianalumab
Experimental: Kohorte 2: Sequenz 2 + Bauch

Patienten, die randomisiert für Injektion (2 x 1 ml) PFS in TP1 im Bauch erhalten

  1. X 2 ml) PFS in TP2 im Bauch
  2. x 1 ml) PFs in ETP im Oberschenkel/ Bauch/ Oberarm
Biologisch: VAY736 1 ml PFS
Injektionslösung.
Andere Namen:
  • Ianalumab
Biologisch: VAY736 2 ml PFS
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Ianalumab
Experimental: Kohorte 2: Sequenz 2 + Oberarm

Patienten, die randomisiert wurden, um Injektion zu erhalten

  1. X 2 ml) PFS in TP1 im Oberarm
  2. x 1 ml) PFS in TP2 im Oberarm

(2 x 1 ml) PFs in ETP im Oberschenkel/ Bauch/ Oberarm
Biologisch: VAY736 1 ml PFS
Injektionslösung.
Andere Namen:
  • Ianalumab
Biologisch: VAY736 2 ml PFS
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Ianalumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Fläche unter der Kurve (AUC), berechnet bis zum Ende eines Dosierungsintervalls (Tau) im Steady-State (AUCtau) für Ianalumab
Zeitfenster: Über ein Dosierungsintervall nach der 3. (zwischen Woche 8 und 12) und 6. Dosis (zwischen Woche 20 und 24).
Um die Vergleichbarkeit der Pharmakokinetik (PK) von Ianalumab 300 mg s.c. zu demonstrieren, im Steady State zwischen 1 x 2 ml AI und 2 x 1 ml PFS
Über ein Dosierungsintervall nach der 3. (zwischen Woche 8 und 12) und 6. Dosis (zwischen Woche 20 und 24).
Kohorte 1: Maximale (Peak) beobachtete Serum-Wirkstoffkonzentration nach Dosisverabreichung (Cmax) für Ianalumab
Zeitfenster: Über ein Dosierungsintervall nach der 3. (zwischen Woche 8 und 12) und 6. Dosis (zwischen Woche 20 und 24).
Um die Vergleichbarkeit der Pharmakokinetik (PK) von Ianalumab 300 mg s.c. zu demonstrieren, im Steady State zwischen 1 x 2 ml AI und 2 x 1 ml PFS
Über ein Dosierungsintervall nach der 3. (zwischen Woche 8 und 12) und 6. Dosis (zwischen Woche 20 und 24).
Kohorte 2: Fläche unter der Kurve (AUC), die am Ende eines Dosierungsintervalls (TAU) im stationären Zustand (Auctau) für Ianalumab berechnet wurde
Zeitfenster: Über ein Dosierungsintervall nach 3. (zwischen Woche 8 und 12) und 6. Dosis (zwischen Woche 20 und 24).
Um die Vergleichbarkeit der Pharmakokinetik (PK) von Ianalumab 300 mg S.C. im stationären Zustand zwischen 1 x 2 ml PFS und 2 x 1 ml PFS.
Über ein Dosierungsintervall nach 3. (zwischen Woche 8 und 12) und 6. Dosis (zwischen Woche 20 und 24).
Kohorte 2: Maximale (Peak) beobachtete Serum -Arzneimittelkonzentration nach der Dosisverabreichung (CMAX) für Ianalumab
Zeitfenster: Über ein Dosierungsintervall nach 3. (zwischen Woche 8 und 12) und 6. Dosis (zwischen Woche 20 und 24).
Um die Vergleichbarkeit der Pharmakokinetik (PK) von Ianalumab 300 mg S.C. im stationären Zustand zwischen 1 x 2 ml PFS und 2 x 1 ml PFS.
Über ein Dosierungsintervall nach 3. (zwischen Woche 8 und 12) und 6. Dosis (zwischen Woche 20 und 24).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Serum-Wirkstoffkonzentration nach Verabreichung der Dosis (Tmax) für Ianalumab
Zeitfenster: Nach der 3. und 6. Dosis
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Ianalumab 300 mg s.c. im Steady State unter 1 x 2 ml AI und 2 x 1 ml PFS
Nach der 3. und 6. Dosis
Kohorte 1: Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctrough) für Ianalumab
Zeitfenster: Am Ende des Dosierungsintervalls
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Ianalumab 300 mg s.c. im Steady State unter 1 x 2 ml AI und 2 x 1 ml PFS
Am Ende des Dosierungsintervalls
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu etwa 56 Monaten
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von 300 mg s.c. verabreichtem Ianalumab. monatlich.
Vom Datum der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu etwa 56 Monaten
Anti-Analumab-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu etwa 56 Monaten
Zur Beurteilung der Immunogenität von 300 mg s.c. verabreichtem Ianalumab. monatlich
Vom Datum der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu etwa 56 Monaten
Inzidenz ADA-positiver Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu etwa 56 Monaten
Zur Beurteilung der Immunogenität von 300 mg s.c. verabreichtem Ianalumab. monatlich
Vom Datum der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu etwa 56 Monaten
Kohorte 2: Zeit für die maximale (Peak) Serummedikamentenkonzentration nach Dosisverabreichung (TMAX) für Ianalumab
Zeitfenster: Nach der 3. und 6. Dosis
Bewertung der Pharmakokinetik von Ianalumab 300 mg S.C. im stationären Zustand unter den 1 x 2 ml PFS und 2 x 1 ml PFS
Nach der 3. und 6. Dosis
Kohorte 2: Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctrough) für Ianalumab
Zeitfenster: Am Ende des Dosierungsintervalls
Bewertung der Pharmakokinetik von Ianalumab 300 mg S.C. im stationären Zustand unter den 1 x 2 ml PFS und 2 x 1 ml PFS
Am Ende des Dosierungsintervalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736A2202
  • 2023-508996-35-00 (Registrierungskennung: EU CT NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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