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Étude croisée sur deux périodes pour démontrer la comparabilité de la pharmacocinétique de l'ianalumab sous-cutané entre un auto-injecteur de 2 ml/2 ml de PFS avec une seringue préremplie de 1 ml chez des participants adultes atteints d'une maladie auto-immune

8 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude croisée randomisée sur deux périodes pour démontrer la comparabilité de la pharmacocinétique de l'ianalumab sous-cutané entre un auto-injecteur de 2 ml/une seringue préremplie de 2 ml et une seringue préremplie de 1 ml chez des participants adultes atteints d'une maladie auto-immune

Le but de cette étude est de démontrer la comparabilité de l'exposition à l'ianalumab après l'administration sous-cutanée (s.c.) d'une injection d'un auto-injecteur (AI) de 300 mg/2 mL par rapport à deux injections de 150 mg/1 mL de seringue préremplie. (PFS), et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ianalumab après une administration s.c. administration des deux dispositifs chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de maladie de Sjögren (SjD) ou de lupus érythémateux disséminé (LED).

Une deuxième cohorte facultative peut être incluse dans le but de démontrer la comparabilité de la pharmacocinétique de l'ianalumab entre 1 seringue préremplie (PFS) de 2 ml et 2 x 1 ml de PFS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend les périodes suivantes :

Période de dépistage (jusqu'à 4 semaines) :

Après la signature du consentement éclairé, l'éligibilité des participants sera évaluée pendant cette période pouvant aller jusqu'à 4 semaines.

Période de traitement 1 + période de traitement 2 (semaine 0 à semaine 24) :

Une fois la période de sélection terminée, les participants éligibles seront randomisés lors de la visite de référence (semaine 0) dans l'une des 2 séquences de traitement (changement de traitement à la semaine 12) dans un rapport de 1 : 1 décrit ci-dessous :

  • Cohorte 1 :

    • Séquence 1 : ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) mensuellement + SoC pendant la période de traitement 1 et ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml d'IA) mensuellement + SoC pendant la période de traitement 2
    • Séquence 2 : ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL AI) mensuellement + SoC pendant la période de traitement 1 et ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) mensuellement + SoC pendant la période de traitement 2

  • Cohorte 2 (facultatif) :

    • Séquence 1 : ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) mensuellement + SoC pendant la période de traitement 1 et ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL PFS) mensuellement + SoC pendant la période de traitement 2
    • Séquence 2 : ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL PFS) mensuellement + SoC pendant la période de traitement 1 et ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) mensuellement + SoC pendant la période de traitement 2 sites d'injection) pour la cohorte 1 et six (2 séquences x 3 sites d'injection) pour la cohorte 2, respectivement.

Période de traitement prolongée (semaine 24 à semaine 72) : une fois l'évaluation de la semaine 24 terminée, tous les participants (qui n'ont pas arrêté pendant la période de traitement) auront la possibilité d'entrer dans la période de traitement prolongée pour recevoir 300 mg d'ianalumab s.c. (Cohorte 1 : 2 mL d'IA ; Cohorte 2 : 2 mL de PFS) mensuellement jusqu'à la semaine 68. La visite de fin de traitement (EOT) sera effectuée 4 semaines après la dernière administration du traitement à l'étude, c'est-à-dire à la semaine 72.

Période obligatoire de suivi de sécurité post-traitement (de la semaine 72 à la semaine 88) : les participants qui ont terminé le dernier traitement à l'étude ou qui ont arrêté prématurément le traitement à l'étude entreront dans la période de suivi de sécurité post-traitement.

Période conditionnelle de suivi de sécurité post-traitement (de la semaine 88 à la semaine 176) Un suivi post-traitement sera effectué jusqu'à la récupération des lymphocytes B ou jusqu'à 2 ans. La récupération des lymphocytes B est définie lorsque le nombre de lymphocytes B CD19+ revient à >= 50 cellules/μL ou >= 80 % de la valeur de base, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 70 ans (inclus).
  • Poids corporel d'au moins 35 kg et d'au plus 150 kg et doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2. IMC = Poids corporel (kg) / [Taille (m)]2 au moment du dépistage.
  • Diagnostiqué avec PR, SjD et/ou LED tel que déterminé par l'investigateur.
  • Souffrez d'une maladie active (PR, SjD ou LED) qui peut bénéficier d'un traitement de déplétion en cellules B, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Les participants recevant actuellement un SoC autorisé par le protocole doivent recevoir des doses stables de médicaments SoC pendant 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude.
  • Capacité à bien communiquer avec l'investigateur, à comprendre et à accepter de se conformer aux exigences de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Utilisation de thérapies interdites.
  • Infections virales, bactériennes ou autres actives nécessitant un traitement systémique au moment du dépistage ou de l'inclusion ou des antécédents d'infection récurrente cliniquement significative.
  • Plans d'administration de vaccins vivants pendant la période d'étude.
  • Maladie grave coexistante et incontrôlée.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, refusant ou incapable d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.
  • États-Unis (et autres pays, si nécessaire localement) : hommes sexuellement actifs, à moins d'utiliser une barrière de protection lors des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer pendant le traitement à l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Séquence 1 + Cuisse

Patients randomisés pour recevoir une injection (2 x 1 mL) PFS dans TP1 dans la cuisse (1 X 2 mL) AI dans TP2 dans la cuisse

(1 x 2 ml) AI dans ETP dans la cuisse/l'abdomen
Biologique: VAY736 1 ml PFS
Solution injectable.
Autres noms:
  • Ianalumab
Biologique: VAY736 2ml IA
Solution injectable.
Autres noms:
  • Ianalumab
Expérimental: Cohorte 1 : Séquence 1 + Abdomen

Patients randomisés pour recevoir une injection

  1. X 2 mL) AI dans TP1 dans l'abdomen
  2. x 1 ml) PFS dans TP2 dans l'abdomen

(1 x 2 ml) AI dans ETP dans la cuisse/l'abdomen
Biologique: VAY736 1 ml PFS
Solution injectable.
Autres noms:
  • Ianalumab
Biologique: VAY736 2ml IA
Solution injectable.
Autres noms:
  • Ianalumab
Expérimental: Cohorte 1 : Séquence 2 + Cuisse

Patients randomisés pour recevoir une injection (2 x 1 mL) PFS dans TP1 dans la cuisse (1 X 2 mL) AI dans TP2 dans la cuisse

(1 x 2 ml) AI dans ETP dans la cuisse/l'abdomen
Biologique: VAY736 1 ml PFS
Solution injectable.
Autres noms:
  • Ianalumab
Biologique: VAY736 2ml IA
Solution injectable.
Autres noms:
  • Ianalumab
Expérimental: Cohorte 1 : Séquence 2 + Abdomen

Patients randomisés pour recevoir une injection

  1. X 2 mL) AI dans TP1 dans l'abdomen
  2. x 1 ml) PFS dans TP2 dans l'abdomen

(1 x 2 ml) AI dans ETP dans la cuisse/l'abdomen
Biologique: VAY736 1 ml PFS
Solution injectable.
Autres noms:
  • Ianalumab
Biologique: VAY736 2ml IA
Solution injectable.
Autres noms:
  • Ianalumab
Expérimental: Cohorte 2 : Séquence 1 + Cuisse

Patients randomisés pour recevoir une injection (2 x 1 mL) PFS dans TP1 dans la cuisse (1 X 2 mL) PFS dans TP2 dans la cuisse

(1 x 2 ml) PFS en ETP dans la cuisse/l'abdomen/le haut du bras
Biologique: VAY736 1 ml PFS
Solution injectable.
Autres noms:
  • Ianalumab
Biologique: VAY736 2 ml PFS
Solution injectable
Autres noms:
  • Ianalumab
Expérimental: Cohorte 2 : Séquence 1 + Abdomen

Patients randomisés pour recevoir une injection

  1. X 2 mL) PFS dans TP1 dans l'abdomen
  2. x 1 ml) PFS dans TP2 dans l'abdomen

(1 x 2 ml) PFS en ETP dans la cuisse/l'abdomen/le haut du bras
Biologique: VAY736 1 ml PFS
Solution injectable.
Autres noms:
  • Ianalumab
Biologique: VAY736 2 ml PFS
Solution injectable
Autres noms:
  • Ianalumab
Expérimental: Cohorte 2 : Séquence 1 + Haut du bras

Patients randomisés pour recevoir une injection (2 x 1 mL) PFS dans TP1 dans la partie supérieure du bras (1 X 2 mL) PFS dans TP2 dans la partie supérieure du bras

(1 x 2 ml) PFS en ETP dans la cuisse/l'abdomen/le haut du bras
Biologique: VAY736 1 ml PFS
Solution injectable.
Autres noms:
  • Ianalumab
Biologique: VAY736 2 ml PFS
Solution injectable
Autres noms:
  • Ianalumab
Expérimental: Cohorte 2 : Séquence 2 + Cuisse

Patients randomisés pour recevoir une injection

  1. X 2 mL) PFS dans TP1 dans la cuisse
  2. x 1 mL) PFS dans TP2 dans la cuisse

(1 x 2 ml) PFS en ETP dans la cuisse/l'abdomen/le haut du bras
Biologique: VAY736 1 ml PFS
Solution injectable.
Autres noms:
  • Ianalumab
Biologique: VAY736 2 ml PFS
Solution injectable
Autres noms:
  • Ianalumab
Expérimental: Cohorte 2 : Séquence 2 + Abdomen

Patients randomisés pour recevoir une injection (2 x 1 ml) PFS dans TP1 dans l'abdomen (1 x 2 ml) PFS dans TP2 dans l'abdomen

(1 x 2 ml) PFS en ETP dans la cuisse/l'abdomen/le haut du bras
Biologique: VAY736 1 ml PFS
Solution injectable.
Autres noms:
  • Ianalumab
Biologique: VAY736 2 ml PFS
Solution injectable
Autres noms:
  • Ianalumab
Expérimental: Cohorte 2 : Séquence 2 + Haut du bras

Patients randomisés pour recevoir une injection

  1. X 2 mL) PFS dans TP1 dans le haut du bras
  2. x 1 ml) PFS dans TP2 dans le haut du bras

(1 x 2 ml) PFS en ETP dans la cuisse/l'abdomen/le haut du bras
Biologique: VAY736 1 ml PFS
Solution injectable.
Autres noms:
  • Ianalumab
Biologique: VAY736 2 ml PFS
Solution injectable
Autres noms:
  • Ianalumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : aire sous la courbe (ASC) calculée jusqu'à la fin d'un intervalle de dosage (tau) à l'état d'équilibre (ASCtau) pour l'ianalumab
Délai: Sur un intervalle de dosage après la 3ème (entre les semaines 8 et 12) et la 6ème dose (entre les semaines 20 et 24).
Démontrer la comparabilité pharmacocinétique (PK) de l'ianalumab 300 mg s.c. à l'état d'équilibre entre 1 x 2 mL AI et 2 x 1 mL PFS
Sur un intervalle de dosage après la 3ème (entre les semaines 8 et 12) et la 6ème dose (entre les semaines 20 et 24).
Cohorte 1 : Concentration sérique maximale (pic) du médicament observée après l'administration de la dose (Cmax) pour l'ianalumab
Délai: Sur un intervalle de dosage après la 3ème (entre les semaines 8 et 12) et la 6ème dose (entre les semaines 20 et 24).
Démontrer la comparabilité pharmacocinétique (PK) de l'ianalumab 300 mg s.c. à l'état d'équilibre entre 1 x 2 mL AI et 2 x 1 mL PFS
Sur un intervalle de dosage après la 3ème (entre les semaines 8 et 12) et la 6ème dose (entre les semaines 20 et 24).
Cohorte 2 (facultatif) : aire sous la courbe (ASC) calculée jusqu'à la fin d'un intervalle de dosage (tau) à l'état d'équilibre (ASCtau) pour l'ianalumab
Délai: Sur un intervalle de dosage après la 3ème (entre les semaines 8 et 12) et la 6ème dose (entre les semaines 20 et 24).
Démontrer la comparabilité pharmacocinétique (PK) de l'ianalumab 300 mg s.c. à l'état d'équilibre entre la PFS de 1 x 2 mL et la PFS de 2 x 1 mL.
Sur un intervalle de dosage après la 3ème (entre les semaines 8 et 12) et la 6ème dose (entre les semaines 20 et 24).
Cohorte 2 (facultative) : concentration sérique maximale (pic) observée du médicament après l'administration de la dose (Cmax) pour l'ianalumab
Délai: Sur un intervalle de dosage après la 3ème (entre les semaines 8 et 12) et la 6ème dose (entre les semaines 20 et 24).
Démontrer la comparabilité pharmacocinétique (PK) de l'ianalumab 300 mg s.c. à l'état d'équilibre entre la PFS de 1 x 2 mL et la PFS de 2 x 1 mL.
Sur un intervalle de dosage après la 3ème (entre les semaines 8 et 12) et la 6ème dose (entre les semaines 20 et 24).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : délai nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (pic) du médicament après l'administration de la dose (Tmax) d'ianalumab
Délai: Après la 3ème et la 6ème dose
Évaluer la pharmacocinétique de l'ianalumab 300 mg s.c. à l'état d'équilibre sous 1 x 2 mL AI et 2 x 1 mL PFS
Après la 3ème et la 6ème dose
Cohorte 2 (facultative) : temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (pic) du médicament après l'administration de la dose (Tmax) d'ianalumab.
Délai: Après la 3ème et la 6ème dose
Évaluer la pharmacocinétique de l'ianalumab 300 mg s.c. à l'état d'équilibre sous la PFS de 1 x 2 mL et la PFS de 2 x 1 ml
Après la 3ème et la 6ème dose
Cohorte 1 : Concentration à la fin d'un intervalle de dosage (Ctrough) pour l'ianalumab
Délai: À la fin de l'intervalle de dosage
Évaluer la pharmacocinétique de l'ianalumab 300 mg s.c. à l'état d'équilibre sous 1 x 2 mL AI et 2 x 1 mL PFS
À la fin de l'intervalle de dosage
Cohorte 2 (facultatif) : Concentration à la fin d'un intervalle de dosage (Ctrough) pour l'ianalumab
Délai: À la fin de l'intervalle de dosage
Évaluer la pharmacocinétique de l'ianalumab 300 mg s.c. à l'état d'équilibre sous la PFS de 1 x 2 mL et la PFS de 2 x 1 ml
À la fin de l'intervalle de dosage
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours de suivi de sécurité, évalué jusqu'à environ 56 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ianalumab administré à 300 mg s.c. mensuel.
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours de suivi de sécurité, évalué jusqu'à environ 56 mois
Anticorps anti-ianalumab (ADA)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours de suivi de sécurité, évalué jusqu'à environ 56 mois
Pour évaluer l'immunogénicité de l'ianalumab administré à 300 mg s.c. mensuel
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours de suivi de sécurité, évalué jusqu'à environ 56 mois
Incidence des participants positifs à l'ADA
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours de suivi de sécurité, évalué jusqu'à environ 56 mois
Pour évaluer l'immunogénicité de l'ianalumab administré à 300 mg s.c. mensuel
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours de suivi de sécurité, évalué jusqu'à environ 56 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAY736A2202
  • 2023-508996-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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