Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-perioders crossover-studie for å demonstrere sammenlignbarheten av farmakokinetikken til subkutan ianalumab mellom 2mL autoinjektor/2mL PFS med 1mL ferdigfylt sprøyte hos voksne deltakere med autoimmun sykdom

8. april 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, to-perioders crossover-studie for å demonstrere sammenlignbarheten av farmakokinetikken til subkutan ianalumab mellom 2 ml autoinjektor/2 ml ferdigfylt sprøyte med 1 ml ferdigfylt sprøyte hos voksne deltakere med autoimmun sykdom

Hensikten med denne studien er å demonstrere sammenlignbarheten av eksponering for ianalumab etter subkutan (s.c.) administrering av én injeksjon av 300 mg/2 ml autoinjektor (AI) versus to injeksjoner med 150 mg/1 ml ferdigfylt sprøyte (PFS), og for å evaluere sikkerheten og toleransen til ianalumab etter s.c. administrering av begge enhetene hos deltakere med revmatoid artritt (RA), Sjögrens sykdom (SjD) eller systemisk lupus erythematosus (SLE).

En annen valgfri kohort kan inkluderes med det formål å demonstrere sammenlignbarheten av farmakokinetikken til ianalumab mellom 1 x 2 mL ferdigfylt sprøyte (PFS) og 2 x 1 mL PFS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av følgende perioder:

Screeningperiode (opptil 4 uker):

Etter signering av det informerte samtykket, vil deltakerne bli vurdert for kvalifisering i løpet av denne perioden på opptil 4 uker.

Behandlingsperiode 1 + Behandlingsperiode 2, (uke 0 til uke 24):

Etter fullføring av screeningsperioden vil kvalifiserte deltakere bli randomisert ved baseline-besøket (uke 0) til en av de 2 behandlingssekvensene (behandlingsbytte ved uke 12) i forholdet 1:1 beskrevet nedenfor:

  • Kohort 1:

    • Sekvens 1: ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) månedlig + SoC i behandlingsperiode 1 og ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL AI) månedlig + SoC i behandlingsperiode 2
    • Sekvens 2: ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL AI) månedlig + SoC i behandlingsperiode 1 og ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) månedlig + SoC i behandlingsperiode 2

  • Kohort 2 (valgfritt):

    • Sekvens 1: ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) månedlig + SoC i behandlingsperiode 1 og ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL PFS) månedlig + SoC i behandlingsperiode 2
    • Sekvens 2: ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL PFS) månedlig + SoC i behandlingsperiode 1 og ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) månedlig + SoC i behandlingsperiode 2 I tillegg, innenfor hver sekvens, vil deltakerne randomiseres videre til et av de forhåndsbestemte injeksjonsstedene med lik allokering, noe som resulterer i en total randomiseringskombinasjon på fire (2 sekvenser x 2) injeksjonssteder) for henholdsvis kohort 1 og seks (2 sekvenser x 3 injeksjonssteder) for kohort 2.

Forlenget behandlingsperiode (uke 24 til uke 72): Etter fullført vurdering av uke 24 vil alle deltakere (som ikke avbrøt behandlingsperioden) ha muligheten til å gå inn i den utvidede behandlingsperioden for å få ianalumab 300 mg s.c. (Kohort 1: 2 mL AI; Kohort 2: 2 mL PFS) månedlig opp til uke 68. Besøket ved slutten av behandlingen (EOT) vil bli utført 4 uker etter siste studiebehandlingsadministrasjon, dvs. ved uke 72.

Obligatorisk sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling (fra uke 72 til uke 88): Deltakere som fullførte siste studiebehandling eller avsluttet studiebehandling for tidlig, vil gå inn i sikkerhetsoppfølgingsperioden etter behandling.

Betinget sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling (fra uke 88 til uke 176) Oppfølging etter behandling vil bli utført inntil B-cellegjenoppretting eller inntil 2 år. B-cellegjenoppretting er definert når CD19+ B-celletall går tilbake til >= 50 celler/μL eller >= 80 % av grunnlinjeverdien, avhengig av hva som inntreffer tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år til 70 år (inklusive).
  • Kroppsvekt minst 35 kg og ikke mer enn 150 kg og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 - 35 kg/m2. BMI = Kroppsvekt (kg) / [Høyde (m)]2 ved screening.
  • Diagnostisert med RA, SjD og/eller SLE som bestemt av utrederen.
  • Har aktiv sykdom (RA, SjD eller SLE) som kan ha nytte av B-celleutarmingsterapi, som bestemt av utforskeren.
  • Deltakere som for tiden mottar protokoll-tillatt SoC bør være på stabile doser av SoC-medisiner i 4 uker før første dosering av studiebehandling.
  • Evne til å kommunisere godt med etterforskeren, forstå og godta å overholde studiens krav.

Viktige ekskluderingskriterier:

  • Bruk av forbudte terapier.
  • Aktive virale, bakterielle eller andre infeksjoner som krever systemisk behandling på tidspunktet for screening eller baseline eller historie med tilbakevendende klinisk signifikant infeksjon.
  • Planer for administrering av levende vaksiner i studieperioden.
  • Ukontrollert sameksisterende alvorlig sykdom.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP), definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, som nekter eller ute av stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder mens de er på studiebehandling og i 6 måneder etter avsluttet studiemedisin.
  • USA (og andre land, hvis lokalt nødvendig): seksuelt aktive menn med mindre de bruker barrierebeskyttelse under samleie med kvinner i fertil alder mens de tar studiebehandling.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Sekvens 1 + lår

Pasienter randomisert til å motta injeksjon (2 x 1 mL) PFS i TP1 i lår (1 X 2 mL) AI i TP2 i lår

(1 x 2 mL) AI i ETP i lår/buk
Biologisk: VAY736 1ml PFS
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
  • Ianalumab
Biologisk: VAY736 2ml AI
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
  • Ianalumab
Eksperimentell: Kohort 1: Sekvens 1 + Mage

Pasienter randomisert til å få injeksjon

  1. X 2 mL) AI i TP1 i abdomen
  2. x 1 mL) PFS i TP2 i abdomen

(1 x 2 mL) AI i ETP i lår/buk
Biologisk: VAY736 1ml PFS
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
  • Ianalumab
Biologisk: VAY736 2ml AI
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
  • Ianalumab
Eksperimentell: Kohort 1: Sekvens 2 + lår

Pasienter randomisert til å motta injeksjon (2 x 1 mL) PFS i TP1 i lår (1 X 2 mL) AI i TP2 i lår

(1 x 2 mL) AI i ETP i lår/buk
Biologisk: VAY736 1ml PFS
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
  • Ianalumab
Biologisk: VAY736 2ml AI
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
  • Ianalumab
Eksperimentell: Kohort 1: Sekvens 2 + Mage

Pasienter randomisert til å få injeksjon

  1. X 2 mL) AI i TP1 i abdomen
  2. x 1 mL) PFS i TP2 i abdomen

(1 x 2 mL) AI i ETP i lår/buk
Biologisk: VAY736 1ml PFS
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
  • Ianalumab
Biologisk: VAY736 2ml AI
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
  • Ianalumab
Eksperimentell: Kohort 2: Sekvens 1 + lår

Pasienter randomisert til å motta injeksjon (2 x 1 mL) PFS i TP1 i lår (1 X 2 mL) PFS i TP2 i lår

(1 x 2 mL) PFS i ETP i lår/buk/overarm
Biologisk: VAY736 1ml PFS
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
  • Ianalumab
Biologisk: VAY736 2 ml PFS
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • Ianalumab
Eksperimentell: Kohort 2: Sekvens 1 + Mage

Pasienter randomisert til å få injeksjon

  1. X 2 mL) PFS i TP1 i abdomen
  2. x 1 mL) PFS i TP2 i abdomen

(1 x 2 mL) PFS i ETP i lår/buk/overarm
Biologisk: VAY736 1ml PFS
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
  • Ianalumab
Biologisk: VAY736 2 ml PFS
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • Ianalumab
Eksperimentell: Kohort 2: Sekvens 1 + Overarm

Pasienter randomisert til å motta injeksjon (2 x 1 mL) PFS i TP1 i overarmen (1 X 2 mL) PFS i TP2 i overarmen

(1 x 2 mL) PFS i ETP i lår/buk/overarm
Biologisk: VAY736 1ml PFS
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
  • Ianalumab
Biologisk: VAY736 2 ml PFS
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • Ianalumab
Eksperimentell: Kohort 2: Sekvens 2 + lår

Pasienter randomisert til å få injeksjon

  1. X 2 mL) PFS i TP1 i lår
  2. x 1 mL) PFS i TP2 i lår

(1 x 2 mL) PFS i ETP i lår/buk/overarm
Biologisk: VAY736 1ml PFS
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
  • Ianalumab
Biologisk: VAY736 2 ml PFS
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • Ianalumab
Eksperimentell: Kohort 2: Sekvens 2 + Mage

Pasienter randomisert til å motta injeksjon (2 x 1 mL) PFS i TP1 i abdomen (1 X 2 mL) PFS i TP2 i abdomen

(1 x 2 mL) PFS i ETP i lår/buk/overarm
Biologisk: VAY736 1ml PFS
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
  • Ianalumab
Biologisk: VAY736 2 ml PFS
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • Ianalumab
Eksperimentell: Kohort 2: Sekvens 2 + Overarm

Pasienter randomisert til å få injeksjon

  1. X 2 mL) PFS i TP1 i overarmen
  2. x 1 mL) PFS i TP2 i overarmen

(1 x 2 mL) PFS i ETP i lår/buk/overarm
Biologisk: VAY736 1ml PFS
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
  • Ianalumab
Biologisk: VAY736 2 ml PFS
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • Ianalumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Areal under kurven (AUC) beregnet til slutten av et doseringsintervall (tau) ved steady-state (AUCtau) for ianalumab
Tidsramme: Over et doseringsintervall etter 3. (mellom uke 8 og 12) og 6. dose (mellom uke 20 og 24).
For å demonstrere farmakokinetikken (PK) sammenlignbarheten til ianalumab 300 mg s.c. ved steady state mellom 1 x 2 mL AI og 2 x 1 mL PFS
Over et doseringsintervall etter 3. (mellom uke 8 og 12) og 6. dose (mellom uke 20 og 24).
Kohort 1: Maksimal (topp) observert medikamentkonsentrasjon i serum etter doseadministrasjon (Cmax) for ianalumab
Tidsramme: Over et doseringsintervall etter 3. (mellom uke 8 og 12) og 6. dose (mellom uke 20 og 24).
For å demonstrere farmakokinetikken (PK) sammenlignbarheten til ianalumab 300 mg s.c. ved steady state mellom 1 x 2 mL AI og 2 x 1 mL PFS
Over et doseringsintervall etter 3. (mellom uke 8 og 12) og 6. dose (mellom uke 20 og 24).
Kohort 2 (valgfritt): Areal under kurven (AUC) beregnet til slutten av et doseringsintervall (tau) ved steady-state (AUCtau) for ianalumab
Tidsramme: Over et doseringsintervall etter 3. (mellom uke 8 og 12) og 6. dose (mellom uke 20 og 24).
For å demonstrere farmakokinetikken (PK) sammenlignbarheten til ianalumab 300 mg s.c. ved steady state mellom 1 x 2 mL PFS og 2 x 1 mL PFS.
Over et doseringsintervall etter 3. (mellom uke 8 og 12) og 6. dose (mellom uke 20 og 24).
Kohort 2 (valgfritt): Maksimal (topp) observert medikamentkonsentrasjon i serum etter doseadministrasjon (Cmax) for ianalumab
Tidsramme: Over et doseringsintervall etter 3. (mellom uke 8 og 12) og 6. dose (mellom uke 20 og 24).
For å demonstrere farmakokinetikken (PK) sammenlignbarheten til ianalumab 300 mg s.c. ved steady state mellom 1 x 2 mL PFS og 2 x 1 mL PFS.
Over et doseringsintervall etter 3. (mellom uke 8 og 12) og 6. dose (mellom uke 20 og 24).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Tid for å nå maksimal (topp) serumlegemiddelkonsentrasjon etter doseadministrasjon (Tmax) for ianalumab
Tidsramme: Etter 3. og 6. dose
For å evaluere farmakokinetikken til ianalumab 300 mg s.c. ved steady state under 1 x 2 mL AI og 2 x 1 mL PFS
Etter 3. og 6. dose
Kohort 2 (valgfritt): Tid for å nå maksimal (topp) serumlegemiddelkonsentrasjon etter doseadministrasjon (Tmax) for ianalumab
Tidsramme: Etter 3. og 6. dose
For å evaluere farmakokinetikken til ianalumab 300 mg s.c. ved steady state under 1 x 2 mL PFS og 2 x 1 mL PFS
Etter 3. og 6. dose
Kohort 1: Konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (Ctrough) for ianalumab
Tidsramme: Ved slutten av doseringsintervallet
For å evaluere farmakokinetikken til ianalumab 300 mg s.c. ved steady state under 1 x 2 mL AI og 2 x 1 mL PFS
Ved slutten av doseringsintervallet
Kohort 2 (valgfritt): Konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (Ctrough) for ianalumab
Tidsramme: Ved slutten av doseringsintervallet
For å evaluere farmakokinetikken til ianalumab 300 mg s.c. ved steady state under 1 x 2 mL PFS og 2 x 1 mL PFS
Ved slutten av doseringsintervallet
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til ca. 56 måneder
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ianalumab administrert 300 mg s.c. månedlig.
Fra randomiseringsdato til 30 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til ca. 56 måneder
Anti-ianalumab antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til ca. 56 måneder
For å vurdere immunogenisiteten til ianalumab administrert 300 mg s.c. månedlig
Fra randomiseringsdato til 30 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til ca. 56 måneder
Forekomst av ADA-positive deltakere
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til ca. 56 måneder
For å vurdere immunogenisiteten til ianalumab administrert 300 mg s.c. månedlig
Fra randomiseringsdato til 30 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til ca. 56 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

8. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAY736A2202
  • 2023-508996-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VAY736 1ml PFS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere