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Studio crossover a due periodi per dimostrare la comparabilità della farmacocinetica di Ianalumab sottocutaneo tra autoiniettore da 2 ml/PFS da 2 ml con siringa preriempita da 1 ml in partecipanti adulti con malattia autoimmune

4 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, crossover in due periodi per dimostrare la comparabilità della farmacocinetica di Ianalumab sottocutaneo tra autoiniettore da 2 ml/siringa preriempita da 2 ml con siringa preriempita da 1 ml in partecipanti adulti con malattia autoimmune

Lo scopo di questo studio è dimostrare la comparabilità dell'esposizione a ianalumab in seguito alla somministrazione sottocutanea (s.c.) di un'iniezione di autoiniettore (AI) da 300 mg/2 ml rispetto a due iniezioni di siringa preriempita da 150 mg/1 ml (PFS), e valutare la sicurezza e la tollerabilità di ianalumab dopo la terapia s.c. somministrazione di entrambi i dispositivi a partecipanti affetti da artrite reumatoide (RA), malattia di Sjögren (SjD) o lupus eritematoso sistemico (LES).

Una seconda coorte opzionale può essere inclusa con l'obiettivo di dimostrare la comparabilità della farmacocinetica di ianalumab tra 1 x 2 ml di siringa preriempita (PFS) e 2 x 1 ml di PFS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone dei seguenti periodi:

Periodo di screening (fino a 4 settimane):

Dopo la firma del consenso informato, i partecipanti verranno valutati per l'idoneità durante questo periodo fino a 4 settimane.

Periodo di trattamento 1 + Periodo di trattamento 2, (dalla settimana 0 alla settimana 24):

Dopo il completamento del periodo di screening, i partecipanti idonei verranno randomizzati alla visita basale (settimana 0) a una delle 2 sequenze di trattamento (cambio di trattamento alla settimana 12) in un rapporto di 1:1 descritto di seguito:

  • Coorte 1:

    • Sequenza 1: ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) mensilmente + SoC nel Periodo di trattamento 1 e ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml di AI) al mese + SoC nel periodo di trattamento 2
    • Sequenza 2: ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml di AI) al mese + SoC nel Periodo di trattamento 1 e ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml di PFS) al mese + SoC nel periodo di trattamento 2

  • Gruppo 2 (facoltativo):

    • Sequenza 1: ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) mensilmente + SoC nel Periodo di trattamento 1 e ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml di PFS) al mese + SoC nel periodo di trattamento 2
    • Sequenza 2: ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml di PFS) al mese + SoC nel Periodo di trattamento 1 e ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) mensile + SoC nel periodo di trattamento 2 Inoltre, all'interno di ciascuna sequenza, i partecipanti verranno ulteriormente randomizzati in uno dei siti di iniezione predeterminati con uguale assegnazione, risultando in una combinazione di randomizzazione totale di quattro (2 sequenze x 2 siti di iniezione) per la Coorte 1 e sei (2 sequenze x 3 siti di iniezione) per la Coorte 2, rispettivamente.

Periodo di trattamento esteso (dalla settimana 24 alla settimana 72): dopo il completamento della valutazione della settimana 24, tutti i partecipanti (che non hanno interrotto il periodo di trattamento) avranno la possibilità di entrare nel periodo di trattamento esteso per ricevere ianalumab 300 mg s.c. (Coorte 1: 2 mL AI; Coorte 2: 2 mL PFS) mensilmente fino alla settimana 68. La visita di fine trattamento (EOT) verrà effettuata 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio, ovvero alla settimana 72.

Periodo di follow-up di sicurezza post-trattamento obbligatorio (dalla settimana 72 alla settimana 88): i partecipanti che hanno completato l'ultimo trattamento in studio o che hanno interrotto prematuramente il trattamento in studio entreranno nel periodo di follow-up di sicurezza post-trattamento.

Periodo condizionale di follow-up di sicurezza post-trattamento (dalla settimana 88 alla settimana 176) Il follow-up post-trattamento verrà eseguito fino al recupero delle cellule B o fino a 2 anni. Il recupero delle cellule B è definito quando la conta delle cellule B CD19+ ritorna a >= 50 cellule/μL o >= 80% del valore basale, a seconda di quale evento si verifica prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Novel Research LLC
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Southwest Rheum Rsrch LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Uni of Texas Health Science Center
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi valutazione.
  • Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi).
  • Peso corporeo minimo 35 kg e non superiore a 150 kg e deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2. BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2 allo screening.
  • Diagnosi di AR, SjD e/o LES come determinato dallo sperimentatore.
  • Avere una malattia attiva (AR, SjD o LES) che può trarre beneficio dalla terapia per la deplezione delle cellule B, come determinato dallo sperimentatore.
  • I partecipanti che attualmente ricevono SoC consentito dal protocollo devono assumere dosi stabili di farmaci SoC per 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio.

Principali criteri di esclusione:

  • Utilizzo di terapie proibite.
  • Infezioni virali, batteriche o di altro tipo attive che richiedono un trattamento sistemico al momento dello screening o al basale o storia di infezioni ricorrenti clinicamente significative.
  • Piani per la somministrazione di vaccini vivi durante il periodo di studio.
  • Malattia grave coesistente incontrollata.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).
  • Donne in età fertile (WOCBP), definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, che rifiutano o non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  • Stati Uniti (e altri paesi, se richiesto localmente): maschi sessualmente attivi a meno che non utilizzino una barriera protettiva durante i rapporti con donne in età fertile durante il trattamento in studio.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Sequenza 1 + Coscia

Pazienti randomizzati a ricevere l'iniezione (2 x 1 ml) PFS in TP1 nella coscia (1 x 2 ml) AI in TP2 nella coscia

(1 x 2 ml) AI nell'ETP nella coscia/addome
Biologico: VAY736 PFS da 1 ml
Soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Ianalumab
Biologico: VAY736 2 ml AI
Soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Ianalumab
Sperimentale: Coorte 1: Sequenza 1 + Addome

Pazienti randomizzati a ricevere l'iniezione

  1. X 2 mL) AI in TP1 nell'addome
  2. x 1 mL) PFS in TP2 nell'addome

(1 x 2 ml) AI nell'ETP nella coscia/addome
Biologico: VAY736 PFS da 1 ml
Soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Ianalumab
Biologico: VAY736 2 ml AI
Soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Ianalumab
Sperimentale: Coorte 1: Sequenza 2 + Coscia

Pazienti randomizzati a ricevere l'iniezione (2 x 1 ml) PFS in TP1 nella coscia (1 x 2 ml) AI in TP2 nella coscia

(1 x 2 ml) AI nell'ETP nella coscia/addome
Biologico: VAY736 PFS da 1 ml
Soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Ianalumab
Biologico: VAY736 2 ml AI
Soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Ianalumab
Sperimentale: Coorte 1: Sequenza 2 + Addome

Pazienti randomizzati a ricevere l'iniezione

  1. X 2 mL) AI in TP1 nell'addome
  2. x 1 mL) PFS in TP2 nell'addome

(1 x 2 ml) AI nell'ETP nella coscia/addome
Biologico: VAY736 PFS da 1 ml
Soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Ianalumab
Biologico: VAY736 2 ml AI
Soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Ianalumab
Sperimentale: Coorte 2: sequenza 1 + coscia

Pazienti randomizzati a ricevere iniezione (2 x 1 ml) PFS in TP1 nella coscia

  1. X 2 ml) PFS in TP2 nella coscia
  2. x 1 ml) PFS in ETP in coscia/ addome/ braccio superiore
Biologico: VAY736 PFS da 1 ml
Soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Ianalumab
Biologico: VAY736 PFS da 2 ml
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Ianalumab
Sperimentale: Coorte 2: sequenza 1 + addome

Pazienti randomizzati a ricevere iniezione

  1. X 2 ml) PFS in TP1 in addome
  2. x 1 ml) PFS in TP2 nell'addome

(2 x 1 ml) PFS in ETP in coscia/ addome/ braccio superiore
Biologico: VAY736 PFS da 1 ml
Soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Ianalumab
Biologico: VAY736 PFS da 2 ml
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Ianalumab
Sperimentale: Coorte 2: sequenza 1 + braccio superiore

Pazienti randomizzati a ricevere iniezione (2 x 1 ml) PFS in TP1 in un braccio superiore

  1. X 2 ml) PFS in TP2 nella parte superiore del braccio
  2. x 1 ml) PFS in ETP in coscia/ addome/ braccio superiore
Biologico: VAY736 PFS da 1 ml
Soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Ianalumab
Biologico: VAY736 PFS da 2 ml
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Ianalumab
Sperimentale: Coorte 2: sequenza 2 + coscia

Pazienti randomizzati a ricevere iniezione

  1. X 2 ml) PFS in TP1 nella coscia
  2. x 1 ml) PFS in TP2 nella coscia

(2 x 1 ml) PFS in ETP in coscia/ addome/ braccio superiore
Biologico: VAY736 PFS da 1 ml
Soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Ianalumab
Biologico: VAY736 PFS da 2 ml
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Ianalumab
Sperimentale: Coorte 2: sequenza 2 + addome

Pazienti randomizzati a ricevere l'iniezione (2 x 1 ml) PFS in TP1 nell'addome

  1. X 2 ml) PFS in TP2 nell'addome
  2. x 1 ml) PFS in ETP in coscia/ addome/ braccio superiore
Biologico: VAY736 PFS da 1 ml
Soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Ianalumab
Biologico: VAY736 PFS da 2 ml
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Ianalumab
Sperimentale: Coorte 2: sequenza 2 + braccio superiore

Pazienti randomizzati a ricevere iniezione

  1. X 2 ml) PFS in TP1 in parte superiore del braccio
  2. x 1 ml) PFS in TP2 in parte superiore del braccio

(2 x 1 ml) PFS in ETP in coscia/ addome/ braccio superiore
Biologico: VAY736 PFS da 1 ml
Soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Ianalumab
Biologico: VAY736 PFS da 2 ml
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Ianalumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: Area sotto la curva (AUC) calcolata alla fine di un intervallo di dosaggio (tau) allo stato stazionario (AUCtau) per ianalumab
Lasso di tempo: Nel corso di un intervallo di dosaggio dopo la 3a dose (tra la settimana 8 e 12) e la 6a dose (tra la settimana 20 e 24).
Per dimostrare la comparabilità farmacocinetica (PK) di ianalumab 300 mg s.c. allo stato stazionario tra 1 x 2 ml AI e 2 x 1 ml PFS
Nel corso di un intervallo di dosaggio dopo la 3a dose (tra la settimana 8 e 12) e la 6a dose (tra la settimana 20 e 24).
Coorte 1: concentrazione sierica massima (picco) osservata del farmaco dopo la somministrazione della dose (Cmax) per ianalumab
Lasso di tempo: Nel corso di un intervallo di dosaggio dopo la 3a dose (tra la settimana 8 e 12) e la 6a dose (tra la settimana 20 e 24).
Per dimostrare la comparabilità farmacocinetica (PK) di ianalumab 300 mg s.c. allo stato stazionario tra 1 x 2 ml AI e 2 x 1 ml PFS
Nel corso di un intervallo di dosaggio dopo la 3a dose (tra la settimana 8 e 12) e la 6a dose (tra la settimana 20 e 24).
Coorte 2: area sotto la curva (AUC) calcolata alla fine di un intervallo di dosaggio (tau) allo stato stazionario (AUTAU) per ianalumab
Lasso di tempo: Su un intervallo di dosaggio dopo 3 ° (tra la settimana 8 e 12) e la 6a dose (tra la settimana 20 e 24).
Per dimostrare la comparabilità di farmacocinetica (PK) di Ianalumab 300 mg S.C. a stato stazionario tra 1 x 2 ml PFS e 2 x 1 ml di PFS.
Su un intervallo di dosaggio dopo 3 ° (tra la settimana 8 e 12) e la 6a dose (tra la settimana 20 e 24).
Coorte 2: massima (picco) osservazione del farmaco sierico osservato dopo somministrazione di dose (CMAX) per ianalumab
Lasso di tempo: Su un intervallo di dosaggio dopo 3 ° (tra la settimana 8 e 12) e la 6a dose (tra la settimana 20 e 24).
Per dimostrare la comparabilità di farmacocinetica (PK) di Ianalumab 300 mg S.C. a stato stazionario tra 1 x 2 ml PFS e 2 x 1 ml di PFS.
Su un intervallo di dosaggio dopo 3 ° (tra la settimana 8 e 12) e la 6a dose (tra la settimana 20 e 24).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima (picco) del farmaco dopo la somministrazione della dose (Tmax) per ianalumab
Lasso di tempo: Dopo la 3a e la 6a dose
Per valutare la farmacocinetica di ianalumab 300 mg s.c. allo stato stazionario con 1 x 2 ml di AI e 2 x 1 ml di PFS
Dopo la 3a e la 6a dose
Coorte 1: concentrazione alla fine di un intervallo di dosaggio (Ctrough) per ianalumab
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervallo di dosaggio
Per valutare la farmacocinetica di ianalumab 300 mg s.c. allo stato stazionario con 1 x 2 ml di AI e 2 x 1 ml di PFS
Alla fine dell'intervallo di dosaggio
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni, valutato fino a circa 56 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ianalumab somministrato 300 mg s.c. mensile.
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni, valutato fino a circa 56 mesi
Anticorpi antianalumab (ADA)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni, valutato fino a circa 56 mesi
Per valutare l'immunogenicità di ianalumab somministrato 300 mg s.c. mensile
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni, valutato fino a circa 56 mesi
Incidenza dei partecipanti ADA positivi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni, valutato fino a circa 56 mesi
Per valutare l'immunogenicità di ianalumab somministrato 300 mg s.c. mensile
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni, valutato fino a circa 56 mesi
Coorte 2: tempo per raggiungere la concentrazione di farmaco sierica massima (picco) a seguito di somministrazione di dose (TMAX) per ianalumab
Lasso di tempo: Dopo la 3a e la sesta dose
Per valutare la farmacocinetica di Ianalumab 300 mg S.C. a stato stazionario sotto il PFS 1 x 2 ml e 2 x 1 ml di PFS
Dopo la 3a e la sesta dose
Coorte 2: concentrazione alla fine di un intervallo di dosaggio (ctrough) per ianalumab
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervallo di dosaggio
Per valutare la farmacocinetica di Ianalumab 300 mg S.C. a stato stazionario sotto il PFS 1 x 2 ml e 2 x 1 ml di PFS
Alla fine dell'intervallo di dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAY736A2202
  • 2023-508996-35-00 (Identificatore di registro: EU CT NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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