Studio crossover a due periodi per dimostrare la comparabilità della farmacocinetica di Ianalumab sottocutaneo tra autoiniettore da 2 ml/PFS da 2 ml con siringa preriempita da 1 ml in partecipanti adulti con malattia autoimmune

Lo studio si compone dei seguenti periodi:

Periodo di screening (fino a 4 settimane):

Dopo la firma del consenso informato, i partecipanti verranno valutati per l'idoneità durante questo periodo fino a 4 settimane.

Periodo di trattamento 1 + Periodo di trattamento 2, (dalla settimana 0 alla settimana 24):

Dopo il completamento del periodo di screening, i partecipanti idonei verranno randomizzati alla visita basale (settimana 0) a una delle 2 sequenze di trattamento (cambio di trattamento alla settimana 12) in un rapporto di 1:1 descritto di seguito:

• Coorte 1:

  • Sequenza 1: ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) mensilmente + SoC nel Periodo di trattamento 1 e ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml di AI) al mese + SoC nel periodo di trattamento 2
  • Sequenza 2: ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml di AI) al mese + SoC nel Periodo di trattamento 1 e ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 ml di PFS) al mese + SoC nel periodo di trattamento 2

• Gruppo 2 (facoltativo):

  • Sequenza 1: ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) mensilmente + SoC nel Periodo di trattamento 1 e ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml di PFS) al mese + SoC nel periodo di trattamento 2
  • Sequenza 2: ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 ml di PFS) al mese + SoC nel Periodo di trattamento 1 e ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) mensile + SoC nel periodo di trattamento 2 Inoltre, all'interno di ciascuna sequenza, i partecipanti verranno ulteriormente randomizzati in uno dei siti di iniezione predeterminati con uguale assegnazione, risultando in una combinazione di randomizzazione totale di quattro (2 sequenze x 2 siti di iniezione) per la Coorte 1 e sei (2 sequenze x 3 siti di iniezione) per la Coorte 2, rispettivamente.

Periodo di trattamento esteso (dalla settimana 24 alla settimana 72): dopo il completamento della valutazione della settimana 24, tutti i partecipanti (che non hanno interrotto il periodo di trattamento) avranno la possibilità di entrare nel periodo di trattamento esteso per ricevere ianalumab 300 mg s.c. (Coorte 1: 2 mL AI; Coorte 2: 2 mL PFS) mensilmente fino alla settimana 68. La visita di fine trattamento (EOT) verrà effettuata 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio, ovvero alla settimana 72.

Periodo di follow-up di sicurezza post-trattamento obbligatorio (dalla settimana 72 alla settimana 88): i partecipanti che hanno completato l'ultimo trattamento in studio o che hanno interrotto prematuramente il trattamento in studio entreranno nel periodo di follow-up di sicurezza post-trattamento.

Periodo condizionale di follow-up di sicurezza post-trattamento (dalla settimana 88 alla settimana 176) Il follow-up post-trattamento verrà eseguito fino al recupero delle cellule B o fino a 2 anni. Il recupero delle cellule B è definito quando la conta delle cellule B CD19+ ritorna a >= 50 cellule/μL o >= 80% del valore basale, a seconda di quale evento si verifica prima.